Utilisation de tests spécifiques chez les enfants d'âge préscolaire souffrant de respiration sifflante pour nous aider à déterminer la nécessité d'une corticothérapie inhalée (étude de faisabilité). (TAILOR)
11 janvier 2024 mis à jour par: Imperial College London
Biomarqueurs chez les enfants d'âge préscolaire souffrant de respiration sifflante pour cibler une thérapie avec des corticostéroïdes inhalés (TAILOR) : une étude de faisabilité ».
La respiration sifflante est courante chez les enfants d'âge préscolaire et affecte la qualité de vie.
Bien que des traitements contre l'asthme tels que les stéroïdes inhalés (CSI), qui réduisent le gonflement (inflammation) des voies respiratoires, soient utilisés dans ce groupe d'âge, ils sont souvent inefficaces.
En effet, seuls certains enfants d'âge préscolaire présentent le type d'inflammation (connu sous le nom d'inflammation de type 2) qui répond aux CSI, de sorte que de nombreux enfants sont inutilement exposés à des effets secondaires.
Il est difficile de diagnostiquer l'inflammation de type 2 par l'anamnèse et l'examen, c'est pourquoi d'autres indicateurs sont nécessaires pour garantir que les CSI ne soient administrés qu'aux enfants qui en bénéficieront.
Ces indicateurs sont communément appelés biomarqueurs, et nous essayons de savoir s’ils sont utiles.
Nous voulons mesurer trois biomarqueurs, sans changer le traitement des enfants.
Le premier concerne les éosinophiles sanguins.
qui peut être mesuré à l’aide d’un échantillon prélevé au doigt (comme la goutte de sang utilisée pour mesurer le taux de sucre chez les enfants diabétiques).
La seconde consiste à déterminer s’il existe une sensibilisation allergique aux allergènes inhalés ; il s’agira des acariens, du pollen de graminées, du pollen des arbres, des poils de chat et de chien.
Le biomarqueur final est une molécule produite dans les voies respiratoires des enfants d’âge préscolaire atteints d’une inflammation de type 2, appelée oxyde nitrique (NO).
Ceci est facilement obtenu en demandant aux enfants de respirer à travers un masque et de recueillir leur souffle dans un sac, en mesurant le NO plus tard.
Les enfants seront suivis avec des questionnaires électroniques mensuels et des visites trimestrielles (virtuelles ou en face-à-face) pendant un an pour évaluer si ces marqueurs, individuellement ou en combinaison, sont liés aux résultats ultérieurs en matière de respiration sifflante et dans quelle mesure les mesures sont acceptables pour les familles. en utilisant une approche par questionnaire et par groupe de discussion.
Les résultats constitueront la base de la conception d'un essai national de thérapie basée sur des biomarqueurs chez ces enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
103
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants âgés de un à cinq ans se présentant soit aux soins primaires avec des épisodes de respiration sifflante, soit aux services d'urgence ou aux centres de soins d'urgence avec une crise aiguë de respiration sifflante, ou encore des enfants identifiés à partir des dossiers de soins primaires et qui ont reçu un diagnostic de respiration sifflante par leur médecin généraliste ou leur pédiatre.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés d'un à cinq ans se présentant aux soins primaires, au service des urgences ou dans un centre de soins d'urgence ou identifiés dans les dossiers des soins primaires et chez lesquels une respiration sifflante a été diagnostiquée par leur médecin généraliste ou pédiatre qui a décidé de prescrire un bronchodilatateur, un CSI ou du montelukast pour des raisons cliniques.
- Parents/tuteurs capables de comprendre et de se familiariser avec l'étude et disposés à donner leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre et à coopérer avec les procédures d'étude
- Comorbidité importante (respiratoire ou autre), par exemple mucoviscidose (hors troubles atopiques comme l'eczéma, la rhinite allergique et l'allergie alimentaire)
- Refus ou retrait du consentement éclairé
- Anxiété procédurale sévère (phobie des aiguilles)
- L'enfant est déjà inscrit dans une autre étude portant sur un médicament expérimental (CTIMP)
- Antécédents d'anaphylaxie ou d'asthme quasi mortel ayant entraîné une intubation/ventilation assistée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants d'âge préscolaire ayant des antécédents de respiration sifflante, âgés de 1 à 5 ans
Il s'agit d'une étude observationnelle pragmatique portant sur des enfants d'âge préscolaire souffrant de respiration sifflante âgés de un à cinq ans. Toutes les décisions de traitement et de surveillance de routine seront à la discrétion de leur médecin généraliste traitant (généraliste) ou pédiatre (selon la pratique clinique habituelle), aveugle aux mesures de l'étude. Les trois tests de biomarqueurs suivants seront effectués a) sensibilisation atopique, b) numération éosinophile sanguine et c) FeNO (méthode hors ligne). |
Le nombre d'éosinophiles du sang périphérique sera mesuré à partir d'un échantillon de sang par piqûre au doigt, à l'aide de la machine Haemocue, permettant un résultat en 2 minutes environ.
Le test permettra d'évaluer la présence ou non d'éosinophilie et s'il peut prédire de futures exacerbations de respiration sifflante et la réponse aux corticostéroïdes inhalés (CSI).
Des tests cutanés seront effectués pour : (a) les acariens, (b) le pollen de graminées, (c) le pollen d'arbre, (d) les poils de chat, (e) les poils de chien, ainsi que la solution saline normale et l'histamine qui agiront comme contrôles négatifs et positifs respectivement.
De plus, des tests cutanés permettront d'évaluer quel aéroallergène est le prédicteur le plus utile des résultats chez les enfants d'âge préscolaire.
L'enfant respirera normalement dans un sac d'échantillon qui sera collecté pour une analyse ultérieure des niveaux de FeNO.
Le test sera effectué deux fois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Crises aiguës de respiration sifflante définies comme nécessitant une visite médicale imprévue
Délai: Période de suivi de 1 an
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Exacerbation de la respiration sifflante qui nécessitera une visite à l'hôpital qui n'était pas prévue.
Ceci sera déterminé par des questionnaires électroniques mensuels envoyés par e-mail aux parents d'enfants d'âge préscolaire souffrant de respiration sifflante, ainsi que par des visites de suivi en personne dans les soins primaires tous les 3 mois.
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Période de suivi de 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours de congé du soignant
Délai: Période de suivi de 1 an
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Jours pendant lesquels le parent/tuteur s'est absenté du travail afin d'être avec son enfant qui présente une respiration sifflante aiguë.
Ceci sera déterminé par des questionnaires électroniques mensuels envoyés par e-mail aux parents d'enfants d'âge préscolaire souffrant de respiration sifflante, ainsi que par des visites de suivi en personne dans les soins primaires tous les 3 mois.
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Période de suivi de 1 an
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Enfants incapables de fréquenter une garderie
Délai: Période de suivi de 1 an
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Évaluer le nombre de jours pendant lesquels un enfant n'a pas fréquenté une garderie en raison d'une exacerbation de sa respiration sifflante.
Ceci sera déterminé par des questionnaires électroniques mensuels envoyés par e-mail aux parents d'enfants d'âge préscolaire souffrant de respiration sifflante, ainsi que par des visites de suivi en personne dans les soins primaires tous les 3 mois.
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Période de suivi de 1 an
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Utilisation de corticostéroïdes oraux
Délai: Période de suivi de 1 an
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Si un enfant s'est vu prescrire des corticoïdes oraux, cela doit être déclaré afin que nous puissions évaluer l'efficacité du traitement en fonction des biomarqueurs testés.
Ceci sera déterminé par des questionnaires électroniques mensuels envoyés par e-mail aux parents d'enfants d'âge préscolaire souffrant de respiration sifflante, ainsi que par des visites de suivi en personne dans les soins primaires tous les 3 mois.
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Période de suivi de 1 an
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Utilisation d'un agoniste β-2 inhalé (thérapie de secours)
Délai: Période de suivi de 1 an
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Si un enfant s'est vu prescrire des β-2 agonistes, cela doit être déclaré afin que nous puissions évaluer l'efficacité du traitement en fonction des biomarqueurs testés.
Ceci sera déterminé par des questionnaires électroniques mensuels envoyés par e-mail aux parents d'enfants d'âge préscolaire souffrant de respiration sifflante, ainsi que par des visites de suivi en personne dans les soins primaires tous les 3 mois.
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Période de suivi de 1 an
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Évaluation indiquant que l’état respiratoire ou la respiration sifflante est sous contrôle
Délai: Période de suivi de 1 an
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• Évaluation si l'état respiratoire ou la respiration sifflante des enfants est sous contrôle à l'aide du questionnaire de score TRACKTM (Test de contrôle respiratoire et de l'asthme chez les enfants).
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Période de suivi de 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Bush, MD FHEA FRCP FRCPCH FERS FAPSR, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2021
Première publication (Réel)
28 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21IC6984
- 300524 (Identificateur de registre: IRAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .