Использование специальных тестов у детей дошкольного возраста с свистящим дыханием, чтобы помочь нам определить необходимость терапии ингаляционными кортикостероидами (технико-экономическое обоснование). (TAILOR)
22 июля 2025 г. обновлено: Imperial College London
Биомаркеры у детей дошкольного возраста с одышкой для таргетной терапии ингаляционными кортикостероидами (TAILOR): технико-экономическое обоснование».
Свистящее дыхание часто встречается у детей дошкольного возраста и влияет на качество жизни.
Хотя в этой возрастной группе используются методы лечения астмы, такие как ингаляционные стероиды (ИКС), которые уменьшают отек (воспаление) дыхательных путей, они часто неэффективны.
Это связано с тем, что только у некоторых детей дошкольного возраста наблюдается тип воспаления (известный как воспаление 2-го типа), который реагирует на ИГКС, поэтому многие дети излишне подвергаются побочным эффектам.
Диагностировать воспаление 2-го типа на основании анамнеза и осмотра сложно, поэтому необходимы другие показатели, чтобы гарантировать, что ИГКС назначаются только тем детям, которым это будет полезно.
Эти индикаторы широко известны как биомаркеры, и мы пытаемся выяснить, полезны ли они.
Мы хотим измерить три биомаркера, не меняя лечение детей.
Во-первых, это эозинофилы крови.
который можно измерить с помощью образца из пальца (например, капли крови, используемой для измерения уровня сахара у детей с диабетом).
Второй — определить, присутствует ли аллергическая сенсибилизация к вдыхаемым аллергенам; это клещ домашней пыли, пыльца трав, пыльца деревьев, кошачья и собачья шерсть.
Последний биомаркер — это молекула, которая вырабатывается в дыхательных путях детей дошкольного возраста с воспалением 2 типа и называется оксид азота (NO).
Этого легко добиться, заставляя детей дышать через маску и собирая их дыхание в мешок, а затем измеряя NO.
За детьми будут проводиться ежемесячные электронные анкеты и трехмесячные посещения (виртуальные или личные) в течение года, чтобы оценить, связаны ли эти маркеры по отдельности или в комбинации с последующими исходами свистящего дыхания, и насколько приемлемы измерения для семей. с использованием анкетирования и фокус-группы.
Результаты лягут в основу национального исследования биомаркерной терапии у таких детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
118
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в возрасте от одного до пяти лет, обращающиеся либо в первичную медицинскую помощь с эпизодами свистящего дыхания, либо в отделения неотложной помощи или центры неотложной помощи с острым приступом свистящего дыхания, или дети, идентифицированные в записях первичной медико-санитарной помощи, и у которых терапевтом или педиатром был диагностирован свистящее дыхание.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от одного до пяти лет, поступающие в отделение первичной медико-санитарной помощи, отделение неотложной помощи или центр неотложной помощи или идентифицированные в записях первичной медико-санитарной помощи, и у которых терапевт или педиатр поставили диагноз свистящего дыхания, который решил назначить какой-либо бронхолитик, ИГКС или монтелукаст на клинических основаниях.
- Родители/опекуны способны понять и ознакомиться с исследованием и готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Неспособность понимать и сотрудничать с процедурами исследования.
- Значительные сопутствующие заболевания (респираторные или другие), например муковисцидоз (исключая атопические расстройства, такие как экзема, аллергический ринит и пищевая аллергия)
- Приостановление или отзыв информированного согласия
- Сильная процедурная тревога (фобия игл)
- Ребенок уже включен в другое исследование исследуемого лекарственного препарата (CTIMP).
- В анамнезе была анафилаксия или астма, едва не закончившаяся летальным исходом, что привело к интубации/вспомогательной вентиляции легких.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети дошкольного возраста с хрипами в анамнезе в возрасте от 1 до 5 лет.
Это прагматичное обсервационное исследование с участием детей дошкольного возраста с хрипами в возрасте от одного до пяти лет. Все решения о лечении и регулярном мониторинге будут приниматься по усмотрению лечащего врача общей практики (GP) или педиатра (в соответствии с обычной клинической практикой), не зависящего от результатов исследования. Будут проведены следующие три биомаркерных теста: а) атопическая сенсибилизация, б) количество эозинофилов в крови и в) FeNO (автономный метод). |
Количество эозинофилов в периферической крови будет измерено на основе образца крови из пальца с использованием аппарата Haemocue, что позволит получить результат примерно через 2 минуты.
Тест позволит оценить наличие или отсутствие эозинофилии и прогнозировать будущие обострения хрипов и реакцию на ингаляционные кортикостероиды (ИКС).
Кожные прик-тесты будут проводиться на: (а) клещей домашней пыли, (б) пыльцу трав, (в) пыльцу деревьев, (г) кошачью шерсть, (д) собачью шерсть, а также физиологический раствор и гистамин, которые будут действовать как отрицательный и положительный контроль соответственно.
Кроме того, кожные прик-тесты позволят оценить, какой аэроаллерген является наиболее полезным предиктором исхода заболевания у детей дошкольного возраста.
Ребенок будет нормально дышать в пакет для проб, который будет собран для последующего анализа уровня FeNO.
Тест будет проводиться дважды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хиш атакует
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Определяется как требующий незапланированного визита в области здравоохранения в ЭД или ГП.
|
1 год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни в детском саду
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Дети не могут посещать учреждение по уходу за детьми из -за атаки хрипа.
В этом исследовании не было вооружений, только одна группа следовала идентично.
|
1 год наблюдения
|
|
Родители дни вне работы
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Несколько дней вне работы родители должны были взять из -за атаки их ребенка.
В этом исследовании не было вооружений, только одна группа следовала идентично.
|
1 год наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость тестов на биомаркеры родителями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Приемлемость трех тестов на биомаркер родителей для использования в клинической практике была оценена посредством обсуждений в фокус -группах.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Bush, MD FHEA FRCP FRCPCH FERS FAPSR, Imperial College London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21IC6984
- 300524 (Идентификатор реестра: IRAS)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .