Verwendung spezifischer Tests bei Vorschulkindern mit Keuchen, um uns bei der Feststellung der Notwendigkeit einer inhalativen Kortikosteroidtherapie zu helfen (Machbarkeitsstudie). (TAILOR)
22. Juli 2025 aktualisiert von: Imperial College London
„Biomarker bei Vorschulkindern mit Keuchen zur gezielten Therapie mit inhalierten Kortikosteroiden (TAILOR): eine Machbarkeitsstudie“.
Keuchen kommt bei Kindern im Vorschulalter häufig vor und beeinträchtigt die Lebensqualität.
Obwohl Asthmabehandlungen wie inhalative Steroide (ICS), die Schwellungen (Entzündungen) in den Atemwegen reduzieren, in dieser Altersgruppe eingesetzt werden, sind sie oft wirkungslos.
Das liegt daran, dass nur einige Kinder im Vorschulalter die Art von Entzündung haben (bekannt als Typ-2-Entzündung), die auf ICS anspricht, wodurch viele Kinder unnötigerweise Nebenwirkungen ausgesetzt sind.
Es ist schwierig, eine Typ-2-Entzündung anhand der Anamnese und Untersuchung zu diagnostizieren. Daher sind andere Indikatoren erforderlich, um sicherzustellen, dass ICS nur Kindern verabreicht wird, die davon profitieren.
Diese Indikatoren werden allgemein als Biomarker bezeichnet und wir versuchen herauszufinden, ob sie nützlich sind.
Wir wollen drei Biomarker messen, ohne die Behandlung der Kinder zu ändern.
Das erste sind Blut-Eosinophile.
Dies kann anhand einer Fingerabdruckprobe gemessen werden (wie der Blutstropfen, der zur Messung des Zuckerspiegels bei diabetischen Kindern verwendet wird).
Zweitens muss festgestellt werden, ob eine allergische Sensibilisierung gegenüber eingeatmeten Allergenen vorliegt. Dabei handelt es sich um Hausstaubmilben, Gräserpollen, Baumpollen sowie Katzen- und Hundehaare.
Der endgültige Biomarker ist ein Molekül namens Stickstoffmonoxid (NO), das in den Atemwegen von Vorschulkindern mit Typ-2-Entzündung produziert wird.
Dies lässt sich leicht erreichen, indem man die Kinder durch eine Maske atmen lässt, ihren Atem in einem Beutel auffängt und später NO misst.
Die Kinder werden ein Jahr lang mit monatlichen elektronischen Fragebögen und alle drei Monate stattfindenden Besuchen (virtuell oder persönlich) nachbeobachtet, um zu bewerten, ob diese Marker einzeln oder in Kombination mit späteren Ergebnissen im Zusammenhang mit dem Keuchen zusammenhängen und wie akzeptabel die Messungen für Familien sind unter Verwendung eines Fragebogen- und Fokusgruppenansatzes.
Die Ergebnisse werden die Grundlage für die Gestaltung einer nationalen Studie zur Biomarker-gesteuerten Therapie bei solchen Kindern bilden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
118
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder im Alter von einem bis fünf Jahren, die sich entweder mit Episoden von pfeifenden Atemgeräuschen in der Primärversorgung oder in der Notaufnahme oder Notaufnahme mit einem akuten Anfall von pfeifenden Atemgeräuschen vorstellen, oder Kinder, die anhand der Aufzeichnungen der Primärversorgung identifiziert wurden und bei denen von ihrem Hausarzt oder Kinderarzt pfeifende Atemgeräusche diagnostiziert wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von einem bis fünf Jahren, die sich in der Primärversorgung, in der Notaufnahme oder in einem Notfallzentrum vorstellen oder anhand der Aufzeichnungen der Primärversorgung identifiziert wurden und bei denen von ihrem Hausarzt oder Kinderarzt eine pfeifende Atmung diagnostiziert wurde, der aus klinischen Gründen entschieden hat, einen Bronchodilatator, ICS oder Montelukast zu verschreiben
- Eltern/Betreuer können die Studie verstehen und sich mit ihr vertraut machen und sind bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten
- Erhebliche Komorbidität (respiratorische oder sonstige), zum Beispiel Mukoviszidose (ausgenommen atopische Erkrankungen wie Ekzeme, allergische Rhinitis und Nahrungsmittelallergien)
- Verweigerung oder Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung
- Schwere Verfahrensangst (Nadelphobie)
- Das Kind nimmt bereits an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (CTIMP) teil.
- Vorgeschichte einer Anaphylaxie oder eines beinahe tödlichen Asthmas, die eine Intubation/unterstützte Beatmung zur Folge hatte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Vorschulkinder mit pfeifender Vorgeschichte im Alter von 1 bis 5 Jahren
Hierbei handelt es sich um eine pragmatische Beobachtungsstudie an Vorschulkindern mit pfeifenden Atemgeräuschen im Alter von ein bis fünf Jahren. Alle Behandlungs- und Routineüberwachungsentscheidungen liegen im Ermessen des behandelnden Allgemeinarztes (GP) oder Kinderarztes (gemäß der üblichen klinischen Praxis), der für die Studienmessungen blind ist. Die folgenden drei Biomarker-Tests werden durchgeführt: a) atopische Sensibilisierung, b) Blut-Eosinophilenzahl und c) FeNO (Offline-Methode). |
Die Eosinophilenzahl im peripheren Blut wird mithilfe des Haemocue-Geräts anhand einer Blutprobe aus dem Fingerstich gemessen, sodass in etwa 2 Minuten ein Ergebnis vorliegt.
Der Test ermöglicht die Beurteilung des Vorliegens oder Nichtvorliegens einer Eosinophilie und ob er zukünftige Exazerbationen des Keuchens und die Reaktion auf inhalative Kortikosteroide (ICS) vorhersagen kann.
Hautpricktests werden durchgeführt, um: (a) Hausstaubmilben, (b) Gräserpollen, (c) Baumpollen, (d) Katzenhaare, (e) Hundehaare sowie normale Kochsalzlösung und Histamin zu untersuchen Negativ- bzw. Positivkontrollen.
Darüber hinaus ermöglichen Haut-Prick-Tests die Beurteilung, welches Aeroallergen der nützlichste Prädiktor für die Ergebnisse bei Vorschulkindern ist.
Das Kind atmet normal in einen Probenbeutel, der zur späteren Analyse des FeNO-Spiegels entnommen wird.
Der Test wird zweimal durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Keuchenangriffe
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
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Definiert als einen außerplanmäßigen Gesundheitsbesuch im ED oder im GP.
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1-Jahres-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tage aus dem Kindergarten
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtungszeitraum
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Kinder, die aufgrund eines Keuchenangriffs nicht in der Lage sind, Kinderbetreuungsanlage zu besuchen.
In dieser Studie gab es keine Arme, nur eine einzige Gruppe folgte identisch.
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1 Jahr Nachbeobachtungszeitraum
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Eltern Tage arbeitslos
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtungszeitraum
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Tage ohne berufliche Eltern mussten wegen des Keuchzugs ihres Kindes annehmen.
In dieser Studie gab es keine Arme, nur eine einzige Gruppe folgte identisch.
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1 Jahr Nachbeobachtungszeitraum
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz von Biomarker -Tests durch Eltern
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Akzeptanz der drei Biomarker -Tests durch Eltern, die in der klinischen Praxis verwendet werden sollen, wurde durch Fokusgruppendiskussionen bewertet.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Bush, MD FHEA FRCP FRCPCH FERS FAPSR, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21IC6984
- 300524 (Registrierungskennung: IRAS)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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