- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04942483
Brug af specifikke tests hos førskolebørn med hvæsen til at hjælpe os med at bestemme nødvendigheden af inhaleret kortikosteroidterapi (gennemførlighedsundersøgelse). (TAILOR)
Biomarkører i førskolebørn med hvæsende vejrtrækning til at målrette terapi med inhalerede kortikosteroider (skræddersyet): en gennemførlighedsundersøgelse".
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen fra 1 til 5 år, der henvender sig til primær pleje eller skadestue eller akutcenter eller identificeret fra primære journaler og er blevet diagnosticeret med hvæsende vejrtrækning af deres praktiserende læge eller børnelæge, som har besluttet at ordinere enhver bronkodilatator, ICS eller montelukast af kliniske årsager
- Forældre/plejere i stand til at forstå og sætte sig ind i undersøgelsen og er villige til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå og samarbejde med studieprocedurer
- Betydelig komorbiditet (respiratorisk eller andet), for eksempel cystisk fibrose (eksklusive atopiske lidelser som eksem, allergisk rhinitis og fødevareallergi)
- Tilbageholdelse eller tilbagetrækning af informeret samtykke
- Svær procedureel angst (nålefobi)
- Barnet er allerede indskrevet i en anden undersøgelse, der involverer forsøgslægemiddel (CTIMP)
- Anamnese med anafylaksi eller næsten dødelig astma, der resulterede i intubation/assisteret ventilation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Førskolebørn med en historie med hvæsen, i alderen 1 til 5 år
Dette er en pragmatisk, observationsundersøgelse, der involverer førskolebørn med hvæsen i alderen et til fem år. Alle beslutninger om behandling og rutineovervågning vil være efter deres behandlende praktiserende læge (GP) eller børnelæge (som pr. sædvanlig klinisk praksis), blindet over for undersøgelsens målinger. De følgende tre biomarkørtests vil blive udført a) atopisk sensibilisering, b) eosinofiltal i blodet og c) FeNO (off-line metode). |
Antallet af eosinofiler i perifert blod vil blive målt fra en fingerprikkeblodprøve ved hjælp af Haemocue-maskinen, hvilket tillader et resultat på cirka 2 minutter.
Testen vil gøre det muligt at vurdere tilstedeværelsen eller ej af eosinofili, og om den kan forudsige fremtidige hvæsende forværringer og respons på inhalerede kortikosteroider (ICS).
Hudpriktests vil blive udført for: (a) husstøvmide, (b) græspollen, (c) træpollen, (d) kattehår, (e) hundehår, samt normalt saltvand og histamin, som vil fungere som henholdsvis negative og positive kontroller.
Derudover vil hudpriktest tillade vurderingen af, hvilket aeroallergen der er den mest nyttige forudsigelse af resultater hos førskolebørn.
Barnet vil trække vejret normalt i en prøvepose, der vil blive indsamlet til senere analyse af FeNO-niveauer.
Testen vil blive udført to gange.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvæs angreb
Tidsramme: 1-årig opfølgning
|
Defineret som at kræve et uplanlagt sundhedsbesøg på ED eller GP.
|
1-årig opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage ude af planteskole
Tidsramme: 1 års opfølgningsperiode
|
Børn, der ikke er i stand til at deltage i børnepasningsfacilitet på grund af et wheeze -angreb.
Der var ingen arme i denne undersøgelse, kun en enkelt gruppe fulgte på en identisk måde.
|
1 års opfølgningsperiode
|
|
Forældre dage ude af arbejde
Tidsramme: 1 års opfølgningsperiode
|
Dage ude af arbejde, som forældre havde brug for at tage på grund af deres barns piskende angreb.
Der var ingen arme i denne undersøgelse, kun en enkelt gruppe fulgte på en identisk måde.
|
1 års opfølgningsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af biomarkørtest fra forældre
Tidsramme: 12 måneder
|
Acceptabiliteten af de tre biomarkørtest fra forældre til at blive brugt i klinisk praksis blev vurderet gennem fokusgruppediskussioner.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Bush, MD FHEA FRCP FRCPCH FERS FAPSR, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21IC6984
- 300524 (Registry Identifier: IRAS)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .