Niska dawka ICG do obrazowania dróg żółciowych i guzów (ICG)
9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Florida
Niskodawkowa ICG do obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni dróg żółciowych i guzów
Obrazowanie metodą fluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRF) po dożylnym wstrzyknięciu zieleni indocyjaninowej (ICG) pozwala na śródoperacyjną identyfikację anatomii wątroby.
Badacze mają nowe dane, że znacznie niższa dawka poprawia tę wizualizację.
Potwierdzenie tej hipotezy oznaczałoby, że ICG można podać tego samego dnia zabiegu chirurgicznego w celu zwiększenia wizualizacji śródoperacyjnej w czasie rzeczywistym, zapewniając w ten sposób bezpieczną, wykonalną i opłacalną strategię chirurgicznego leczenia chorób wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze dysponują serią przypadków chirurgicznych, w których udało im się uzyskać doskonałą śródoperacyjną wizualizację dróg żółciowych przy znacznie zmniejszonej (50-200-krotnie niższej) dawce ICG niż wcześniej opublikowana dawka. Co więcej, ta zmniejszona dawka była widoczna po około 15-20 minutach od momentu wstrzyknięcia przy niskiej fluorescencji tła wątrobowego, co stanowi znaczącą poprawę, która sprawi, że jej wykorzystanie na sali operacyjnej będzie bardziej praktyczne. Badacze stawiają hipotezę, że niższa dawka: 1) umożliwi odpowiednią wizualizację pozawątrobowych dróg żółciowych, w tym dróg żółciowych torbielowatych, wątrobowych wspólnych i dróg żółciowych wspólnych. Potwierdzenie hipotez oznaczałoby, że w tym samym dniu operacji można podać niższą dawkę ICG w celu zwiększenia śródoperacyjnej lokalizacji pozawątrobowych dróg żółciowych w czasie rzeczywistym, zapewniając w ten sposób bezpieczną, wykonalną i opłacalną strategię chirurgicznego leczenia. leczenie chorób wątroby.
Badacze zamierzają przetestować naszą hipotezę w następujących konkretnych celach:
Cel 1: Porównanie skuteczności i użyteczności protokołu niskiej dawki ICG (0,05 mg) z wcześniej opublikowaną dawką (2,5 mg) w obrazowaniu zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida Health Shands
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani standardowej laparoskopowej operacji wątroby lub dróg żółciowych lub Pacjenci poddawani standardowej laparoskopowej resekcji guzów wątroby: raka wątrobowokomórkowego lub guza przerzutowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z reakcjami niepożądanymi w wywiadzie lub znaną alergią na ICG, jod lub barwniki jodowe oraz Pacjenci w ciąży i (lub) karmiący piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka
Przed operacją pacjenci ci otrzymają ICG w dawce 0,05 mg IV.
|
Niska lub standardowa dawka ICG zostanie podana przez anestezjologa zgodnie z zaleceniami koordynatora badania na początku przypadku, w dwóch punktach podczas operacji (1- przed rozwarstwieniem dróg żółciowych i 2- po zakończeniu rozwarstwienia) i ugruntowanie krytycznego spojrzenia na bezpieczeństwo).
Inne nazwy:
Zastosowany zostanie endoskopowy system obrazowania fluorescencji PINPOINT (Stryker Corporation, Kalamazoo, Michigan).
To urządzenie umożliwia chirurgowi jednoczesne oglądanie w czasie rzeczywistym filmów wideo o wysokiej rozdzielczości w zakresie widzialnym i fluorescencyjnym w bliskiej podczerwieni oraz nakładanie ich na siebie.
Obecnie jest zatwierdzony przez FDA do śródoperacyjnego obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dawka standardowa
Przed operacją pacjenci ci otrzymają standardową dawkę ICG 2,5 mg IV.
|
Niska lub standardowa dawka ICG zostanie podana przez anestezjologa zgodnie z zaleceniami koordynatora badania na początku przypadku, w dwóch punktach podczas operacji (1- przed rozwarstwieniem dróg żółciowych i 2- po zakończeniu rozwarstwienia) i ugruntowanie krytycznego spojrzenia na bezpieczeństwo).
Inne nazwy:
Zastosowany zostanie endoskopowy system obrazowania fluorescencji PINPOINT (Stryker Corporation, Kalamazoo, Michigan).
To urządzenie umożliwia chirurgowi jednoczesne oglądanie w czasie rzeczywistym filmów wideo o wysokiej rozdzielczości w zakresie widzialnym i fluorescencyjnym w bliskiej podczerwieni oraz nakładanie ich na siebie.
Obecnie jest zatwierdzony przez FDA do śródoperacyjnego obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ilościowa – stosunek intensywności fluorescencji przewodu żółciowego do wątroby
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, średnio 2 godziny
|
Pomiar przeprowadza się dzieląc sygnał intensywności fluorescencji przewodu żółciowego wspólnego przez sygnał wątroby
|
śródoperacyjnie, średnio 2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowa ocena ogólnej śródoperacyjnej wizualizacji pozawątrobowego drzewa żółciowego – NIRFC a światło białe
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, średnio 2 godziny
|
Ocena jakościowa zostanie dokonana na podstawie jakości śródoperacyjnej wizualizacji zewnątrzwątrobowego drzewa żółciowego w skali od 1 do 5 (1 = brak poprawy/identyfikacja niepotwierdzona; 2 = marginalna poprawa; 3 = wystarczająca poprawa; 4 = znaczna poprawa ; 5 = znacznie poprawiony/przekracza oczekiwania).
|
śródoperacyjnie, średnio 2 godziny
|
|
Ocena ilościowa - Stosunek intensywności fluorescencji przewodu żółciowego do tła tłuszczu
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, średnio 2 godziny
|
Pomiar przeprowadza się poprzez podzielenie sygnału intensywności fluorescencji przewodu żółciowego wspólnego przez sygnał tłuszczu tła
|
śródoperacyjnie, średnio 2 godziny
|
|
Jakościowa ocena ogólnej śródoperacyjnej wizualizacji zewnątrzwątrobowego drzewa żółciowego (przewód wątrobowy wspólny, przewód pęcherzykowy, przewód żółciowy wspólny, przewody nieprawidłowe)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, średnio 2 godziny
|
Ocena jakościowa zostanie dokonana na podstawie jakości śródoperacyjnej wizualizacji zewnątrzwątrobowego drzewa żółciowego w skali od 1 do 5 (1 = brak poprawy/identyfikacja niepotwierdzona; 2 = marginalna poprawa; 3 = wystarczająca poprawa; 4 = znaczna poprawa ; 5 = znacznie poprawiony/przekracza oczekiwania).
|
śródoperacyjnie, średnio 2 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowa ocena ogólnej wizualizacji śródoperacyjnej zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych (przewód wątrobowy wspólny, przewód pęcherzykowy, przewód żółciowy wspólny, przewody nieprawidłowe)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Ocena jakościowa zostanie przeprowadzona na podstawie jakości śródoperacyjnego uwidocznienia zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych w skali od 1 do 5 (1 = brak poprawy/identyfikacja niepotwierdzona; 2 = nieznacznie poprawiona; 3 = dostatecznie poprawiona; 4 = dobrze poprawiona) ; 5 = znaczna poprawa/przekracza oczekiwania).
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Zarrinpar, MD, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202100388
- OCR40380 (Inny identyfikator: UF OnCore)
- PRO00043219 (Inny identyfikator: UFIRST)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie udostępniamy danych poszczególnych uczestników innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .