Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos ICG för gallvägar och tumöravbildning (ICG)

9 augusti 2023 uppdaterad av: University of Florida

Lågdos ICG för nära-infraröd fluorescensavbildning av gallvägar och tumörer

Avbildning av nära-infraröd fluorescens (NIRF) efter en intravenös injektion av indocyaningrönt (ICG) möjliggör intraoperativ identifiering av leveranatomi. Utredarna har nya data om att en mycket lägre dos förbättrar denna visualisering. Bekräftelse av denna hypotes skulle innebära att ICG kan administreras samma dag som operationen för att förstärka realtids intraoperativ visualisering, och därigenom tillhandahålla en säker, genomförbar och kostnadseffektiv strategi för kirurgisk behandling av leversjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna har en serie kirurgiska fall där utredarna har kunnat uppnå utmärkt intraoperativ gallvisualisering med en kraftigt minskad (50-200 gånger lägre) dos av ICG än den tidigare publicerade dosen. Dessutom var denna minskade dos synlig inom cirka 15-20 minuter från tidpunkten för injektionen med låg leverbakgrundsfluorescens, en betydande förbättring som skulle göra dess användning i operationssalen mer praktisk. Utredarna antar att en lägre dos kommer att: 1) möjliggöra adekvat visualisering av det extrahepatiska gallträdet, inklusive cystiska, vanliga lever och vanliga gallgångar. Bekräftelse av hypoteser skulle innebära att en lägre dos av ICG kan administreras samma dag av operationen för att öka realtids intraoperativ lokalisering av det extrahepatiska gallträdet, och därigenom tillhandahålla en säker, genomförbar och kostnadseffektiv strategi för operationen. behandling av leversjukdom.

Utredarna har för avsikt att testa vår hypotes med följande specifika syften:

Syfte 1: Att jämföra effektiviteten och användbarheten av ett lågdos ICG (0,05 mg) protokoll med en tidigare publicerad dos (2,5 mg) vid avbildning av de extrahepatiska gallvägarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health Shands

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår standardvård laparoskopiska lever- eller galloperationer eller patienter som genomgår standardvård laparoskopisk resektion för levertumörer: hepatocellulärt karcinom eller metastaserande tumör

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av biverkningar eller känd allergi mot ICG, jod eller jodfärgämnen och gravida och/eller ammande patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg dos
Före operationen kommer dessa patienter att ges en ICG-dos på 0,05 mg IV.
Läkemedel: Indocyanin grön
Lågdos eller standarddos ICG kommer att administreras av narkosläkaren enligt ledning av studiekoordinatorn i början av ärendet, vid två punkter under operationen (1- före dissektion av gallvägarna och 2- efter avslutad dissektion och upprättande av en kritisk syn på säkerhet).
Andra namn:
  • ICG
Enhet: PINPOINT Endoskopisk fluorescens
PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System (Stryker Corporation, Kalamazoo, Michigan) kommer att användas. Denna enhet gör det möjligt för kirurgen att samtidigt se i realtid, högupplöst synligt område och NIR-fluorescensvideor och överlagra dem. Det är för närvarande godkänt av FDA för intraoperativ nära-infraröd fluorescensavbildning.
Andra namn:
  • NIRF
Placebo-jämförare: Standarddos
Före operationen kommer dessa patienter att ges ICG-standarddosen på 2,5 mg IV.
Läkemedel: Indocyanin grön
Lågdos eller standarddos ICG kommer att administreras av narkosläkaren enligt ledning av studiekoordinatorn i början av ärendet, vid två punkter under operationen (1- före dissektion av gallvägarna och 2- efter avslutad dissektion och upprättande av en kritisk syn på säkerhet).
Andra namn:
  • ICG
Enhet: PINPOINT Endoskopisk fluorescens
PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System (Stryker Corporation, Kalamazoo, Michigan) kommer att användas. Denna enhet gör det möjligt för kirurgen att samtidigt se i realtid, högupplöst synligt område och NIR-fluorescensvideor och överlagra dem. Det är för närvarande godkänt av FDA för intraoperativ nära-infraröd fluorescensavbildning.
Andra namn:
  • NIRF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ bedömning - Gallkanal-till-lever Fluorescensintensitetsförhållande
Tidsram: intraoperativt, i genomsnitt 2 timmar
Mätningen utförs genom att dividera fluorescensintensitetssignalen från den gemensamma gallgången med den från levern
intraoperativt, i genomsnitt 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativ bedömning av övergripande intraoperativ visualisering av det extrahepatiska gallträdet - NIRFC kontra vitt ljus
Tidsram: intraoperativt, i genomsnitt 2 timmar
En kvalitativ bedömning kommer att göras baserat på kvaliteten på den intraoperativa visualiseringen av det extrahepatiska gallträdet på en skala från 1 till 5 (1 = ingen förbättring/identifikation ej bekräftad; 2 = marginellt förbättrad; 3 = tillräckligt förbättrad; 4 = väl förbättrad ; 5 = avsevärt förbättrad/överträffar förväntningarna).
intraoperativt, i genomsnitt 2 timmar
Kvantitativ bedömning - Gallkanal-till-bakgrundsfettfluorescensintensitetsförhållande
Tidsram: intraoperativt, i genomsnitt 2 timmar
Mätning utförs genom att dividera fluorescensintensitetssignalen från den gemensamma gallgången med bakgrundsfettets signal.
intraoperativt, i genomsnitt 2 timmar
Kvalitativ bedömning av övergripande intraoperativ visualisering av det extrahepatiska gallträdet (vanlig leverkanal, cystisk ledning, vanlig gallgång, avvikande kanaler)
Tidsram: intraoperativt, i genomsnitt 2 timmar
En kvalitativ bedömning kommer att göras baserat på kvaliteten på den intraoperativa visualiseringen av det extrahepatiska gallträdet på en skala från 1 till 5 (1 = ingen förbättring/identifikation ej bekräftad; 2 = marginellt förbättrad; 3 = tillräckligt förbättrad; 4 = väl förbättrad ; 5 = avsevärt förbättrad/överträffar förväntningarna).
intraoperativt, i genomsnitt 2 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativ bedömning av övergripande intraoperativ visualisering av det extrahepatiska gallträdet (vanlig leverkanal, cystisk duct, gemensam gallgång, avvikande kanaler)
Tidsram: intraoperativt
En kvalitativ bedömning kommer att göras baserat på kvaliteten på den intraoperativa visualiseringen av det extrahepatiska gallträdet på en skala från 1 till 5 (1 = ingen förbättring/identifikation ej bekräftad; 2 = marginellt förbättrad; 3 = tillräckligt förbättrad; 4 = väl förbättrad ; 5 = avsevärt förbättrad/överträffar förväntningarna).
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

Society of University Surgeons

Utredare

  • Huvudutredare: Ali Zarrinpar, MD, PhD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2021

Första postat (Faktisk)

28 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB202100388
  • OCR40380 (Annan identifierare: UF OnCore)
  • PRO00043219 (Annan identifierare: UFIRST)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi delar inte uppgifter om enskilda deltagare med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Indocyanin grön

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera