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- 임상시험 NCT04942483
흡입 코르티코스테로이드 치료의 필요성을 결정하는 데 도움이 되는 천명이 있는 미취학 아동에 대한 특정 테스트 사용(타당성 조사). (TAILOR)
2025년 7월 22일 업데이트: Imperial College London
흡입 코르티코스테로이드를 이용한 표적 치료를 위한 천명이 있는 미취학 아동의 바이오마커(TAILOR): 타당성 연구".
천명음은 미취학 아동에게 흔히 발생하며 삶의 질에 영향을 미칩니다.
기도의 부종(염증)을 감소시키는 흡입 스테로이드(ICS)와 같은 천식 치료가 이 연령대에 사용되지만 효과가 없는 경우가 많습니다.
이는 일부 미취학 아동에게만 ICS에 반응하는 유형의 염증(제2형 염증)이 나타나서 많은 어린이들이 불필요하게 부작용에 노출되고 있기 때문입니다.
병력 및 검사를 통해 2형 염증을 진단하는 것은 어렵기 때문에 혜택을 받을 아동에게만 ICS를 제공하도록 보장하기 위한 다른 지표가 필요합니다.
이러한 지표는 일반적으로 바이오마커로 알려져 있으며, 우리는 이것이 유용한지 알아내려고 노력하고 있습니다.
우리는 어린이의 치료법을 바꾸지 않고 세 가지 바이오마커를 측정하고 싶습니다.
첫 번째는 혈액 호산구입니다.
이는 손가락 찌르기 샘플(당뇨병 어린이의 당 수치를 측정하는 데 사용되는 혈액 방울과 같은)을 사용하여 측정할 수 있습니다.
두 번째는 흡입되는 알레르기 항원에 알레르기 감작이 있는지 확인하는 것입니다. 집 먼지 진드기, 잔디 꽃가루, 나무 꽃가루, 고양이와 개 털 등이 이에 해당합니다.
최종 바이오마커는 산화질소(NO)라고 불리는 제2형 염증이 있는 미취학 아동의 기도에서 생성되는 분자입니다.
이는 아이들에게 마스크를 통해 숨을 쉬게 하고 가방에 숨을 모아 나중에 NO를 측정함으로써 쉽게 얻을 수 있습니다.
어린이들은 1년 동안 월간 전자 설문지와 3개월간 방문(가상 또는 대면)을 통해 이러한 지표가 개별적으로 또는 조합되어 후속 천명 결과와 관련이 있는지, 그리고 측정이 가족에게 얼마나 수용 가능한지 평가하게 됩니다. 설문지와 포커스 그룹 접근법을 사용합니다.
이 결과는 이러한 아동을 대상으로 한 바이오마커 기반 치료법에 대한 국가적 시험 설계의 기초가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
118
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1~5세 아동이 천명음이 발생하여 1차 진료실에 방문하거나, 급성 천명음이 발생하여 응급실이나 긴급 치료 센터에 입원한 경우 또는 1차 의료 기록에서 식별되어 GP 또는 소아과 의사로부터 천명음 진단을 받은 아동.
설명
포함 기준:
- 1차 진료, 응급실 또는 긴급 진료 센터에 내원한 1~5세 환자 또는 1차 진료 기록에서 확인되었으며 임상적 근거로 기관지 확장제, ICS 또는 몬테루카스트를 처방하기로 결정한 GP 또는 소아과 의사로부터 천명 진단을 받은 환자
- 부모/보호자는 연구를 이해하고 숙지할 수 있으며 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 절차를 이해하고 협조할 수 없음
- 예를 들어 낭포성 섬유증(습진, 알레르기성 비염 및 음식 알레르기와 같은 아토피성 질환 제외)과 같은 심각한 동반 질환(호흡기 질환 또는 기타 질환)
- 고지된 동의의 보류 또는 철회
- 심각한 절차적 불안(바늘공포증)
- 아동이 임상시험용 의약품(CTIMP)과 관련된 다른 연구에 이미 등록되어 있습니다.
- 삽관/보조 환기를 초래한 아나필락시스 또는 거의 치명적인 천식의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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천명 병력이 있는 1~5세 미취학 아동
이것은 1세에서 5세 사이의 천명음이 있는 미취학 아동을 대상으로 한 실용적인 관찰 연구입니다. 모든 치료 및 일상적인 모니터링 결정은 연구 측정값을 무시하고 치료하는 일반의(GP) 또는 소아과 의사(일반적인 임상 실습에 따라)의 재량에 따릅니다. 다음 세 가지 바이오마커 테스트가 a) 아토피성 감작, b) 혈중 호산구 수 및 c) FeNO(오프라인 방법)로 수행됩니다. |
말초혈액 호산구 수치는 헤모큐(Haemocue) 기계를 사용하여 손가락으로 찔러 혈액 샘플을 채취하여 측정하며 약 2분 안에 결과를 얻을 수 있습니다.
이 검사를 통해 호산구 증가증의 존재 여부를 평가하고 향후 천명 악화와 흡입 코르티코스테로이드(ICS)에 대한 반응을 예측할 수 있는지 여부를 평가할 수 있습니다.
피부단자검사는 (a) 집 먼지 진드기, (b) 풀 꽃가루, (c) 나무 꽃가루, (d) 고양이 털, (e) 개 털뿐만 아니라 생리 식염수와 히스타민에 대해 수행됩니다. 각각 음성 및 양성 대조군.
또한, 피부단자검사를 통해 어떤 공기알레르겐이 미취학 아동의 결과에 대한 가장 유용한 예측변수인지 평가할 수 있습니다.
아이는 나중에 FeNO 수준 분석을 위해 수집될 샘플 백에 정상적으로 숨을 쉴 것입니다.
테스트는 두 번 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천명 공격
기간: 1 년 후속 조치
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교정되지 않은 의료 서비스가 ED 또는 GP를 방문 해야하는 것으로 정의됩니다.
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1 년 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보육원에서 며칠
기간: 1 년 후속 기간
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천명 공격으로 인해 보육 시설에 참석할 수없는 어린이.
이 연구에는 무기가 없었으며, 단일 그룹만이 동일한 방식으로 뒤따 랐습니다.
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1 년 후속 기간
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부모의 날은 일을 중단합니다
기간: 1 년 후속 기간
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자녀의 천명 공격으로 인해 부모님이 복용 해야하는 일을하지 않았습니다.
이 연구에는 무기가 없었으며, 단일 그룹만이 동일한 방식으로 뒤따 랐습니다.
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1 년 후속 기간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모의 바이오 마커 검사의 수용 가능성
기간: 12 개월
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임상 실습에 사용되는 부모에 의한 3 가지 바이오 마커 검사의 수용 가능성은 포커스 그룹 토론을 통해 평가되었습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Bush, MD FHEA FRCP FRCPCH FERS FAPSR, Imperial College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21IC6984
- 300524 (레지스트리 식별자: IRAS)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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