Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av spesifikke tester hos førskolebarn med hvesing for å hjelpe oss med å fastslå nødvendigheten av inhalert kortikosteroidterapi (gjennomførbarhetsstudie). (TAILOR)

11. januar 2024 oppdatert av: Imperial College London

Biomarkører i førskolebarn med hvesing til å målrette terapi med inhalerte kortikosteroider (SKEDESKREDDER): en mulighetsstudie".

Piping er vanlig hos førskolebarn og påvirker livskvaliteten. Selv om astmabehandlinger som inhalasjonssteroider (ICS), som reduserer hevelse (betennelse) i luftveiene brukes i denne aldersgruppen, er de ofte ineffektive. Det er fordi bare noen førskolebarn har den typen betennelse (kjent som type 2-betennelse) som reagerer på ICS, og dermed blir mange barn unødvendig utsatt for bivirkninger. Det er vanskelig å diagnostisere type 2-betennelse gjennom anamnese og undersøkelse, og derfor er det nødvendig med andre indikatorer for å sikre at ICS kun gis til barn som vil ha nytte av det. Disse indikatorene er ofte kjent som biomarkører, og vi prøver å finne ut om de er nyttige. Vi ønsker å måle tre biomarkører, uten å endre barns behandling. Den første er blod eosinofiler. som kan måles ved hjelp av en fingerstikkprøve (som bloddråpen som brukes til å måle sukkernivåer hos diabetikere). Den andre er å avgjøre om allergisk sensibilisering er tilstede for allergener som pustes inn; disse vil være husstøvmidd, gresspollen, trepollen, katte- og hundehår. Den endelige biomarkøren er et molekyl som produseres i luftveiene til førskolebarn med type 2-betennelse, kalt nitrogenoksid (NO). Dette oppnås enkelt ved å la barn puste gjennom en maske og samle pusten i en pose, og måler NEI senere. Barna vil bli fulgt opp med månedlige elektroniske spørreskjemaer og 3-månedlige besøk (virtuelle eller ansikt-til-ansikt) i et år for å evaluere om disse markørene individuelt eller i kombinasjon er relatert til påfølgende utfall av hvesing, og hvor akseptable målingene er for familier. ved hjelp av spørreskjema og fokusgruppetilnærming. Resultatene skal danne grunnlaget for utformingen av en nasjonal utprøving av biomarkørdrevet terapi hos slike barn.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

103

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen ett til fem år som presenterer seg enten til primærhelsetjenesten med hvesende episoder eller til akuttmottak eller akuttmottak med et akutt anfall av hvesing eller barn identifisert fra primærhelsetjenestens journaler og har blitt diagnostisert med hvesing av fastlegen eller barnelegen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen ett til fem år som oppsøker primærhelsetjenesten eller akuttmottaket eller akuttmottaket eller identifisert fra primærhelsetjenestens journaler og har blitt diagnostisert med tungpustethet av fastlegen eller barnelegen som har bestemt seg for å foreskrive bronkodilatatorer, ICS eller montelukast av kliniske grunner
  2. Foreldre/omsorgspersoner kan forstå og sette seg inn i studien og er villige til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å forstå og samarbeide med studieprosedyrer
  2. Betydelig komorbiditet (respiratorisk eller annet), for eksempel cystisk fibrose (unntatt atopiske lidelser som eksem, allergisk rhinitt og matallergi)
  3. Tilbakeholdelse eller tilbaketrekking av informert samtykke
  4. Alvorlig prosedyreangst (nålefobi)
  5. Barnet er allerede registrert i en annen studie som involverer undersøkelsesmedisin (CTIMP)
  6. Anamnese med anafylaksi eller nesten dødelig astma som resulterte i intubasjon/assistert ventilasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Førskolebarn med en historie med hvesing, i alderen 1 til 5 år

Dette er en pragmatisk, observasjonsstudie som involverer førskolebarn med hvesing i alderen ett til fem år. Alle behandlings- og rutinemessige overvåkingsbeslutninger vil avgjøres av deres behandlende allmennlege (fastlege) eller barnelege (i henhold til vanlig klinisk praksis), blindet for studiemålingene.

Følgende tre biomarkørtester vil bli utført a) atopisk sensibilisering, b) antall eosinofiler i blodet og c) FeNO (off-line metode).

Antall eosinofiler i perifert blod vil bli målt fra en blodprøve med fingerstikk ved hjelp av Haemocue-maskinen, noe som gir et resultat på omtrent 2 minutter. Testen vil tillate å vurdere tilstedeværelsen eller ikke av eosinofili og om den kan forutsi fremtidige forverring av hvesing og respons på inhalerte kortikosteroider (ICS).
Hudstikktester vil bli utført for å: (a) husstøvmidd, (b) gresspollen, (c) trepollen, (d) kattehår, (e) hundehår, samt normalt saltvann og histamin som vil fungere som henholdsvis negative og positive kontroller. I tillegg vil hudstikktester tillate vurderingen av hvilket aeroallergen som er den mest nyttige prediktoren for utfall hos førskolebarn.
Barnet vil puste normalt inn i en prøvepose som vil bli samlet for senere analyse av FeNO-nivåer. Testen vil bli utført to ganger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutte anfall av hvesing definert som å kreve et uplanlagt helsebesøk
Tidsramme: 1 års oppfølgingstid
Forverring av hvesende tilstand som vil kreve et besøk til et sykehus som ikke var planlagt. Dette vil bli fastslått med månedlige elektroniske spørreskjemaer sendt på e-post til foreldre til førskolebarn med hvesing, samt ved oppfølging ansikt-til-ansikt besøk i primærhelsetjenesten hver 3. måned.
1 års oppfølgingstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pleierdager fra jobb
Tidsramme: 1 års oppfølgingstid
Dager forelder/omsorgsperson har tatt fri fra jobb for å være sammen med barnet sitt som har en akutt tungpust. Dette vil bli fastslått med månedlige elektroniske spørreskjemaer sendt på e-post til foreldre til førskolebarn med hvesing, samt ved oppfølging ansikt-til-ansikt besøk i primærhelsetjenesten hver 3. måned.
1 års oppfølgingstid
Barn som ikke kan gå i barnehage
Tidsramme: 1 års oppfølgingstid
Vurdere antall dager et barn ikke gikk på en barnehage på grunn av forverring av hans/hennes tungpustethet. Dette vil bli fastslått med månedlige elektroniske spørreskjemaer sendt på e-post til foreldre til førskolebarn med hvesing, samt ved oppfølging ansikt-til-ansikt besøk i primærhelsetjenesten hver 3. måned.
1 års oppfølgingstid
Bruk av orale kortikosteroider
Tidsramme: 1 års oppfølgingstid
I tilfelle et barn har fått foreskrevet orale kortikosteroider, må dette deklareres slik at vi kan vurdere behandlingseffektiviteten i henhold til testede biomarkører. Dette vil bli fastslått med månedlige elektroniske spørreskjemaer sendt på e-post til foreldre til førskolebarn med hvesing, samt ved oppfølging ansikt-til-ansikt besøk i primærhelsetjenesten hver 3. måned.
1 års oppfølgingstid
Bruk av inhalert β-2-agonist (redningsterapi)
Tidsramme: 1 års oppfølgingstid
I tilfelle et barn har blitt foreskrevet β-2-agonister, må dette deklareres slik at vi kan vurdere behandlingens effektivitet i henhold til testede biomarkører. Dette vil bli fastslått med månedlige elektroniske spørreskjemaer sendt på e-post til foreldre til førskolebarn med hvesing, samt ved oppfølging ansikt-til-ansikt besøk i primærhelsetjenesten hver 3. måned.
1 års oppfølgingstid
Vurderings-ID åndedretts- eller hvesende tilstand er under kontroll
Tidsramme: 1 års oppfølgingstid
• Vurdering om barns respirasjons- eller hvesende tilstand er under kontroll ved å bruke TRACKTM-score-spørreskjemaet (Test for Respiratory and Asthma Control in Kids)
1 års oppfølgingstid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Bush, MD FHEA FRCP FRCPCH FERS FAPSR, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21IC6984
  • 300524 (Registeridentifikator: IRAS)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antall eosinofiler i blodet

3
Abonnere