Utilizzo di test specifici nei bambini in età prescolare con respiro sibilante per aiutarci a determinare la necessità della terapia con corticosteroidi inalatori (studio di fattibilità). (TAILOR)
22 luglio 2025 aggiornato da: Imperial College London
Dai biomarcatori nei bambini in età prescolare con respiro sibilante alla terapia mirata con corticosteroidi inalatori (TAILOR): uno studio di fattibilità".
Il respiro sibilante è comune nei bambini in età prescolare e influisce sulla qualità della vita.
Sebbene in questa fascia di età vengano utilizzati trattamenti per l’asma come gli steroidi inalatori (ICS), che riducono il gonfiore (infiammazione) delle vie aeree, sono spesso inefficaci.
Questo perché solo alcuni bambini in età prescolare presentano il tipo di infiammazione (nota come infiammazione di tipo 2) che risponde agli ICS, quindi molti bambini sono esposti inutilmente agli effetti collaterali.
È difficile diagnosticare l’infiammazione di tipo 2 attraverso l’anamnesi e l’esame, quindi sono necessari altri indicatori per garantire che gli ICS vengano somministrati solo ai bambini che ne trarranno beneficio.
Questi indicatori sono comunemente noti come biomarcatori e stiamo cercando di scoprire se sono utili.
Vogliamo misurare tre biomarcatori, senza modificare il trattamento dei bambini.
Il primo sono gli eosinofili nel sangue.
che può essere misurato utilizzando un campione prelevato dal dito (come la goccia di sangue utilizzata per misurare i livelli di zucchero nei bambini diabetici).
Il secondo è determinare se è presente una sensibilizzazione allergica agli allergeni inspirati; questi saranno gli acari della polvere domestica, il polline dell'erba, il polline degli alberi, i peli di cane e gatto.
Il biomarcatore finale è una molecola prodotta nelle vie aeree dei bambini in età prescolare con infiammazione di tipo 2, chiamata ossido nitrico (NO).
Ciò si ottiene facilmente, facendo respirare i bambini attraverso una maschera e raccogliendo il loro respiro in una borsa, misurando successivamente l’NO.
I bambini saranno seguiti con questionari elettronici mensili e visite trimestrali (virtuali o faccia a faccia) per un anno per valutare se questi marcatori singolarmente o in combinazione si riferiscono ai successivi esiti del respiro sibilante e quanto siano accettabili le misurazioni per le famiglie utilizzando un questionario e un approccio di focus group.
I risultati costituiranno la base per la progettazione di uno studio nazionale sulla terapia basata su biomarcatori in questi bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
118
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini di età compresa tra uno e cinque anni che si presentano alle cure primarie con episodi di respiro sibilante o al pronto soccorso o ai centri di cure urgenti con un attacco acuto di sibilo o bambini identificati dalle cartelle cliniche delle cure primarie e ai quali è stato diagnosticato un respiro sibilante dal medico di famiglia o dal pediatra.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra uno e cinque anni che si presentano al pronto soccorso o al pronto soccorso o al centro di pronto soccorso o identificati dalle cartelle cliniche del pronto soccorso e a cui è stato diagnosticato un respiro sibilante dal medico di famiglia o dal pediatra che ha deciso di prescrivere qualsiasi broncodilatatore, ICS o montelukast su basi cliniche
- Genitori/tutori in grado di comprendere e familiarizzare con lo studio e disposti a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere e cooperare con le procedure di studio
- Comorbilità significativa (respiratoria o altro), ad esempio fibrosi cistica (esclusi disturbi atopici come eczema, rinite allergica e allergia alimentare)
- Rifiuto o revoca del consenso informato
- Grave ansia da procedura (fobia dell’ago)
- Il bambino è già arruolato in un altro studio che coinvolge medicinali sperimentali (CTIMP)
- Storia di anafilassi o asma quasi fatale che ha comportato intubazione/ventilazione assistita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bambini in età prescolare con una storia di respiro sibilante, di età compresa tra 1 e 5 anni
Si tratta di uno studio pragmatico e osservazionale che ha coinvolto bambini in età prescolare affetti da respiro sibilante di età compresa tra uno e cinque anni. Tutte le decisioni relative al trattamento e al monitoraggio di routine saranno a discrezione del medico di famiglia o del pediatra curante (come da pratica clinica abituale), all'oscuro delle misurazioni dello studio. Verranno eseguiti i seguenti tre test sui biomarcatori a) sensibilizzazione atopica, b) conta degli eosinofili nel sangue ec) FeNO (metodo off-line). |
La conta degli eosinofili nel sangue periferico verrà misurata da un campione di sangue prelevato tramite puntura del dito, utilizzando la macchina Haemocue, consentendo di ottenere un risultato in circa 2 minuti.
Il test consentirà di valutare la presenza o meno di eosinofilia e se può predire future riacutizzazioni del respiro sibilante e risposta ai corticosteroidi inalatori (ICS).
Verranno eseguiti test cutanei su: (a) acari della polvere domestica, (b) polline di erba, (c) polline di alberi, (d) peli di gatto, (e) peli di cane, nonché normale soluzione salina e istamina che agiranno come rispettivamente controlli negativi e positivi.
Inoltre, i prick test cutanei consentiranno di valutare quale aeroallergene sia il più utile predittore degli esiti nei bambini in età prescolare.
Il bambino respirerà normalmente in una sacca campione che verrà raccolta per la successiva analisi dei livelli di FeNO.
La prova verrà eseguita due volte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sibila attacchi
Lasso di tempo: Follow-up di 1 anno
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Definito come richiesto una visita sanitaria non programmata all'ED o GP.
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Follow-up di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giorni fuori dalla scuola materna
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 1 anno
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I bambini incapaci di frequentare la struttura di assistenza all'infanzia a causa di un attacco ansimante.
In questo studio non c'erano armi, solo un singolo gruppo seguito in modo identico.
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Periodo di follow-up di 1 anno
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Giorni dei genitori senza lavoro
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 1 anno
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Giorni senza lavoro i genitori dovevano prendere a causa dell'attacco anside del loro bambino.
In questo studio non c'erano armi, solo un singolo gruppo seguito in modo identico.
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Periodo di follow-up di 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità dei test dei biomarcatori da parte dei genitori
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'accettabilità dei tre test di biomarcatori da parte dei genitori da utilizzare nella pratica clinica è stata valutata attraverso le discussioni dei focus group.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Bush, MD FHEA FRCP FRCPCH FERS FAPSR, Imperial College London
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21IC6984
- 300524 (Identificatore di registro: IRAS)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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