Speciális tesztek használata zihálásban szenvedő óvodáskorú gyermekeknél az inhalációs kortikoszteroid-terápia szükségességének meghatározásában (megvalósíthatósági tanulmány). (TAILOR)
2024. január 11. frissítette: Imperial College London
Biomarkerek zihálásban szenvedő óvodáskorú gyermekeknél az inhalációs kortikoszteroidokkal végzett célzott terápia céljára (TAILOR): megvalósíthatósági tanulmány".
A zihálás gyakori az óvodáskorú gyermekeknél, és befolyásolja az életminőséget.
Bár ebben a korcsoportban alkalmaznak olyan asztmakezeléseket, mint az inhalációs szteroidok (ICS), amelyek csökkentik a légutak duzzadását (gyulladását), ezek gyakran hatástalanok.
Ennek az az oka, hogy csak néhány óvodáskorú gyermeknek van olyan típusú gyulladása (más néven 2-es típusú gyulladás), amely reagál az ICS-re, így sok gyermek szükségtelenül ki van téve a mellékhatásoknak.
Nehéz diagnosztizálni a 2-es típusú gyulladást anamnézis és vizsgálat alapján, ezért más mutatókra van szükség annak biztosítására, hogy az ICS-t csak azoknak a gyermekeknek adják, akiknek ez előnyös.
Ezeket a mutatókat általában biomarkereknek nevezik, és megpróbáljuk kideríteni, hasznosak-e.
Három biomarkert szeretnénk mérni anélkül, hogy a gyermekek kezelését megváltoztatnánk.
Az első a vér eozinofiljei.
amelyet ujjszúrással lehet mérni (mint például a cukorbeteg gyermekek cukorszintjének mérésére használt vércsepp).
A második annak meghatározása, hogy a belélegzett allergének esetében fennáll-e allergiás szenzibilizáció; ezek lesznek a házi poratka, a fű pollenje, a fák virágpora, a macska- és kutyaszőr.
A végső biomarker egy molekula, amely a 2-es típusú gyulladásban szenvedő óvodáskorú gyermekek légútjában termelődik, nitrogén-monoxidnak (NO).
Ez könnyen elérhető, ha a gyerekeket maszkon keresztül lélegezzük, és a leheletüket egy zacskóba gyűjtik, és a későbbiekben NO-t mérnek.
A gyerekeket havi elektronikus kérdőívekkel és 3 havi látogatásokkal (virtuálisan vagy személyesen) követik nyomon egy éven keresztül, hogy értékeljék, ezek a markerek egyenként vagy kombinációban kapcsolódnak-e a későbbi zihálás kimeneteléhez, és hogy a mérések mennyire elfogadhatóak a családok számára. kérdőíves és fókuszcsoportos megközelítés alkalmazásával.
Az eredmények képezik majd az alapját az ilyen gyermekek biomarker-vezérelt terápiájának országos vizsgálatának.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
103
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egy-öt éves gyermekek, akik sípoló légzési epizódokkal vagy az alapellátásban jelentkeznek, vagy a sürgősségi osztályokon vagy sürgősségi ellátási központokban jelentkeznek akut zihálási rohammal, vagy olyan gyermekek, akiket az alapellátási nyilvántartásból azonosítottak, és akiknél a háziorvos vagy a gyermekorvos zihálást diagnosztizált.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy-öt éves betegek, akik az alapellátásban, a sürgősségi osztályon vagy a sürgősségi osztályon jelentkeznek, vagy akiket az alapellátási nyilvántartásból azonosítottak, és zihálást diagnosztizáltak náluk háziorvosuk vagy gyermekorvosuk, aki úgy döntött, hogy klinikai okokból hörgőtágítót, ICS-t vagy montelukasztot ír fel.
- A szülők/gondozók képesek megérteni és megismerni a vizsgálatot, és hajlandóak tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tanulmányi eljárások megértésére és együttműködésére
- Jelentős társbetegségek (légúti vagy egyéb), például cisztás fibrózis (kivéve az atópiás rendellenességeket, mint az ekcéma, allergiás rhinitis és ételallergia)
- A tájékozott beleegyezés visszatartása vagy visszavonása
- Súlyos eljárási szorongás (tűfóbia)
- A gyermek már be van vonva egy másik vizsgálatba, amely vizsgálati gyógyszerkészítményt (CTIMP) tartalmaz.
- Anamnézisben szereplő anafilaxiás sokk vagy csaknem halálos kimenetelű asztma, amely intubációt/asszisztált lélegeztetést eredményezett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Óvodáskorú gyermekek, akiknek anamnézisében zihálás fordult elő, 1-5 éves korig
Ez egy pragmatikus, megfigyeléses vizsgálat, amely egy-öt éves zihálásban szenvedő óvodáskorú gyermekeket von be. Minden kezelési és rutinellenőrzési döntés a kezelő háziorvos (háziorvos) vagy gyermekorvos (a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően) belátása szerint történik, aki nem ismeri a vizsgálati méréseket. A következő három biomarker tesztet végzik el: a) atópiás szenzibilizáció, b) vér eozinofilszám és c) FeNO (off-line módszer). |
A perifériás vér eozinofilszámát ujjbegyből vett vérmintából mérik a Haemocue gép segítségével, ami körülbelül 2 percen belül megengedi az eredményt.
A teszt lehetővé teszi az eozinofília jelenlétének vagy hiányának felmérését, valamint azt, hogy előre jelezheti-e a zihálás jövőbeli súlyosbodását és az inhalált kortikoszteroidokra (ICS) adott választ.
Bőrszúrási teszteket kell végezni: (a) háziporatka, (b) fű pollen, (c) fák virágpora, (d) macskaszőr, (e) kutyaszőr, valamint normál sóoldat és hisztamin, amelyek negatív és pozitív kontrollok.
Ezenkívül a bőrszúrási tesztek lehetővé teszik annak felmérését, hogy melyik aeroallergén a leghasznosabb előrejelzője az óvodáskorú gyermekek kimenetelének.
A gyermek normálisan lélegzik egy mintazsákba, amelyet összegyűjtenek a FeNO-szintek későbbi elemzéséhez.
A tesztet kétszer fogják elvégezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut zihálási rohamok, amelyek előre nem tervezett egészségügyi látogatást igényelnek
Időkeret: 1 éves követési időszak
|
A zihálás állapotának súlyosbodása, amely nem tervezett kórházi látogatást tesz szükségessé.
Ennek megállapítására havonta elektronikus kérdőíveket küldünk e-mailben a zihálásban szenvedő óvodás gyermekek szüleinek, valamint az alapellátásban 3 havonta szemtől szemben történő utóvizsgálattal.
|
1 éves követési időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gondozói munkaszüneti napok
Időkeret: 1 éves követési időszak
|
Azon napok, amikor a szülő/gondozó felvette a munkát, hogy akut zihálásban szenvedő gyermekével lehessen.
Ennek megállapítására havonta elektronikus kérdőíveket küldünk e-mailben a zihálásban szenvedő óvodás gyermekek szüleinek, valamint az alapellátásban 3 havonta szemtől szemben történő utóvizsgálattal.
|
1 éves követési időszak
|
|
A gyermekek nem tudnak részt venni a gyermekfelügyeletben
Időkeret: 1 éves követési időszak
|
Annak felmérése, hogy hány nap volt, amikor a gyermek zihálási állapotának súlyosbodása miatt nem járt gyermekgondozási intézménybe.
Ennek megállapítására havonta elektronikus kérdőíveket küldünk e-mailben a zihálásban szenvedő óvodás gyermekek szüleinek, valamint az alapellátásban 3 havonta szemtől szemben történő utóvizsgálattal.
|
1 éves követési időszak
|
|
Orális kortikoszteroidok alkalmazása
Időkeret: 1 éves követési időszak
|
Ha egy gyermeknek orális kortikoszteroidot írtak fel, ezt nyilatkozni kell, hogy a vizsgált biomarkerek alapján értékelni tudjuk a kezelés hatékonyságát.
Ennek megállapítására havonta elektronikus kérdőíveket küldünk e-mailben a zihálásban szenvedő óvodás gyermekek szüleinek, valamint az alapellátásban 3 havonta szemtől szemben történő utóvizsgálattal.
|
1 éves követési időszak
|
|
Inhalációs β-2 agonista alkalmazása (mentőterápia)
Időkeret: 1 éves követési időszak
|
Ha egy gyermeknek β-2 agonistát írtak fel, ezt nyilatkozni kell, hogy a vizsgált biomarkerek alapján értékelni tudjuk a kezelés hatékonyságát.
Ennek megállapítására havonta elektronikus kérdőíveket küldünk e-mailben a zihálásban szenvedő óvodás gyermekek szüleinek, valamint az alapellátásban 3 havonta szemtől szemben történő utóvizsgálattal.
|
1 éves követési időszak
|
|
A légúti vagy sípoló légzési állapot értékelése ellenőrzés alatt áll
Időkeret: 1 éves követési időszak
|
• Annak felmérése, hogy a gyermekek légzőszervi vagy sípoló légzési állapota kontroll alatt van-e a TRACKTM pontszám kérdőív segítségével (Test for Respiratory and Asthma Control in Kids)
|
1 éves követési időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Bush, MD FHEA FRCP FRCPCH FERS FAPSR, Imperial College London
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21IC6984
- 300524 (Registry Identifier: IRAS)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .