ICG à faible dose pour l'imagerie des voies biliaires et des tumeurs (ICG)
9 août 2023 mis à jour par: University of Florida
ICG à faible dose pour l'imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge des voies biliaires et des tumeurs
L'imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge (NIRF) après une injection intraveineuse de vert d'indocyanine (ICG) permet l'identification peropératoire de l'anatomie du foie.
Les enquêteurs disposent de nouvelles données selon lesquelles une dose beaucoup plus faible améliore cette visualisation.
La confirmation de cette hypothèse signifierait que l'ICG peut être administré le jour même de la chirurgie afin d'augmenter la visualisation peropératoire en temps réel, fournissant ainsi une stratégie sûre, réalisable et rentable pour le traitement chirurgical de la maladie du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs ont une série de cas chirurgicaux dans lesquels les enquêteurs ont pu obtenir une excellente visualisation biliaire peropératoire avec une dose d'ICG considérablement réduite (50 à 200 fois inférieure) à la dose précédemment publiée. De plus, cette dose réduite était visible environ 15 à 20 minutes après l'injection avec une faible fluorescence de fond hépatique, une amélioration significative qui rendrait son utilisation en salle d'opération plus pratique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une dose plus faible : 1) permettra une visualisation adéquate de l'arbre biliaire extrahépatique, y compris les canaux cystiques, hépatiques communs et cholédoques. La confirmation des hypothèses signifierait qu'une dose plus faible d'ICG peut être administrée le même jour de la chirurgie afin d'augmenter la localisation peropératoire en temps réel de l'arbre biliaire extrahépatique, fournissant ainsi une stratégie sûre, réalisable et rentable pour la chirurgie. traitement des maladies du foie.
Les enquêteurs ont l'intention de tester notre hypothèse avec les objectifs spécifiques suivants :
Objectif 1 : Comparer l'efficacité et l'utilité d'un protocole d'ICG à faible dose (0,05 mg) avec une dose précédemment publiée (2,5 mg) dans l'imagerie des voies biliaires extrahépatiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida Health Shands
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant des opérations hépatiques ou biliaires laparoscopiques standard ou Patients subissant une résection laparoscopique standard pour des tumeurs hépatiques : carcinome hépatocellulaire ou tumeur métastatique
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'effets indésirables ou d'allergie connue à l'ICG, à l'iode ou aux colorants iodés et Patientes enceintes et/ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Petite dose
Avant la chirurgie, ces patients recevront une dose d'ICG de 0,05 mg IV.
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L'ICG à faible dose ou à dose standard sera administré par l'anesthésiste selon les directives du coordinateur de l'étude au début du cas, à deux moments de l'opération (1- avant la dissection des voies biliaires et 2- à la fin de la dissection et établissement de la vision critique de la sécurité).
Autres noms:
Le système d'imagerie par fluorescence endoscopique PINPOINT (Stryker Corporation, Kalamazoo, Michigan) sera utilisé.
Cet appareil permet au chirurgien de visualiser simultanément des vidéos temps réel haute définition visible et fluorescence NIR et de les superposer.
Il est actuellement approuvé par la FDA pour l'imagerie peropératoire par fluorescence dans le proche infrarouge.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Dose standard
Avant la chirurgie, ces patients recevront la dose standard ICG de 2,5 mg IV.
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L'ICG à faible dose ou à dose standard sera administré par l'anesthésiste selon les directives du coordinateur de l'étude au début du cas, à deux moments de l'opération (1- avant la dissection des voies biliaires et 2- à la fin de la dissection et établissement de la vision critique de la sécurité).
Autres noms:
Le système d'imagerie par fluorescence endoscopique PINPOINT (Stryker Corporation, Kalamazoo, Michigan) sera utilisé.
Cet appareil permet au chirurgien de visualiser simultanément des vidéos temps réel haute définition visible et fluorescence NIR et de les superposer.
Il est actuellement approuvé par la FDA pour l'imagerie peropératoire par fluorescence dans le proche infrarouge.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation quantitative - Rapport d'intensité de fluorescence des voies biliaires et du foie
Délai: peropératoire, moyenne de 2 heures
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La mesure est effectuée en divisant le signal d'intensité de fluorescence du canal biliaire principal par celui du foie.
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peropératoire, moyenne de 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation qualitative de la visualisation peropératoire globale de l'arbre biliaire extrahépatique - NIRFC versus lumière blanche
Délai: peropératoire, moyenne de 2 heures
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Une évaluation qualitative sera réalisée sur la base de la qualité de la visualisation peropératoire de l'arbre biliaire extra-hépatique sur une échelle de 1 à 5 (1 = pas d'amélioration/identification non confirmée ; 2 = légèrement amélioré ; 3 = suffisamment amélioré ; 4 = bien amélioré ; 5 = grandement amélioré/dépasse les attentes).
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peropératoire, moyenne de 2 heures
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Évaluation quantitative - Rapport d'intensité de fluorescence des graisses des voies biliaires et de fond
Délai: peropératoire, moyenne de 2 heures
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La mesure est effectuée en divisant le signal d'intensité de fluorescence du canal biliaire principal par celui de la graisse de fond.
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peropératoire, moyenne de 2 heures
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Évaluation qualitative de la visualisation peropératoire globale de l'arbre biliaire extrahépatique (canal hépatique commun, canal kystique, canal biliaire commun, canaux aberrants)
Délai: peropératoire, moyenne de 2 heures
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Une évaluation qualitative sera réalisée sur la base de la qualité de la visualisation peropératoire de l'arbre biliaire extra-hépatique sur une échelle de 1 à 5 (1 = pas d'amélioration/identification non confirmée ; 2 = légèrement amélioré ; 3 = suffisamment amélioré ; 4 = bien amélioré ; 5 = grandement amélioré/dépasse les attentes).
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peropératoire, moyenne de 2 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bilan qualitatif de la visualisation peropératoire globale de l'arbre biliaire extrahépatique (canal hépatique commun, canal cystique, cholédoque, voies aberrantes)
Délai: peropératoire
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Une évaluation qualitative sera faite en fonction de la qualité de la visualisation peropératoire de l'arbre biliaire extrahépatique sur une échelle de 1 à 5 (1 = pas d'amélioration/identification non confirmée ; 2 = légèrement amélioré ; 3 = suffisamment amélioré ; 4 = bien amélioré ; 5 = grandement amélioré/dépasse les attentes).
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali Zarrinpar, MD, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2021
Première publication (Réel)
28 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202100388
- OCR40380 (Autre identifiant: UF OnCore)
- PRO00043219 (Autre identifiant: UFIRST)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous ne partageons pas les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .