Uso de testes específicos em crianças pré-escolares com sibilância para nos ajudar a determinar a necessidade de terapia com corticosteroides inalados (estudo de viabilidade). (TAILOR)
22 de julho de 2025 atualizado por: Imperial College London
Biomarcadores em crianças pré-escolares com sibilância para direcionar a terapia com corticosteróides inalados (TAILOR): um estudo de viabilidade".
A sibilância é comum em crianças em idade pré-escolar e afeta a qualidade de vida.
Embora tratamentos para asma, como esteróides inalados (ICS), que reduzem o inchaço (inflamação) nas vias aéreas, sejam usados nesta faixa etária, eles são frequentemente ineficazes.
Isto acontece porque apenas algumas crianças em idade pré-escolar apresentam o tipo de inflamação (conhecida como inflamação tipo 2) que responde aos CI, pelo que muitas crianças estão desnecessariamente expostas a efeitos secundários.
É difícil diagnosticar a inflamação do tipo 2 através da história e do exame físico; portanto, são necessários outros indicadores para garantir que os CI sejam administrados apenas às crianças que serão beneficiadas.
Esses indicadores são comumente conhecidos como biomarcadores e estamos tentando descobrir se são úteis.
Queremos medir três biomarcadores, sem alterar o tratamento das crianças.
O primeiro são os eosinófilos no sangue.
que pode ser medida através de uma amostra de picada no dedo (como a gota de sangue usada para medir os níveis de açúcar em crianças diabéticas).
A segunda é determinar se há sensibilização alérgica aos alérgenos inalados; estes serão ácaros do pó doméstico, pólen de grama, pólen de árvores, pêlos de gato e cachorro.
O biomarcador final é uma molécula produzida nas vias aéreas de crianças pré-escolares com inflamação tipo 2, chamada óxido nítrico (NO).
Isto é facilmente obtido, fazendo com que as crianças respirem através de uma máscara e recolham o hálito num saco, medindo o NO posteriormente.
As crianças serão acompanhadas com questionários eletrônicos mensais e visitas trimestrais (virtuais ou presenciais) durante um ano para avaliar se esses marcadores, individualmente ou em combinação, estão relacionados aos resultados subsequentes de sibilância e quão aceitáveis são as medições para as famílias. usando um questionário e abordagem de grupo focal.
Os resultados formarão a base para o desenho de um ensaio nacional de terapia baseada em biomarcadores nessas crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
118
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças de um a cinco anos de idade que se apresentam aos cuidados primários com episódios de sibilância ou aos serviços de urgência ou centros de cuidados urgentes com um ataque agudo de sibilância ou crianças identificadas a partir de registos de cuidados primários e que foram diagnosticadas com sibilância pelo seu médico de família ou pediatra.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre um e cinco anos que se apresentam aos cuidados primários ou ao serviço de urgência ou ao centro de cuidados urgentes ou identificados a partir de registos de cuidados primários e que foram diagnosticados com sibilância pelo seu médico de família ou pediatra que decidiu prescrever qualquer broncodilatador, CI ou montelucaste por motivos clínicos
- Pais/responsáveis capazes de compreender e se familiarizar com o estudo e estão dispostos a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de compreender e cooperar com os procedimentos do estudo
- Comorbidade significativa (respiratória ou outra), por exemplo fibrose cística (excluindo doenças atópicas como eczema, rinite alérgica e alergia alimentar)
- Retenção ou retirada do consentimento informado
- Ansiedade processual grave (fobia de agulha)
- A criança já está inscrita em outro estudo envolvendo medicamento experimental (CTIMP)
- História de anafilaxia ou asma quase fatal que resultou em intubação/ventilação assistida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças pré-escolares com histórico de sibilância, de 1 a 5 anos
Trata-se de um estudo pragmático e observacional envolvendo crianças pré-escolares com sibilância, de um a cinco anos de idade. Todas as decisões de tratamento e monitoramento de rotina ficarão a critério do clínico geral (GP) ou pediatra responsável pelo tratamento (conforme prática clínica usual), cego para as medidas do estudo. Os seguintes três testes de biomarcadores serão realizados a) sensibilização atópica, b) contagem de eosinófilos no sangue ec) FeNO (método off-line). |
A contagem de eosinófilos no sangue periférico será medida a partir de uma amostra de sangue de picada no dedo, usando a máquina Haemocue, permitindo um resultado em aproximadamente 2 minutos.
O teste permitirá avaliar a presença ou não de eosinofilia e se pode prever futuras exacerbações de sibilância e resposta aos corticosteróides inalados (ICS).
Serão realizados testes cutâneos de picada para: (a) ácaros do pó doméstico, (b) pólen de gramíneas, (c) pólen de árvores, (d) pêlos de gato, (e) pêlos de cães, bem como solução salina normal e histamina que atuarão como controles negativos e positivos, respectivamente.
Além disso, os testes cutâneos de puntura permitirão avaliar qual aeroalérgeno é o preditor mais útil de resultados em crianças pré-escolares.
A criança respirará normalmente em uma bolsa de amostra que será coletada para posterior análise dos níveis de FeNO.
O teste será realizado duas vezes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ataques de chiado
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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Definido como exigindo uma visita de assistência médica não programada ao ED ou GP.
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Acompanhamento de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias fora do berçário
Prazo: 1 ano de período de acompanhamento
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Crianças incapazes de participar de cuidados infantis devido a um ataque de chiado.
Não havia armas neste estudo, apenas um único grupo seguiu de maneira idêntica.
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1 ano de período de acompanhamento
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Pais dias fora do trabalho
Prazo: 1 ano de período de acompanhamento
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Dias fora do trabalho Os pais precisavam levar por causa do ataque de chiado do filho.
Não havia armas neste estudo, apenas um único grupo seguiu de maneira idêntica.
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1 ano de período de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade dos testes de biomarcadores pelos pais
Prazo: 12 meses
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A aceitabilidade dos três testes de biomarcadores pelos pais a serem usados na prática clínica foi avaliada por meio de discussões em grupos focais.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Bush, MD FHEA FRCP FRCPCH FERS FAPSR, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21IC6984
- 300524 (Identificador de registro: IRAS)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .