Erityisten testien käyttö esikouluikäisille lapsille, joilla on hengityksen vinkuminen, jotta voimme määrittää inhaloitavan kortikosteroidihoidon tarpeellisuuden (toteutettavuustutkimus). (TAILOR)
torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Imperial College London
Biomarkkerit esikouluikäisillä lapsilla, joilla on hengityksen vinkuminen, kohdeterapia hengitettävillä kortikosteroideilla (TAILOR): toteutettavuustutkimus.
Vinkuminen on yleistä esikouluikäisillä lapsilla ja vaikuttaa elämänlaatuun.
Vaikka tässä ikäryhmässä käytetään astman hoitoja, kuten inhaloitavia steroideja (ICS), jotka vähentävät hengitysteiden turvotusta (tulehdusta), ne ovat usein tehottomia.
Tämä johtuu siitä, että vain joillakin esikouluikäisillä lapsilla on sellainen tulehdus (tunnetaan nimellä tyypin 2 tulehdus), joka reagoi ICS:ään, joten monet lapset altistuvat tarpeettomasti sivuvaikutuksille.
Tyypin 2 tulehduksen diagnosointi historian ja tutkimuksen perusteella on vaikeaa, joten tarvitaan muita indikaattoreita sen varmistamiseksi, että ICS:ää annetaan vain niille lapsille, jotka hyötyvät.
Nämä indikaattorit tunnetaan yleisesti biomarkkereina, ja yritämme selvittää, ovatko ne hyödyllisiä.
Haluamme mitata kolme biomarkkeria muuttamatta lasten hoitoa.
Ensimmäinen on veren eosinofiilit.
joka voidaan mitata sormenpistonäytteellä (kuten veripisara, jota käytetään sokeritason mittaamiseen diabeettisilla lapsilla).
Toinen on määrittää, onko sisäänhengitetyissä allergeeneissa allergista herkistymistä; näitä ovat pölypunkki, ruohon siitepöly, puiden siitepöly, kissan ja koiran karvat.
Lopullinen biomarkkeri on typpioksidiksi (NO) kutsuttu molekyyli, jota tuotetaan esikouluikäisten lasten hengitysteissä, joilla on tyypin 2 tulehdus.
Tämä saavutetaan helposti antamalla lapsia hengittää naamion läpi ja keräämällä hengitys pussiin ja mittaamalla NO myöhemmin.
Lapsia seurataan kuukausittaisilla sähköisillä kyselylomakkeilla ja kolmen kuukauden välein (virtuaalisilla tai kasvokkain) käynneillä vuoden ajan, jotta voidaan arvioida, liittyvätkö nämä markkerit yksittäin vai yhdessä myöhempään hengityksen vinkumiseen ja kuinka hyväksyttäviä mittaukset ovat perheille. käyttämällä kyselylomaketta ja kohderyhmälähestymistapaa.
Tulokset muodostavat perustan tällaisten lasten biomarkkerilähtöisen hoidon kansallisen kokeen suunnittelulle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
1–5-vuotiaat lapset, jotka hakeutuvat joko perusterveydenhuollolle hengityksen vinkumisesta tai ensiapuun tai ensiapuun akuutilla hengityksen vinkumiskohtauksilla tai lapset, jotka on tunnistettu perusterveydenhuollon asiakirjoista ja joilla yleislääkäri tai lastenlääkäri on todennut vinkuvan hengityksen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1–5-vuotiaat potilaat, jotka saapuvat perusterveydenhuoltoon tai ensiapuun tai ensiapuun tai jotka on tunnistettu perusterveydenhuollon asiakirjoista ja joilla on todettu hengityksen vinkuminen yleislääkärin tai lastenlääkärin toimesta, joka on päättänyt määrätä keuhkoputkia laajentavaa lääkettä, ICS:ää tai montelukastia kliinisistä syistä
- Vanhemmat/hoitajat pystyvät ymmärtämään tutkimuksen ja perehtymään siihen ja ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää ja tehdä yhteistyötä opiskelumenetelmien kanssa
- Merkittävät rinnakkaissairaudet (hengitysteiden tai muut), esimerkiksi kystinen fibroosi (pois lukien atooppiset sairaudet, kuten ekseema, allerginen nuha ja ruoka-allergia)
- Tietoon perustuvan suostumuksen epääminen tai peruuttaminen
- Vaikea menettelyllinen ahdistus (neulafobia)
- Lapsi on jo mukana toisessa tutkimuksessa, jossa on mukana tutkimuslääkettä (CTIMP)
- Aiempi anafylaksia tai lähes kuolemaan johtava astma, joka johti intubaatioon/avusteiseen ventilaatioon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Esikouluikäiset lapset, joilla on hengityksen vinkumista, iältään 1–5 vuotta
Tämä on pragmaattinen, havainnollinen tutkimus, jossa on mukana esikouluikäisiä lapsia, joilla on hengityksen vinkumista 1–5-vuotiaat. Kaikki hoito- ja rutiinitarkkailupäätökset tehdään heidän hoitavan yleislääkärin (GP) tai lastenlääkärin (tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti) harkinnan mukaan, joka on sokeutunut tutkimusmittauksiin. Seuraavat kolme biomarkkeritestiä suoritetaan a) atooppinen herkistys, b) veren eosinofiilien määrä ja c) FeNO (off-line-menetelmä). |
Perifeerisen veren eosinofiilien määrä mitataan sormenpistoveren näytteestä Haemocue-koneella, jolloin tulos saadaan noin 2 minuutissa.
Testin avulla voidaan arvioida eosinofilian esiintyminen vai ei ja voiko se ennustaa tulevia hengityksen vinkumisen pahenemisvaiheita ja vastetta inhaloitaviin kortikosteroideihin (ICS).
Ihonpistokokeet tehdään: (a) pölypunkille, (b) ruohon siitepölylle, (c) puiden siitepölylle, (d) kissankarvoille, (e) koirankarvoille sekä normaalille suolaliuokselle ja histamiinille, jotka toimivat negatiiviset ja positiiviset kontrollit.
Lisäksi ihopistokokeiden avulla voidaan arvioida, mikä aeroallergeeni on hyödyllisin esikouluikäisten lasten tulosten ennustaja.
Lapsi hengittää normaalisti näytepussiin, joka kerätään myöhempää FeNO-tasojen analysointia varten.
Testi suoritetaan kahdesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit hengityksen vinkunakohtaukset, jotka edellyttävät suunnittelematonta terveydenhuollon käyntiä
Aikaikkuna: 1 vuoden seurantajakso
|
Vinkuvan hengityksen paheneminen, joka vaatii käyntiä sairaalassa, jota ei ollut suunniteltu.
Tämä selvitetään kuukausittain sähköisillä kyselylomakkeilla, jotka lähetetään sähköpostitse hengityksen vinkumista sairastavien esikouluikäisten lasten vanhemmille sekä 3 kuukauden välein suoritettavilla seurantakäynneillä perusterveydenhuollossa.
|
1 vuoden seurantajakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan vapaapäivät töistä
Aikaikkuna: 1 vuoden seurantajakso
|
Päivät, jolloin vanhempi/hoitaja on jättänyt työnsä ollakseen akuutista hengityksen vinkumisesta kärsivän lapsensa kanssa.
Tämä selvitetään kuukausittain sähköisillä kyselylomakkeilla, jotka lähetetään sähköpostitse hengityksen vinkumista sairastavien esikouluikäisten lasten vanhemmille sekä 3 kuukauden välein suoritettavilla seurantakäynneillä perusterveydenhuollossa.
|
1 vuoden seurantajakso
|
|
Lapset eivät pääse päivähoitoon
Aikaikkuna: 1 vuoden seurantajakso
|
Arvioiden päivien lukumäärää, jolloin lapsi ei käynyt päiväkodissa hengityksen vinkumisen pahenemisen vuoksi.
Tämä selvitetään kuukausittain sähköisillä kyselylomakkeilla, jotka lähetetään sähköpostitse hengityksen vinkumista sairastavien esikouluikäisten lasten vanhemmille sekä 3 kuukauden välein suoritettavilla seurantakäynneillä perusterveydenhuollossa.
|
1 vuoden seurantajakso
|
|
Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö
Aikaikkuna: 1 vuoden seurantajakso
|
Mikäli lapselle on määrätty suun kautta otettavia kortikosteroideja, se on ilmoitettava, jotta voimme arvioida hoidon tehokkuutta testattujen biomarkkerien perusteella.
Tämä selvitetään kuukausittain sähköisillä kyselylomakkeilla, jotka lähetetään sähköpostitse hengityksen vinkumista sairastavien esikouluikäisten lasten vanhemmille sekä 3 kuukauden välein suoritettavilla seurantakäynneillä perusterveydenhuollossa.
|
1 vuoden seurantajakso
|
|
Inhaloitavan β-2-agonistin käyttö (pelastushoito)
Aikaikkuna: 1 vuoden seurantajakso
|
Mikäli lapselle on määrätty β-2-agonisteja, se on ilmoitettava, jotta voimme arvioida hoidon tehokkuutta testattujen biomarkkerien perusteella.
Tämä selvitetään kuukausittain sähköisillä kyselylomakkeilla, jotka lähetetään sähköpostitse hengityksen vinkumista sairastavien esikouluikäisten lasten vanhemmille sekä 3 kuukauden välein suoritettavilla seurantakäynneillä perusterveydenhuollossa.
|
1 vuoden seurantajakso
|
|
Arviointitunnus hengitys- tai hengityksen vinkuminen on hallinnassa
Aikaikkuna: 1 vuoden seurantajakso
|
• Arvioi, onko lasten hengitys- tai hengityksen vinkuminen hallinnassa käyttämällä TRACKTM-pistekyselyä (lasten hengitys- ja astmakontrollitesti)
|
1 vuoden seurantajakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Bush, MD FHEA FRCP FRCPCH FERS FAPSR, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21IC6984
- 300524 (Rekisterin tunniste: IRAS)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Veren eosinofiilien määrä
-
Benha UniversityValmisEndometrioosiEgypti
-
University of WarwickUniversity of BirminghamValmisTilastollisten prosessien ohjauskaaviotYhdistynyt kuningaskunta
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi