Gebruik van specifieke tests bij kleuters met piepende ademhaling om ons te helpen de noodzaak van therapie met inhalatiecorticosteroïden te bepalen (haalbaarheidsstudie). (TAILOR)
22 juli 2025 bijgewerkt door: Imperial College London
Biomarkers bij kleuters met piepende ademhaling om therapie met inhalatiecorticosteroïden te richten (TAILOR): een haalbaarheidsstudie".
Piepende ademhaling komt vaak voor bij kleuters en beïnvloedt de kwaliteit van leven.
Hoewel astmabehandelingen zoals inhalatiesteroïden (ICS), die zwelling (ontsteking) in de luchtwegen verminderen, in deze leeftijdsgroep worden gebruikt, zijn ze vaak niet effectief.
Dat komt omdat slechts enkele kleuters het type ontsteking hebben (bekend als type 2-ontsteking) dat reageert op ICS, waardoor veel kinderen onnodig worden blootgesteld aan bijwerkingen.
Het is moeilijk om een type 2-ontsteking te diagnosticeren op basis van anamnese en onderzoek. Er zijn dus andere indicatoren nodig om ervoor te zorgen dat ICS alleen wordt gegeven aan kinderen die er baat bij hebben.
Deze indicatoren staan algemeen bekend als biomarkers en we proberen erachter te komen of ze nuttig zijn.
We willen drie biomarkers meten, zonder de behandeling van kinderen te veranderen.
De eerste zijn bloed-eosinofielen.
Dit kan worden gemeten met een vingerprikmonster (zoals de bloeddruppel die wordt gebruikt voor het meten van de suikerspiegel bij kinderen met diabetes).
De tweede is om te bepalen of er sprake is van allergische sensibilisatie voor allergenen die worden ingeademd; dit zijn huisstofmijt, graspollen, boompollen, katten- en hondenhaar.
De laatste biomarker is een molecuul dat wordt geproduceerd in de luchtwegen van kleuters met type 2-ontsteking, genaamd stikstofmonoxide (NO).
Dit kan eenvoudig worden bereikt door kinderen door een masker te laten ademen en hun adem in een zak op te vangen, waarbij later NEE wordt gemeten.
De kinderen zullen een jaar lang worden gevolgd met maandelijkse elektronische vragenlijsten en driemaandelijkse bezoeken (virtueel of face-to-face) om te evalueren of deze markers afzonderlijk of in combinatie verband houden met de daaropvolgende piepende ademhalingsresultaten, en hoe acceptabel de metingen zijn voor gezinnen met behulp van een vragenlijst en een focusgroepaanpak.
De resultaten zullen de basis vormen voor het ontwerp van een nationaal onderzoek naar biomarkergestuurde therapie bij dergelijke kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
118
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen van één tot vijf jaar die zich melden op de eerstelijnszorg met piepende ademhaling of op de spoedeisende hulp of spoedeisende hulp met een acute aanval van piepende ademhaling, of kinderen die zijn geïdentificeerd uit de eerstelijnsgegevens en bij wie de diagnose piepende ademhaling is gesteld door hun huisarts of kinderarts.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van één tot vijf jaar die zich melden op de eerstelijnszorg, de afdeling spoedeisende hulp of een spoedeisende hulp of geïdentificeerd zijn in de eerstelijnszorgdossiers en bij wie piepende ademhaling is vastgesteld door hun huisarts of kinderarts, die op klinische gronden heeft besloten een bronchodilatator, ICS of montelukast voor te schrijven
- Ouders/verzorgers die het onderzoek begrijpen en ermee vertrouwd zijn en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om studieprocedures te begrijpen en eraan mee te werken
- Aanzienlijke comorbiditeit (al dan niet van de luchtwegen), bijvoorbeeld cystische fibrose (exclusief atopische aandoeningen zoals eczeem, allergische rhinitis en voedselallergie)
- Weigeren of intrekken van geïnformeerde toestemming
- Ernstige procedurele angst (naaldfobie)
- Het kind is al ingeschreven voor een ander onderzoek met experimentele geneesmiddelen (CTIMP)
- Voorgeschiedenis van anafylaxie of bijna-fataal astma dat resulteerde in intubatie/geassisteerde beademing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kleuters met een voorgeschiedenis van piepende ademhaling, in de leeftijd van 1 tot 5 jaar oud
Dit is een pragmatisch, observationeel onderzoek onder kleuters met piepende ademhaling in de leeftijd van één tot vijf jaar. Alle beslissingen over behandeling en routinematige monitoring zullen worden genomen naar het oordeel van de behandelende huisarts of kinderarts (zoals gebruikelijk in de klinische praktijk), die blind is voor de onderzoeksmetingen. De volgende drie biomarkertests zullen worden uitgevoerd: a) atopische sensibilisatie, b) aantal eosinofielen in het bloed en c) FeNO (off-line methode). |
Het aantal eosinofielen in het perifere bloed wordt gemeten aan de hand van een vingerprikbloedmonster met behulp van de Haemocue-machine, waardoor binnen ongeveer 2 minuten een resultaat mogelijk is.
De test zal het mogelijk maken om de aanwezigheid van eosinofilie te beoordelen en of het toekomstige exacerbaties van piepende ademhaling en de reactie op inhalatiecorticosteroïden (ICS) kan voorspellen.
Er worden huidpriktesten uitgevoerd op: (a) huisstofmijt, (b) graspollen, (c) boompollen, (d) kattenhaar, (e) hondenhaar, evenals normale zoutoplossing en histamine die als respectievelijk negatieve en positieve controles.
Bovendien zullen huidpriktests het mogelijk maken om te beoordelen welk aeroallergeen de meest bruikbare voorspeller is van de uitkomsten bij kleuters.
Het kind ademt normaal in een monsterzakje dat wordt verzameld voor latere analyse van de FeNO-niveaus.
De test zal tweemaal worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piepende aanvallen
Tijdsspanne: 1-jaar follow-up
|
Gedefinieerd als een ongeplande zorgbezoek aan de ED of GP.
|
1-jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen uit kinderkamer
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up periode
|
Kinderen die niet in staat zijn om een kinderopvang te bezoeken vanwege een piepende aanval.
Er waren geen armen in deze studie, slechts een enkele groep gevolgd op een identieke manier.
|
1 jaar follow-up periode
|
|
Ouders dagen zonder werk
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up periode
|
Days Out of Work -ouders moesten nemen vanwege de piepende aanval van hun kind.
Er waren geen armen in deze studie, slechts een enkele groep gevolgd op een identieke manier.
|
1 jaar follow-up periode
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van biomarker -tests door ouders
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De aanvaardbaarheid van de drie biomarker -tests door ouders om in de klinische praktijk te worden gebruikt, werd beoordeeld door middel van focusgroepdiscussies.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Bush, MD FHEA FRCP FRCPCH FERS FAPSR, Imperial College London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21IC6984
- 300524 (Register-ID: IRAS)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .