Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af specifikke tests hos førskolebørn med hvæsen til at hjælpe os med at bestemme nødvendigheden af ​​inhaleret kortikosteroidterapi (gennemførlighedsundersøgelse). (TAILOR)

22. juli 2025 opdateret af: Imperial College London

Biomarkører i førskolebørn med hvæsende vejrtrækning til at målrette terapi med inhalerede kortikosteroider (skræddersyet): en gennemførlighedsundersøgelse".

Hvæsen er almindelig hos førskolebørn og påvirker livskvaliteten. Selvom astmabehandlinger såsom inhalationssteroider (ICS), som reducerer hævelse (betændelse) i luftvejene, bruges i denne aldersgruppe, er de ofte ineffektive. Det skyldes, at kun nogle førskolebørn har den type betændelse (kendt som type 2-betændelse), der reagerer på ICS, og derfor bliver mange børn unødigt udsat for bivirkninger. Det er vanskeligt at diagnosticere type 2-betændelse gennem anamnese og undersøgelse, så andre indikatorer er nødvendige for at sikre, at ICS kun gives til børn, der vil gavne det. Disse indikatorer er almindeligvis kendt som biomarkører, og vi forsøger at finde ud af, om de er nyttige. Vi ønsker at måle tre biomarkører, uden at ændre på børns behandling. Den første er eosinofiler i blodet. som kan måles ved hjælp af en fingerstikprøve (som bloddråben, der bruges til at måle sukkerniveauer hos børn med diabetes). Den anden er at afgøre, om allergisk sensibilisering er til stede over for allergener, der indåndes; disse vil være husstøvmide, græspollen, træpollen, katte- og hundehår. Den endelige biomarkør er et molekyle, der produceres i luftvejene hos førskolebørn med type 2-betændelse, kaldet nitrogenoxid (NO). Dette opnås nemt ved at få børn til at trække vejret gennem en maske og samle deres ånde i en pose, og senere måler NO. Børnene vil blive fulgt op med månedlige elektroniske spørgeskemaer og 3-måneders besøg (virtuelle eller ansigt-til-ansigt) i et år for at evaluere, om disse markører individuelt eller i kombination relaterer til efterfølgende hvæsen, og hvor acceptable målingerne er for familier. ved hjælp af et spørgeskema og fokusgruppetilgang. Resultaterne vil danne grundlag for udformningen af ​​et nationalt forsøg med biomarkør-drevet terapi hos sådanne børn.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

118

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 1-5 år, der præsenterer sig enten for primærpleje med hvæsen i vejret eller til akutmodtagelser eller akutte plejecentre med et akut anfald af hvæsen eller børn, der er identificeret fra primærplejens journaler og er blevet diagnosticeret med hvæsen af ​​deres praktiserende læge eller børnelæge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen fra 1 til 5 år, der henvender sig til primær pleje eller skadestue eller akutcenter eller identificeret fra primære journaler og er blevet diagnosticeret med hvæsende vejrtrækning af deres praktiserende læge eller børnelæge, som har besluttet at ordinere enhver bronkodilatator, ICS eller montelukast af kliniske årsager
  2. Forældre/plejere i stand til at forstå og sætte sig ind i undersøgelsen og er villige til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at forstå og samarbejde med studieprocedurer
  2. Betydelig komorbiditet (respiratorisk eller andet), for eksempel cystisk fibrose (eksklusive atopiske lidelser som eksem, allergisk rhinitis og fødevareallergi)
  3. Tilbageholdelse eller tilbagetrækning af informeret samtykke
  4. Svær procedureel angst (nålefobi)
  5. Barnet er allerede indskrevet i en anden undersøgelse, der involverer forsøgslægemiddel (CTIMP)
  6. Anamnese med anafylaksi eller næsten dødelig astma, der resulterede i intubation/assisteret ventilation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Førskolebørn med en historie med hvæsen, i alderen 1 til 5 år

Dette er en pragmatisk, observationsundersøgelse, der involverer førskolebørn med hvæsen i alderen et til fem år. Alle beslutninger om behandling og rutineovervågning vil være efter deres behandlende praktiserende læge (GP) eller børnelæge (som pr. sædvanlig klinisk praksis), blindet over for undersøgelsens målinger.

De følgende tre biomarkørtests vil blive udført a) atopisk sensibilisering, b) eosinofiltal i blodet og c) FeNO (off-line metode).

Antallet af eosinofiler i perifert blod vil blive målt fra en fingerprikkeblodprøve ved hjælp af Haemocue-maskinen, hvilket tillader et resultat på cirka 2 minutter. Testen vil gøre det muligt at vurdere tilstedeværelsen eller ej af eosinofili, og om den kan forudsige fremtidige hvæsende forværringer og respons på inhalerede kortikosteroider (ICS).
Hudpriktests vil blive udført for: (a) husstøvmide, (b) græspollen, (c) træpollen, (d) kattehår, (e) hundehår, samt normalt saltvand og histamin, som vil fungere som henholdsvis negative og positive kontroller. Derudover vil hudpriktest tillade vurderingen af, hvilket aeroallergen der er den mest nyttige forudsigelse af resultater hos førskolebørn.
Barnet vil trække vejret normalt i en prøvepose, der vil blive indsamlet til senere analyse af FeNO-niveauer. Testen vil blive udført to gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvæs angreb
Tidsramme: 1-årig opfølgning
Defineret som at kræve et uplanlagt sundhedsbesøg på ED eller GP.
1-årig opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage ude af planteskole
Tidsramme: 1 års opfølgningsperiode
Børn, der ikke er i stand til at deltage i børnepasningsfacilitet på grund af et wheeze -angreb. Der var ingen arme i denne undersøgelse, kun en enkelt gruppe fulgte på en identisk måde.
1 års opfølgningsperiode
Forældre dage ude af arbejde
Tidsramme: 1 års opfølgningsperiode
Dage ude af arbejde, som forældre havde brug for at tage på grund af deres barns piskende angreb. Der var ingen arme i denne undersøgelse, kun en enkelt gruppe fulgte på en identisk måde.
1 års opfølgningsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af biomarkørtest fra forældre
Tidsramme: 12 måneder
Acceptabiliteten af ​​de tre biomarkørtest fra forældre til at blive brugt i klinisk praksis blev vurderet gennem fokusgruppediskussioner.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Bush, MD FHEA FRCP FRCPCH FERS FAPSR, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21IC6984
  • 300524 (Registry Identifier: IRAS)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner