Uso de pruebas específicas en niños preescolares con sibilancias para ayudarnos a determinar la necesidad de la terapia con corticosteroides inhalados (estudio de viabilidad). (TAILOR)
22 de julio de 2025 actualizado por: Imperial College London
Biomarcadores en niños preescolares con sibilancias para apuntar a la terapia con corticosteroides inhalados (TAILOR): un estudio de viabilidad".
Las sibilancias son comunes en los niños en edad preescolar y afectan la calidad de vida.
Aunque en este grupo de edad se utilizan tratamientos para el asma, como los esteroides inhalados (ICS), que reducen la hinchazón (inflamación) de las vías respiratorias, a menudo son ineficaces.
Esto se debe a que sólo algunos niños en edad preescolar tienen el tipo de inflamación (conocida como inflamación tipo 2) que responde a los ICS, por lo que muchos niños están expuestos innecesariamente a efectos secundarios.
Es difícil diagnosticar la inflamación tipo 2 mediante la anamnesis y el examen, por lo que se necesitan otros indicadores para garantizar que los ICS sólo se administren a los niños que se beneficiarán.
Estos indicadores se conocen comúnmente como biomarcadores y estamos tratando de descubrir si son útiles.
Queremos medir tres biomarcadores, sin cambiar el tratamiento de los niños.
El primero son los eosinófilos en sangre.
que se puede medir mediante una muestra mediante punción en el dedo (como la gota de sangre que se utiliza para medir los niveles de azúcar en niños diabéticos).
El segundo es determinar si hay sensibilización alérgica a los alérgenos que se inhalan; Estos serán los ácaros del polvo doméstico, el polen de hierba, el polen de árboles y el pelo de perro y gato.
El biomarcador final es una molécula que se produce en las vías respiratorias de niños en edad preescolar con inflamación tipo 2, llamada óxido nítrico (NO).
Esto se obtiene fácilmente haciendo que los niños respiren a través de una máscara y recogiendo el aliento en una bolsa, midiendo el NO más adelante.
Se realizará un seguimiento de los niños con cuestionarios electrónicos mensuales y visitas trimestrales (virtuales o presenciales) durante un año para evaluar si estos marcadores, individualmente o en combinación, se relacionan con los resultados posteriores de sibilancias y qué tan aceptables son las mediciones para las familias. utilizando un enfoque de cuestionario y grupo focal.
Los resultados formarán la base del diseño de un ensayo nacional de terapia basada en biomarcadores en estos niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
118
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños de uno a cinco años que acuden a atención primaria con episodios de sibilancias o a departamentos de emergencia o centros de atención de urgencia con un ataque agudo de sibilancias o niños identificados en los registros de atención primaria y han sido diagnosticados con sibilancias por su médico de cabecera o pediatra.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de uno a cinco años de edad que acuden a atención primaria, al servicio de urgencias o al centro de atención de urgencia o que han sido identificados en los registros de atención primaria y han sido diagnosticados con sibilancias por su médico de cabecera o pediatra que ha decidido prescribir cualquier broncodilatador, ICS o montelukast por motivos clínicos.
- Padres/cuidadores capaces de comprender y familiarizarse con el estudio y que estén dispuestos a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender y cooperar con los procedimientos del estudio.
- Comorbilidad significativa (respiratoria o de otro tipo), por ejemplo, fibrosis quística (excluyendo trastornos atópicos como eczema, rinitis alérgica y alergia alimentaria)
- Retención o retirada del consentimiento informado
- Ansiedad procesal severa (fobia a las agujas)
- El niño ya está inscrito en otro estudio que involucra un medicamento en investigación (CTIMP)
- Historial de anafilaxia o asma casi fatal que resultó en intubación/ventilación asistida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños preescolares con antecedentes de sibilancias, de 1 a 5 años.
Este es un estudio observacional pragmático en el que participaron niños en edad preescolar con sibilancias de uno a cinco años. Todas las decisiones de tratamiento y seguimiento de rutina quedarán a discreción de su médico de cabecera (GP) o pediatra (según la práctica clínica habitual), cegados a las mediciones del estudio. Se realizarán las siguientes tres pruebas de biomarcadores a) sensibilización atópica, b) recuento de eosinófilos en sangre y c) FeNO (método fuera de línea). |
El recuento de eosinófilos en sangre periférica se medirá a partir de una muestra de sangre mediante punción en el dedo, utilizando la máquina Haemocue, lo que permitirá obtener un resultado en aproximadamente 2 minutos.
La prueba permitirá valorar la presencia o no de eosinofilia y si puede predecir futuras exacerbaciones de sibilancias y la respuesta a los corticosteroides inhalados (CSI).
Se realizarán pruebas cutáneas para: (a) ácaros del polvo doméstico, (b) polen de pasto, (c) polen de árboles, (d) pelo de gato, (e) pelo de perro, así como solución salina normal e histamina que actuarán como controles negativos y positivos respectivamente.
Además, las pruebas cutáneas permitirán evaluar qué aeroalérgeno es el predictor más útil de los resultados en niños en edad preescolar.
El niño respirará normalmente en una bolsa de muestra que se recogerá para su posterior análisis de los niveles de FeNO.
La prueba se realizará dos veces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ataques de jadeo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
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Definido como requerir una visita de atención médica no programada al servicio de urgencias o GP.
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Seguimiento de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días fuera de la guardería
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 1 año
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Los niños no pueden asistir a los centros de cuidado infantil debido a un ataque de sibilancias.
No hubo brazos en este estudio, solo un solo grupo siguió de manera idéntica.
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Período de seguimiento de 1 año
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Días de los padres sin trabajo
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 1 año
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Días sin trabajo que los padres debían tomar debido al ataque de jadeo de su hijo.
No hubo brazos en este estudio, solo un solo grupo siguió de manera idéntica.
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Período de seguimiento de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de las pruebas de biomarcadores por parte de los padres
Periodo de tiempo: 12 meses
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La aceptabilidad de las tres pruebas de biomarcadores por parte de los padres que se utilizarán en la práctica clínica se evaluó a través de discusiones de grupos focales.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Bush, MD FHEA FRCP FRCPCH FERS FAPSR, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21IC6984
- 300524 (Identificador de registro: IRAS)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .