Použití specifických testů u předškolních dětí s pískoty, které nám pomohou určit nezbytnost léčby inhalačními kortikosteroidy (studie proveditelnosti). (TAILOR)
22. července 2025 aktualizováno: Imperial College London
Biomarkery u předškolních dětí s pískoty k cílené terapii inhalačními kortikosteroidy (TAILOR): studie proveditelnosti“.
Sípání je běžné u předškolních dětí a ovlivňuje kvalitu života.
Přestože se v této věkové skupině používá léčba astmatu, jako jsou inhalační steroidy (ICS), které snižují otoky (záněty) dýchacích cest, jsou často neúčinné.
Je to proto, že pouze některé předškolní děti mají typ zánětu (známý jako zánět typu 2), který reaguje na IKS, takže mnoho dětí je zbytečně vystaveno vedlejším účinkům.
Diagnostika zánětu typu 2 prostřednictvím anamnézy a vyšetření je obtížná, a proto jsou zapotřebí jiné ukazatele, aby bylo zajištěno, že IKS budou podávány pouze dětem, které z toho budou mít prospěch.
Tyto indikátory jsou běžně známé jako biomarkery a my se snažíme zjistit, zda jsou užitečné.
Chceme měřit tři biomarkery, aniž bychom měnili léčbu dětí.
Prvním jsou krevní eozinofily.
které lze měřit pomocí vzorku z prstu (jako kapka krve používaná pro měření hladiny cukru u diabetických dětí).
Druhým je zjistit, zda je přítomna alergická senzibilizace na alergeny, které jsou vdechovány; budou to roztoči domácího prachu, pyl trav, pyl stromů, kočičí a psí chlupy.
Konečným biomarkerem je molekula, která je produkována v dýchacích cestách předškolních dětí se zánětem typu 2, nazývaná oxid dusnatý (NO).
Toho lze snadno dosáhnout tak, že necháte děti dýchat přes masku a shromažďují dech do sáčku a později změří NO.
Děti budou sledovány měsíčními elektronickými dotazníky a 3měsíčními návštěvami (virtuálními nebo osobními) po dobu jednoho roku, aby se vyhodnotilo, zda tyto markery jednotlivě nebo v kombinaci souvisí s následnými výsledky sípání a jak jsou měření přijatelná pro rodiny. pomocí dotazníku a přístupu fokusových skupin.
Výsledky budou tvořit základ návrhu národní studie terapie řízené biomarkery u těchto dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
118
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti ve věku od jednoho do pěti let, které přicházejí buď do primární péče s epizodami pískotů, nebo na pohotovostní oddělení či centra urgentní péče s akutním záchvatem pískotů nebo děti identifikované ze záznamů primární péče, u kterých jejich praktický lékař nebo pediatr diagnostikovali pískoty.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od jednoho do pěti let, kteří se dostaví na oddělení primární péče nebo na pohotovost nebo do centra urgentní péče nebo byli identifikováni ze záznamů primární péče, u kterých jejich praktický lékař nebo pediatr, který se rozhodl předepsat jakýkoli bronchodilatátor, IKS nebo montelukast z klinických důvodů, jim diagnostikoval sípání
- Rodiče/pečovatelé schopni porozumět studii a seznámit se s ní a jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět studijním postupům a spolupracovat na nich
- Významná komorbidita (respirační nebo jiná), například cystická fibróza (s výjimkou atopických poruch, jako je ekzém, alergická rýma a potravinová alergie)
- Odepření nebo odvolání informovaného souhlasu
- Těžká procedurální úzkost (fobie z jehly)
- Dítě je již zařazeno do jiné studie zahrnující hodnocený léčivý přípravek (CTIMP)
- Anafylaxe nebo téměř smrtelné astma v anamnéze, které vedly k intubaci/asistované ventilaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předškolní děti s pískoty v anamnéze ve věku 1 až 5 let
Jedná se o pragmatickou observační studii zahrnující předškolní děti s pískoty ve věku od jednoho do pěti let. Veškerá rozhodnutí o léčbě a rutinním monitorování budou na uvážení jejich ošetřujícího praktického lékaře (GP) nebo pediatra (podle obvyklé klinické praxe), který není vůči měření ve studii zaslepen. Budou provedeny následující tři testy biomarkerů a) atopická senzibilizace, b) počet eozinofilů v krvi ac) FeNO (off-line metoda). |
Počet eozinofilů v periferní krvi bude měřen ze vzorku krve z píchnutí prstu pomocí přístroje Haemocue, což umožňuje výsledek přibližně za 2 minuty.
Test umožní posoudit přítomnost či neexistenci eozinofilie a zda může předpovědět budoucí exacerbace pískotů a odpověď na inhalační kortikosteroidy (ICS).
Kožní testy budou provedeny na: (a) roztoče domácího prachu, (b) pyl trav, (c) pyl stromů, (d) kočičí chlupy, (e) psí chlupy, stejně jako normální fyziologický roztok a histamin, které budou působit jako negativní a pozitivní kontroly.
Kožní prick testy navíc umožní posoudit, který aeroalergen je nejužitečnějším prediktorem výsledků u předškolních dětí.
Dítě bude normálně dýchat do sáčku na vzorky, který bude odebrán pro pozdější analýzu hladin FeNO.
Test bude proveden dvakrát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pár útoky
Časové okno: 1-leté sledování
|
Definované jako vyžadující neplánovanou návštěvu zdravotní péče v ED nebo GP.
|
1-leté sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny mimo školku
Časové okno: 1 rok sledovací období
|
Děti nemohou navštěvovat zařízení pro péči o děti kvůli útoku na pískání.
V této studii nebyly žádné zbraně, pouze jedna skupina následovala stejným způsobem.
|
1 rok sledovací období
|
|
Rodiče dny mimo práci
Časové okno: 1 rok sledovací období
|
Dny mimo práci Rodiče museli vzít kvůli útoku svého dítěte.
V této studii nebyly žádné zbraně, pouze jedna skupina následovala stejným způsobem.
|
1 rok sledovací období
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost testů biomarkerů rodičů
Časové okno: 12 měsíců
|
Přijatelnost tří testů biomarkerů rodičů, které mají být použity v klinické praxi, byla hodnocena prostřednictvím diskusí o fokusní skupině.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Bush, MD FHEA FRCP FRCPCH FERS FAPSR, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21IC6984
- 300524 (Identifikátor registru: IRAS)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .