- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04942483
Bruk av spesifikke tester hos førskolebarn med hvesing for å hjelpe oss med å fastslå nødvendigheten av inhalert kortikosteroidterapi (gjennomførbarhetsstudie). (TAILOR)
Biomarkører i førskolebarn med hvesing til å målrette terapi med inhalerte kortikosteroider (SKEDESKREDDER): en mulighetsstudie".
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ett til fem år som oppsøker primærhelsetjenesten eller akuttmottaket eller akuttmottaket eller identifisert fra primærhelsetjenestens journaler og har blitt diagnostisert med tungpustethet av fastlegen eller barnelegen som har bestemt seg for å foreskrive bronkodilatatorer, ICS eller montelukast av kliniske grunner
- Foreldre/omsorgspersoner kan forstå og sette seg inn i studien og er villige til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå og samarbeide med studieprosedyrer
- Betydelig komorbiditet (respiratorisk eller annet), for eksempel cystisk fibrose (unntatt atopiske lidelser som eksem, allergisk rhinitt og matallergi)
- Tilbakeholdelse eller tilbaketrekking av informert samtykke
- Alvorlig prosedyreangst (nålefobi)
- Barnet er allerede registrert i en annen studie som involverer undersøkelsesmedisin (CTIMP)
- Anamnese med anafylaksi eller nesten dødelig astma som resulterte i intubasjon/assistert ventilasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Førskolebarn med en historie med hvesing, i alderen 1 til 5 år
Dette er en pragmatisk, observasjonsstudie som involverer førskolebarn med hvesing i alderen ett til fem år. Alle behandlings- og rutinemessige overvåkingsbeslutninger vil avgjøres av deres behandlende allmennlege (fastlege) eller barnelege (i henhold til vanlig klinisk praksis), blindet for studiemålingene. Følgende tre biomarkørtester vil bli utført a) atopisk sensibilisering, b) antall eosinofiler i blodet og c) FeNO (off-line metode). |
Antall eosinofiler i perifert blod vil bli målt fra en blodprøve med fingerstikk ved hjelp av Haemocue-maskinen, noe som gir et resultat på omtrent 2 minutter.
Testen vil tillate å vurdere tilstedeværelsen eller ikke av eosinofili og om den kan forutsi fremtidige forverring av hvesing og respons på inhalerte kortikosteroider (ICS).
Hudstikktester vil bli utført for å: (a) husstøvmidd, (b) gresspollen, (c) trepollen, (d) kattehår, (e) hundehår, samt normalt saltvann og histamin som vil fungere som henholdsvis negative og positive kontroller.
I tillegg vil hudstikktester tillate vurderingen av hvilket aeroallergen som er den mest nyttige prediktoren for utfall hos førskolebarn.
Barnet vil puste normalt inn i en prøvepose som vil bli samlet for senere analyse av FeNO-nivåer.
Testen vil bli utført to ganger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akutte anfall av hvesing definert som å kreve et uplanlagt helsebesøk
Tidsramme: 1 års oppfølgingstid
|
Forverring av hvesende tilstand som vil kreve et besøk til et sykehus som ikke var planlagt.
Dette vil bli fastslått med månedlige elektroniske spørreskjemaer sendt på e-post til foreldre til førskolebarn med hvesing, samt ved oppfølging ansikt-til-ansikt besøk i primærhelsetjenesten hver 3. måned.
|
1 års oppfølgingstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pleierdager fra jobb
Tidsramme: 1 års oppfølgingstid
|
Dager forelder/omsorgsperson har tatt fri fra jobb for å være sammen med barnet sitt som har en akutt tungpust.
Dette vil bli fastslått med månedlige elektroniske spørreskjemaer sendt på e-post til foreldre til førskolebarn med hvesing, samt ved oppfølging ansikt-til-ansikt besøk i primærhelsetjenesten hver 3. måned.
|
1 års oppfølgingstid
|
Barn som ikke kan gå i barnehage
Tidsramme: 1 års oppfølgingstid
|
Vurdere antall dager et barn ikke gikk på en barnehage på grunn av forverring av hans/hennes tungpustethet.
Dette vil bli fastslått med månedlige elektroniske spørreskjemaer sendt på e-post til foreldre til førskolebarn med hvesing, samt ved oppfølging ansikt-til-ansikt besøk i primærhelsetjenesten hver 3. måned.
|
1 års oppfølgingstid
|
Bruk av orale kortikosteroider
Tidsramme: 1 års oppfølgingstid
|
I tilfelle et barn har fått foreskrevet orale kortikosteroider, må dette deklareres slik at vi kan vurdere behandlingseffektiviteten i henhold til testede biomarkører.
Dette vil bli fastslått med månedlige elektroniske spørreskjemaer sendt på e-post til foreldre til førskolebarn med hvesing, samt ved oppfølging ansikt-til-ansikt besøk i primærhelsetjenesten hver 3. måned.
|
1 års oppfølgingstid
|
Bruk av inhalert β-2-agonist (redningsterapi)
Tidsramme: 1 års oppfølgingstid
|
I tilfelle et barn har blitt foreskrevet β-2-agonister, må dette deklareres slik at vi kan vurdere behandlingens effektivitet i henhold til testede biomarkører.
Dette vil bli fastslått med månedlige elektroniske spørreskjemaer sendt på e-post til foreldre til førskolebarn med hvesing, samt ved oppfølging ansikt-til-ansikt besøk i primærhelsetjenesten hver 3. måned.
|
1 års oppfølgingstid
|
Vurderings-ID åndedretts- eller hvesende tilstand er under kontroll
Tidsramme: 1 års oppfølgingstid
|
• Vurdering om barns respirasjons- eller hvesende tilstand er under kontroll ved å bruke TRACKTM-score-spørreskjemaet (Test for Respiratory and Asthma Control in Kids)
|
1 års oppfølgingstid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Bush, MD FHEA FRCP FRCPCH FERS FAPSR, Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21IC6984
- 300524 (Registeridentifikator: IRAS)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Antall eosinofiler i blodet
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringAntall mikrokjernerIndia
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater