Lavdosis ICG til billeddannelse af galdeveje og tumorer (ICG)
9. august 2023 opdateret af: University of Florida
Lavdosis ICG til nær-infrarød fluorescensbilleddannelse af galdeveje og tumorer
Nær-infrarød fluorescens (NIRF) billeddannelse efter en intravenøs injektion af indocyanin grøn (ICG) muliggør intraoperativ identifikation af leverens anatomi.
Efterforskerne har nye data om, at en meget lavere dosis forbedrer denne visualisering.
Bekræftelse af denne hypotese ville betyde, at ICG kan administreres på samme dag af operationen for at øge real-time intraoperativ visualisering og derved give en sikker, gennemførlig og omkostningseffektiv strategi til kirurgisk behandling af leversygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne har en række kirurgiske tilfælde, hvor efterforskerne har været i stand til at opnå fremragende intraoperativ galdevisualisering med en stærkt reduceret (50-200 gange lavere) dosis af ICG end den tidligere offentliggjorte dosis. Ydermere var denne reducerede dosis synlig i ca. 15-20 minutter fra tidspunktet for injektionen med lav leverbaggrundsfluorescens, en signifikant forbedring, der ville gøre dens anvendelse i operationsstuen mere praktisk. Forskerne antager, at en lavere dosis vil: 1) tillade tilstrækkelig visualisering af det ekstrahepatiske galdetræ, inklusive de cystiske, almindelige lever og almindelige galdegange. Bekræftelse af hypoteser vil betyde, at en lavere dosis af ICG kan administreres på samme dag af operationen for at øge real-time intraoperativ lokalisering af det ekstrahepatiske galdetræ og derved give en sikker, gennemførlig og omkostningseffektiv strategi for det kirurgiske behandling af leversygdomme.
Efterforskerne har til hensigt at teste vores hypotese med følgende specifikke mål:
Mål 1: At sammenligne effektiviteten og anvendeligheden af en lavdosis ICG (0,05 mg) protokol med en tidligere offentliggjort dosis (2,5 mg) til billeddannelse af den ekstrahepatiske galdevej.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida Health Shands
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår standardbehandling laparoskopiske lever- eller galdeoperationer eller patienter, der gennemgår standardbehandling laparoskopisk resektion for levertumorer: hepatocellulært karcinom eller metastatisk tumor
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med bivirkninger eller kendt allergi over for ICG, jod eller jodfarvestoffer og gravide og/eller ammende patienter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav dosis
Før operationen vil disse patienter blive givet en ICG-dosis på 0,05 mg IV.
|
Lavdosis eller standarddosis ICG vil blive administreret af anæstesiologen som guidet af studiekoordinatoren i begyndelsen af sagen, på to tidspunkter under operationen (1- før dissektion af galdevejen og 2- efter afslutning af dissektionen og etablering af det kritiske syn på sikkerhed).
Andre navne:
PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System (Stryker Corporation, Kalamazoo, Michigan) vil blive brugt.
Denne enhed gør det muligt for kirurgen at se real-time, high-definition synligt område og NIR fluorescens videoer og overlejre dem.
Det er i øjeblikket godkendt af FDA til intraoperativ nær-infrarød fluorescensbilleddannelse.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Standard dosis
Før operationen vil disse patienter blive givet ICG-standarddosis på 2,5 mg IV.
|
Lavdosis eller standarddosis ICG vil blive administreret af anæstesiologen som guidet af studiekoordinatoren i begyndelsen af sagen, på to tidspunkter under operationen (1- før dissektion af galdevejen og 2- efter afslutning af dissektionen og etablering af det kritiske syn på sikkerhed).
Andre navne:
PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System (Stryker Corporation, Kalamazoo, Michigan) vil blive brugt.
Denne enhed gør det muligt for kirurgen at se real-time, high-definition synligt område og NIR fluorescens videoer og overlejre dem.
Det er i øjeblikket godkendt af FDA til intraoperativ nær-infrarød fluorescensbilleddannelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ vurdering - Galdekanal-til-lever fluorescensintensitetsforhold
Tidsramme: intraoperativt, i gennemsnit 2 timer
|
Måling udføres ved at dividere fluorescensintensitetssignalet fra den fælles galdegang med leverens signal.
|
intraoperativt, i gennemsnit 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ vurdering af overordnet intraoperativ visualisering af det ekstrahepatiske galdetræ - NIRFC versus hvidt lys
Tidsramme: intraoperativt, i gennemsnit 2 timer
|
Der vil blive foretaget en kvalitativ vurdering baseret på kvaliteten af den intraoperative visualisering af det ekstrahepatiske galdetræ på en skala fra 1 til 5 (1 = ingen forbedring/identifikation ikke bekræftet; 2 = marginalt forbedret; 3 = tilstrækkeligt forbedret; 4 = godt forbedret ; 5 = meget forbedret/overstiger forventningerne).
|
intraoperativt, i gennemsnit 2 timer
|
|
Kvantitativ vurdering - Galdekanal-til-baggrund fedtfluorescensintensitetsforhold
Tidsramme: intraoperativt, i gennemsnit 2 timer
|
Måling udføres ved at dividere fluorescensintensitetssignalet fra den fælles galdegang med baggrundsfedtet
|
intraoperativt, i gennemsnit 2 timer
|
|
Kvalitativ vurdering af overordnet intraoperativ visualisering af det ekstrahepatiske galdetræ (almindelig leverkanal, cystisk kanal, almindelig galdegang, afvigende kanaler)
Tidsramme: intraoperativt, i gennemsnit 2 timer
|
Der vil blive foretaget en kvalitativ vurdering baseret på kvaliteten af den intraoperative visualisering af det ekstrahepatiske galdetræ på en skala fra 1 til 5 (1 = ingen forbedring/identifikation ikke bekræftet; 2 = marginalt forbedret; 3 = tilstrækkeligt forbedret; 4 = godt forbedret ; 5 = meget forbedret/overstiger forventningerne).
|
intraoperativt, i gennemsnit 2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ vurdering af overordnet intraoperativ visualisering af det ekstrahepatiske galdetræ (almindelig leverkanal, cystisk kanal, almindelig galdegang, aberrante kanaler)
Tidsramme: intraoperativt
|
Der vil blive foretaget en kvalitativ vurdering baseret på kvaliteten af den intraoperative visualisering af det ekstrahepatiske galdetræ på en skala fra 1 til 5 (1 = ingen forbedring/identifikation ikke bekræftet; 2 = marginalt forbedret; 3 = tilstrækkeligt forbedret; 4 = godt forbedret ; 5 = meget forbedret/overstiger forventningerne).
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Zarrinpar, MD, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202100388
- OCR40380 (Anden identifikator: UF OnCore)
- PRO00043219 (Anden identifikator: UFIRST)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi deler ikke individuelle deltagerdata med andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .