Stosowanie specyficznych testów u dzieci w wieku przedszkolnym ze świszczącym oddechem w celu ustalenia konieczności stosowania terapii wziewnymi kortykosteroidami (studium wykonalności). (TAILOR)
22 lipca 2025 zaktualizowane przez: Imperial College London
Biomarkery u dzieci w wieku przedszkolnym ze świszczącym oddechem w celu terapii za pomocą wziewnych kortykosteroidów (TAILOR): studium wykonalności”.
Świszczący oddech jest częstym zjawiskiem u dzieci w wieku przedszkolnym i wpływa na jakość ich życia.
Chociaż w tej grupie wiekowej stosuje się leki na astmę, takie jak wziewne steroidy (ICS), które zmniejszają obrzęk (stan zapalny) dróg oddechowych, często są one nieskuteczne.
Dzieje się tak dlatego, że tylko niektóre dzieci w wieku przedszkolnym mają rodzaj zapalenia (znany jako zapalenie typu 2), który reaguje na wziewne wziewne leki przeciwzapalne, w związku z czym wiele dzieci jest niepotrzebnie narażonych na skutki uboczne.
Rozpoznanie zapalenia typu 2 na podstawie wywiadu i badania jest trudne, dlatego potrzebne są inne wskaźniki, aby mieć pewność, że wziewne wziewne leki przeciwzapalne będą podawane wyłącznie dzieciom, które odniosą korzyść.
Wskaźniki te są powszechnie znane jako biomarkery i staramy się dowiedzieć, czy są przydatne.
Chcemy zmierzyć trzy biomarkery, nie zmieniając przy tym sposobu leczenia dzieci.
Pierwszym z nich są eozynofile we krwi.
który można zmierzyć za pomocą próbki z ukłucia palca (np. kropli krwi używanej do pomiaru poziomu cukru u dzieci chorych na cukrzycę).
Drugim jest określenie, czy występuje uczulenie na alergeny wdychane; będą to roztocza kurzu domowego, pyłki traw, pyłki drzew, sierść kotów i psów.
Ostatecznym biomarkerem jest cząsteczka wytwarzana w drogach oddechowych dzieci w wieku przedszkolnym z zapaleniem typu 2, zwana tlenkiem azotu (NO).
Można to łatwo uzyskać, każąc dzieciom oddychać przez maskę i zbierać oddech do worka, a później mierzyć NO.
Dzieci będą obserwowane co miesiąc za pomocą elektronicznych kwestionariuszy i co 3 miesiące wizyt (wirtualnych lub bezpośrednich) przez rok w celu oceny, czy te markery pojedynczo lub w połączeniu odnoszą się do późniejszych wyników leczenia świszczącego oddechu oraz na ile pomiary są akceptowalne dla rodzin stosując metodę kwestionariusza i grupy fokusowej.
Wyniki posłużą do zaprojektowania ogólnokrajowego badania dotyczącego terapii opartej na biomarkerach u takich dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci w wieku od jednego do pięciu lat zgłaszające się do podstawowej opieki zdrowotnej z powodu epizodów świszczącego oddechu lub na oddziały ratunkowe lub do ośrodków pilnej opieki z powodu ostrego napadu świszczącego oddechu lub dzieci zidentyfikowane w dokumentacji podstawowej opieki zdrowotnej, u których lekarz rodzinny lub pediatra zdiagnozował świszczący oddech.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od jednego do pięciu lat zgłaszający się do podstawowej opieki zdrowotnej, na oddział ratunkowy lub do ośrodka pilnej opieki lub zidentyfikowani w dokumentacji podstawowej opieki zdrowotnej, u których lekarz rodzinny lub pediatra zdiagnozował świszczący oddech, który ze względów klinicznych zdecydował się przepisać jakikolwiek lek rozszerzający oskrzela, wziewny wziewny lek lub montelukast
- Rodzice/opiekunowie, którzy są w stanie zrozumieć i zapoznać się z badaniem oraz wyrażają świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia i współpracy w zakresie procedur badawczych
- Znaczące choroby współistniejące (oddechowe lub inne), np. mukowiscydoza (z wyłączeniem chorób atopowych, takich jak egzema, alergiczny nieżyt nosa i alergia pokarmowa)
- Wstrzymanie lub wycofanie świadomej zgody
- Silny lęk przed procedurą (fobia przed igłą)
- Dziecko jest już włączone do innego badania z udziałem badanego produktu leczniczego (CTIMP)
- Historia anafilaksji lub astmy prawie śmiertelnej, która spowodowała intubację / wspomaganą wentylację.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci w wieku przedszkolnym, w wieku od 1 do 5 lat, u których występował świszczący oddech
Jest to pragmatyczne badanie obserwacyjne z udziałem dzieci w wieku przedszkolnym cierpiących na świszczący oddech w wieku od jednego do pięciu lat. Wszelkie decyzje dotyczące leczenia i rutynowego monitorowania będą podejmowane według uznania lekarza pierwszego kontaktu (GP) lub pediatry (zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną), nie widząc wyników badania. Zostaną wykonane trzy następujące badania biomarkerowe: a) uczulenie atopowe, b) liczba eozynofili we krwi i c) FeNO (metoda off-line). |
Liczba eozynofili we krwi obwodowej będzie mierzona na podstawie próbki krwi z palca, przy użyciu aparatu Haemocue, a wynik będzie dostępny po około 2 minutach.
Badanie pozwoli ocenić obecność lub brak eozynofilii oraz przewidzieć przyszłe zaostrzenia świszczącego oddechu i reakcję na wziewne kortykosteroidy (ICS).
Punktowe testy skórne zostaną wykonane dla: (a) roztoczy kurzu domowego, (b) pyłków traw, (c) pyłków drzew, (d) sierści kotów, (e) sierści psów, a także soli fizjologicznej i histaminy, które będą działać jak: odpowiednio kontrole negatywne i pozytywne.
Ponadto punktowe testy skórne pozwolą ocenić, który alergen wziewny jest najbardziej przydatnym czynnikiem predykcyjnym wyników leczenia u dzieci w wieku przedszkolnym.
Dziecko będzie normalnie oddychać do worka na próbki, które zostaną pobrane do późniejszej analizy poziomu FeNO.
Badanie zostanie przeprowadzone dwukrotnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ataki świszczą
Ramy czasowe: Roczna obserwacja
|
Zdefiniowane jako wymagające nieplanowanej wizyty opieki zdrowotnej w ED lub GP.
|
Roczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni poza żłobkiem
Ramy czasowe: 1 rok okres obserwacji
|
Dzieci niezdolne do uczęszczania do placówki opieki nad dziećmi z powodu ataku świszczącego.
W tym badaniu nie było ramion, tylko jedna grupa śledziła się w identyczny sposób.
|
1 rok okres obserwacji
|
|
Rodzice dni bez pracy
Ramy czasowe: 1 rok okres obserwacji
|
Dni bez pracy rodzice musieli wziąć z powodu ataku dziecka.
W tym badaniu nie było ramion, tylko jedna grupa śledziła się w identyczny sposób.
|
1 rok okres obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność testów biomarkerów przez rodziców
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dopuszczalność trzech testów biomarkerów przez rodziców, które zostaną wykorzystane w praktyce klinicznej, oceniono na podstawie dyskusji w grupach fokusowych.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Bush, MD FHEA FRCP FRCPCH FERS FAPSR, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21IC6984
- 300524 (Identyfikator rejestru: IRAS)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .