Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie specyficznych testów u dzieci w wieku przedszkolnym ze świszczącym oddechem w celu ustalenia konieczności stosowania terapii wziewnymi kortykosteroidami (studium wykonalności). (TAILOR)

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Imperial College London

Biomarkery u dzieci w wieku przedszkolnym ze świszczącym oddechem w celu terapii za pomocą wziewnych kortykosteroidów (TAILOR): studium wykonalności”.

Świszczący oddech jest częstym zjawiskiem u dzieci w wieku przedszkolnym i wpływa na jakość ich życia. Chociaż w tej grupie wiekowej stosuje się leki na astmę, takie jak wziewne steroidy (ICS), które zmniejszają obrzęk (stan zapalny) dróg oddechowych, często są one nieskuteczne. Dzieje się tak dlatego, że tylko niektóre dzieci w wieku przedszkolnym mają rodzaj zapalenia (znany jako zapalenie typu 2), który reaguje na wziewne wziewne leki przeciwzapalne, w związku z czym wiele dzieci jest niepotrzebnie narażonych na skutki uboczne. Rozpoznanie zapalenia typu 2 na podstawie wywiadu i badania jest trudne, dlatego potrzebne są inne wskaźniki, aby mieć pewność, że wziewne wziewne leki przeciwzapalne będą podawane wyłącznie dzieciom, które odniosą korzyść. Wskaźniki te są powszechnie znane jako biomarkery i staramy się dowiedzieć, czy są przydatne. Chcemy zmierzyć trzy biomarkery, nie zmieniając przy tym sposobu leczenia dzieci. Pierwszym z nich są eozynofile we krwi. który można zmierzyć za pomocą próbki z ukłucia palca (np. kropli krwi używanej do pomiaru poziomu cukru u dzieci chorych na cukrzycę). Drugim jest określenie, czy występuje uczulenie na alergeny wdychane; będą to roztocza kurzu domowego, pyłki traw, pyłki drzew, sierść kotów i psów. Ostatecznym biomarkerem jest cząsteczka wytwarzana w drogach oddechowych dzieci w wieku przedszkolnym z zapaleniem typu 2, zwana tlenkiem azotu (NO). Można to łatwo uzyskać, każąc dzieciom oddychać przez maskę i zbierać oddech do worka, a później mierzyć NO. Dzieci będą obserwowane co miesiąc za pomocą elektronicznych kwestionariuszy i co 3 miesiące wizyt (wirtualnych lub bezpośrednich) przez rok w celu oceny, czy te markery pojedynczo lub w połączeniu odnoszą się do późniejszych wyników leczenia świszczącego oddechu oraz na ile pomiary są akceptowalne dla rodzin stosując metodę kwestionariusza i grupy fokusowej. Wyniki posłużą do zaprojektowania ogólnokrajowego badania dotyczącego terapii opartej na biomarkerach u takich dzieci.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku od jednego do pięciu lat zgłaszające się do podstawowej opieki zdrowotnej z powodu epizodów świszczącego oddechu lub na oddziały ratunkowe lub do ośrodków pilnej opieki z powodu ostrego napadu świszczącego oddechu lub dzieci zidentyfikowane w dokumentacji podstawowej opieki zdrowotnej, u których lekarz rodzinny lub pediatra zdiagnozował świszczący oddech.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od jednego do pięciu lat zgłaszający się do podstawowej opieki zdrowotnej, na oddział ratunkowy lub do ośrodka pilnej opieki lub zidentyfikowani w dokumentacji podstawowej opieki zdrowotnej, u których lekarz rodzinny lub pediatra zdiagnozował świszczący oddech, który ze względów klinicznych zdecydował się przepisać jakikolwiek lek rozszerzający oskrzela, wziewny wziewny lek lub montelukast
  2. Rodzice/opiekunowie, którzy są w stanie zrozumieć i zapoznać się z badaniem oraz wyrażają świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność zrozumienia i współpracy w zakresie procedur badawczych
  2. Znaczące choroby współistniejące (oddechowe lub inne), np. mukowiscydoza (z wyłączeniem chorób atopowych, takich jak egzema, alergiczny nieżyt nosa i alergia pokarmowa)
  3. Wstrzymanie lub wycofanie świadomej zgody
  4. Silny lęk przed procedurą (fobia przed igłą)
  5. Dziecko jest już włączone do innego badania z udziałem badanego produktu leczniczego (CTIMP)
  6. Historia anafilaksji lub astmy prawie śmiertelnej, która spowodowała intubację / wspomaganą wentylację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci w wieku przedszkolnym, w wieku od 1 do 5 lat, u których występował świszczący oddech

Jest to pragmatyczne badanie obserwacyjne z udziałem dzieci w wieku przedszkolnym cierpiących na świszczący oddech w wieku od jednego do pięciu lat. Wszelkie decyzje dotyczące leczenia i rutynowego monitorowania będą podejmowane według uznania lekarza pierwszego kontaktu (GP) lub pediatry (zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną), nie widząc wyników badania.

Zostaną wykonane trzy następujące badania biomarkerowe: a) uczulenie atopowe, b) liczba eozynofili we krwi i c) FeNO (metoda off-line).
Test diagnostyczny: Liczba eozynofili we krwi
Liczba eozynofili we krwi obwodowej będzie mierzona na podstawie próbki krwi z palca, przy użyciu aparatu Haemocue, a wynik będzie dostępny po około 2 minutach. Badanie pozwoli ocenić obecność lub brak eozynofilii oraz przewidzieć przyszłe zaostrzenia świszczącego oddechu i reakcję na wziewne kortykosteroidy (ICS).
Test diagnostyczny: Uczulenie atopowe
Punktowe testy skórne zostaną wykonane dla: (a) roztoczy kurzu domowego, (b) pyłków traw, (c) pyłków drzew, (d) sierści kotów, (e) sierści psów, a także soli fizjologicznej i histaminy, które będą działać jak: odpowiednio kontrole negatywne i pozytywne. Ponadto punktowe testy skórne pozwolą ocenić, który alergen wziewny jest najbardziej przydatnym czynnikiem predykcyjnym wyników leczenia u dzieci w wieku przedszkolnym.
Test diagnostyczny: FeNO (metoda offline)
Dziecko będzie normalnie oddychać do worka na próbki, które zostaną pobrane do późniejszej analizy poziomu FeNO. Badanie zostanie przeprowadzone dwukrotnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre napady świszczącego oddechu definiuje się jako wymagające nieplanowanej wizyty lekarskiej
Ramy czasowe: Okres obserwacji 1 rok
Zaostrzenie świszczącego oddechu wymagające wizyty w szpitalu, która nie była zaplanowana. Zostanie to ustalone na podstawie comiesięcznych kwestionariuszy elektronicznych wysyłanych pocztą elektroniczną do rodziców dzieci w wieku przedszkolnym cierpiących na świszczący oddech, a także wizyt kontrolnych w podstawowej opiece zdrowotnej co 3 miesiące.
Okres obserwacji 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne od pracy opiekuna
Ramy czasowe: Okres obserwacji 1 rok
Dni, w których rodzic/opiekun wziął wolne z pracy, aby być z dzieckiem, które cierpi na ostry świszczący oddech. Zostanie to ustalone na podstawie comiesięcznych kwestionariuszy elektronicznych wysyłanych pocztą elektroniczną do rodziców dzieci w wieku przedszkolnym cierpiących na świszczący oddech, a także wizyt kontrolnych w podstawowej opiece zdrowotnej co 3 miesiące.
Okres obserwacji 1 rok
Dzieci, które nie mogą uczęszczać do placówek opiekuńczych
Ramy czasowe: Okres obserwacji 1 rok
Ocena liczby dni nieobecności dziecka w placówce opiekuńczej z powodu zaostrzenia świszczącego oddechu. Zostanie to ustalone na podstawie comiesięcznych kwestionariuszy elektronicznych wysyłanych pocztą elektroniczną do rodziców dzieci w wieku przedszkolnym cierpiących na świszczący oddech, a także wizyt kontrolnych w podstawowej opiece zdrowotnej co 3 miesiące.
Okres obserwacji 1 rok
Stosowanie doustnych kortykosteroidów
Ramy czasowe: Okres obserwacji 1 rok
Jeżeli dziecku przepisano doustne kortykosteroidy, należy to zgłosić, abyśmy mogli ocenić skuteczność leczenia na podstawie badanych biomarkerów. Zostanie to ustalone na podstawie comiesięcznych kwestionariuszy elektronicznych wysyłanych pocztą elektroniczną do rodziców dzieci w wieku przedszkolnym cierpiących na świszczący oddech, a także wizyt kontrolnych w podstawowej opiece zdrowotnej co 3 miesiące.
Okres obserwacji 1 rok
Stosowanie wziewnego agonisty β-2 (terapia ratunkowa)
Ramy czasowe: Okres obserwacji 1 rok
Jeżeli dziecku przepisano β-2 agonistów, należy to zgłosić, abyśmy mogli ocenić skuteczność leczenia na podstawie badanych biomarkerów. Zostanie to ustalone na podstawie comiesięcznych kwestionariuszy elektronicznych wysyłanych pocztą elektroniczną do rodziców dzieci w wieku przedszkolnym cierpiących na świszczący oddech, a także wizyt kontrolnych w podstawowej opiece zdrowotnej co 3 miesiące.
Okres obserwacji 1 rok
Ocena stwierdza, czy stan układu oddechowego lub świszczący oddech jest pod kontrolą
Ramy czasowe: Okres obserwacji 1 rok
• Ocena, czy stan układu oddechowego lub świszczący oddech u dzieci jest pod kontrolą za pomocą kwestionariusza wyników TRACKTM (Test kontroli układu oddechowego i astmy u dzieci)
Okres obserwacji 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Asthma UK Centre for Applied Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Bush, MD FHEA FRCP FRCPCH FERS FAPSR, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21IC6984
  • 300524 (Identyfikator rejestru: IRAS)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liczba eozynofili we krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj