胆道および腫瘍のイメージングのための低用量 ICG (ICG)
2023年8月9日 更新者：University of Florida
胆道および腫瘍の近赤外蛍光イメージングのための低線量 ICG
インドシアニン グリーン (ICG) の静脈内注射後の近赤外蛍光 (NIRF) イメージングは、肝臓の解剖学的構造の術中識別を可能にします。
研究者は、はるかに低い線量がこの視覚化を改善するという新しいデータを持っています.
この仮説の確認は、リアルタイムの術中視覚化を強化するために手術の同じ日に ICG を投与できることを意味し、それによって肝疾患の外科的治療のための安全で実行可能で費用対効果の高い戦略を提供します。
調査の概要
詳細な説明
調査官は、以前に公開された線量よりも大幅に減少した (50 ～ 200 倍低い) ICG の線量で優れた術中胆道視覚化を達成することができた一連の外科的症例を持っています。 さらに、この減少した線量は、注射時から約 15 ～ 20 分で可視化され、肝臓のバックグラウンド蛍光が低くなり、手術室での使用がより実用的になる大幅な改善が見られました。 研究者は、より低い線量が次のようになると仮定しています。 仮説の確認は、肝外胆道樹のリアルタイムの術中局在化を増強するために、手術と同じ日に低用量の ICG を投与できることを意味し、それによって外科手術に安全で実行可能で費用対効果の高い戦略を提供します。肝疾患の治療。
調査員は、次の特定の目的で仮説を検証する予定です。
目的 1: 肝外胆道のイメージングにおける低用量 ICG (0.05 mg) プロトコルの有効性と有用性を以前に公開された用量 (2.5 mg) と比較する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Health Shands
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -標準的なケアの腹腔鏡下肝または胆道手術を受けている患者または肝腫瘍の標準的なケアの腹腔鏡下切除を受けている患者：肝細胞癌または転移性腫瘍
除外基準:
- -ICG、ヨウ素、またはヨウ素染料に対する副作用または既知のアレルギーの病歴のある患者、および妊娠中および/または授乳中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量
手術前に、これらの患者には 0.05 mg の ICG 用量が IV 投与されます。
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低用量または標準用量のICGは、手術中の2つの時点で、ケースの開始時に研究コーディネーターの指導に従って麻酔科医によって投与されます（1-胆道の解剖前および2-解剖の完了時）安全に対する批判的見解の確立）。
他の名前：
PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System (Stryker Corporation、カラマズー、ミシガン州) が使用されます。
この装置により、執刀医はリアルタイムの高精細可視範囲および近赤外蛍光ビデオを同時に見て、それらを重ね合わせることができます。
現在、術中近赤外蛍光イメージング用に FDA によって承認されています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：標準用量
手術前に、これらの患者には 2.5 mg の ICG 標準用量が IV 投与されます。
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低用量または標準用量のICGは、手術中の2つの時点で、ケースの開始時に研究コーディネーターの指導に従って麻酔科医によって投与されます（1-胆道の解剖前および2-解剖の完了時）安全に対する批判的見解の確立）。
他の名前：
PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System (Stryker Corporation、カラマズー、ミシガン州) が使用されます。
この装置により、執刀医はリアルタイムの高精細可視範囲および近赤外蛍光ビデオを同時に見て、それらを重ね合わせることができます。
現在、術中近赤外蛍光イメージング用に FDA によって承認されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的評価 - 胆管対肝臓の蛍光強度比
時間枠：術中、平均2時間
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総胆管の蛍光強度信号を肝臓の蛍光強度信号で除算して測定します。
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術中、平均2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝外胆管樹の全体的な術中視覚化の定性的評価 - NIRFC と白色光
時間枠：術中、平均2時間
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定性的評価は、肝外胆管系の術中視覚化の質に基づいて 1 ～ 5 のスケールで行われます (1 = 改善なし/特定は確認されない、2 = わずかに改善、3 = 十分に改善、4 = 十分に改善) ; 5 = 大幅に改善/期待を上回りました)。
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術中、平均2時間
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定量的評価 - 胆管対バックグラウンド脂肪蛍光強度比
時間枠：術中、平均2時間
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総胆管の蛍光強度シグナルをバックグラウンド脂肪の蛍光強度シグナルで除算して測定します。
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術中、平均2時間
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肝外胆管樹（総肝管、胆嚢管、総胆管、異常管）の全体的な術中視覚化の定性的評価
時間枠：術中、平均2時間
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定性的評価は、肝外胆管系の術中視覚化の質に基づいて 1 ～ 5 のスケールで行われます (1 = 改善なし/特定は確認されない、2 = わずかに改善、3 = 十分に改善、4 = 十分に改善) ; 5 = 大幅に改善/期待を上回りました)。
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術中、平均2時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝外胆道樹（総肝管、胆嚢管、総胆管、異常管）の全体的な術中視覚化の定性的評価
時間枠：術中
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肝外胆道樹の術中視覚化の品質に基づいて、1 から 5 のスケールで定性的評価が行われます (1 = 改善なし/確認されていない; 2 = わずかに改善; 3 = 十分に改善された; 4 = 十分に改善された) ; 5 = 大幅に改善/期待を上回る)。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ali Zarrinpar, MD, PhD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月15日
一次修了 (実際)
2022年9月15日
研究の完了 (実際)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月25日
最初の投稿 (実際)
2021年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月9日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB202100388
- OCR40380 (その他の識別子：UF OnCore)
- PRO00043219 (その他の識別子：UFIRST)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データを他の研究者と共有していません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。