Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose ICG for galleveier og tumoravbildning (ICG)

9. august 2023 oppdatert av: University of Florida

Lavdose ICG for nær-infrarød fluorescensavbildning av galleveier og svulster

Nær-infrarød fluorescens (NIRF) imaging etter en intravenøs injeksjon av indocyanine green (ICG) muliggjør intraoperativ identifikasjon av leverens anatomi. Etterforskerne har nye data om at en mye lavere dose forbedrer denne visualiseringen. Bekreftelse av denne hypotesen vil bety at ICG kan administreres på samme dag av operasjonen for å øke sanntids intraoperativ visualisering, og dermed gi en sikker, gjennomførbar og kostnadseffektiv strategi for kirurgisk behandling av leversykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har en serie kirurgiske tilfeller der etterforskerne har vært i stand til å oppnå utmerket intraoperativ gallevisualisering med en sterkt redusert (50-200 ganger lavere) dose ICG enn den tidligere publiserte dosen. Videre var denne reduserte dosen synlig i omtrent 15-20 minutter fra injeksjonstidspunktet med lav leverbakgrunnsfluorescens, en betydelig forbedring som ville gjøre bruken av den i operasjonssalen mer praktisk. Etterforskerne antar at en lavere dose vil: 1) tillate adekvat visualisering av det ekstrahepatiske galletreet, inkludert cystiske, vanlige lever- og vanlige galleganger. Bekreftelse av hypoteser vil bety at en lavere dose ICG kan administreres samme dag av operasjonen for å øke sanntids intraoperativ lokalisering av det ekstrahepatiske galletreet, og dermed gi en sikker, gjennomførbar og kostnadseffektiv strategi for operasjonen. behandling av leversykdom.

Etterforskerne har til hensikt å teste hypotesen vår med følgende spesifikke mål:

Mål 1: Å sammenligne effektiviteten og nytten av en lavdose ICG (0,05 mg) protokoll med en tidligere publisert dose (2,5 mg) ved avbildning av den ekstrahepatiske galleveien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health Shands

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår standardbehandling laparoskopiske lever- eller galleoperasjoner eller pasienter som gjennomgår standardbehandling laparoskopisk reseksjon for levertumorer: hepatocellulært karsinom eller metastatisk tumor

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med bivirkninger eller kjent allergi mot ICG, jod eller jodfargestoffer og gravide og/eller ammende pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose
Før operasjonen vil disse pasientene få en ICG-dose på 0,05 mg IV.
Legemiddel: Indocyanin grønn
Lavdose eller standarddose ICG vil bli administrert av anestesilegen som veiledet av studiekoordinatoren ved begynnelsen av saken, på to punkter under operasjonen (1- før disseksjon av galleveiene og 2- ved fullført disseksjon og etablering av et kritisk syn på sikkerhet).
Andre navn:
  • ICG
Enhet: PINPOINT Endoskopisk fluorescens
PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System (Stryker Corporation, Kalamazoo, Michigan) vil bli brukt. Denne enheten gjør det mulig for kirurgen å se sanntids, høyoppløselig synlig rekkevidde og NIR-fluorescensvideoer og legge dem over hverandre. Den er for tiden godkjent av FDA for intraoperativ nær-infrarød fluorescensavbildning.
Andre navn:
  • NIRF
Placebo komparator: Standard dose
Før operasjonen vil disse pasientene få ICG standarddosen på 2,5 mg IV.
Legemiddel: Indocyanin grønn
Lavdose eller standarddose ICG vil bli administrert av anestesilegen som veiledet av studiekoordinatoren ved begynnelsen av saken, på to punkter under operasjonen (1- før disseksjon av galleveiene og 2- ved fullført disseksjon og etablering av et kritisk syn på sikkerhet).
Andre navn:
  • ICG
Enhet: PINPOINT Endoskopisk fluorescens
PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System (Stryker Corporation, Kalamazoo, Michigan) vil bli brukt. Denne enheten gjør det mulig for kirurgen å se sanntids, høyoppløselig synlig rekkevidde og NIR-fluorescensvideoer og legge dem over hverandre. Den er for tiden godkjent av FDA for intraoperativ nær-infrarød fluorescensavbildning.
Andre navn:
  • NIRF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ vurdering - Gallekanal-til-lever fluorescensintensitetsforhold
Tidsramme: intraoperativt, gjennomsnittlig 2 timer
Måling utføres ved å dele fluorescensintensitetssignalet til den vanlige gallegangen med det til leveren
intraoperativt, gjennomsnittlig 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ vurdering av generell intraoperativ visualisering av det ekstrahepatiske galletreet - NIRFC versus hvitt lys
Tidsramme: intraoperativt, gjennomsnittlig 2 timer
En kvalitativ vurdering vil bli gjort basert på kvaliteten på den intraoperative visualiseringen av det ekstrahepatiske galletreet på en skala fra 1 til 5 (1 = ingen forbedring/identifikasjon ikke bekreftet; 2 = marginalt forbedret; 3 = tilstrekkelig forbedret; 4 = godt forbedret ; 5 = sterkt forbedret/overgår forventningene).
intraoperativt, gjennomsnittlig 2 timer
Kvantitativ vurdering - Gallekanal-til-bakgrunn fettfluorescensintensitetsforhold
Tidsramme: intraoperativt, gjennomsnittlig 2 timer
Målingen utføres ved å dele fluorescensintensitetssignalet til den vanlige gallegangen med bakgrunnsfettet.
intraoperativt, gjennomsnittlig 2 timer
Kvalitativ vurdering av generell intraoperativ visualisering av det ekstrahepatiske galletreet (vanlig leverkanal, cystisk kanal, vanlig gallegang, avvikende kanaler)
Tidsramme: intraoperativt, gjennomsnittlig 2 timer
En kvalitativ vurdering vil bli gjort basert på kvaliteten på den intraoperative visualiseringen av det ekstrahepatiske galletreet på en skala fra 1 til 5 (1 = ingen forbedring/identifikasjon ikke bekreftet; 2 = marginalt forbedret; 3 = tilstrekkelig forbedret; 4 = godt forbedret ; 5 = sterkt forbedret/overgår forventningene).
intraoperativt, gjennomsnittlig 2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ vurdering av generell intraoperativ visualisering av det ekstrahepatiske galletreet (vanlig leverkanal, cystisk duct, felles gallegang, avvikende kanaler)
Tidsramme: intraoperativt
En kvalitativ vurdering vil bli gjort basert på kvaliteten på den intraoperative visualiseringen av det ekstrahepatiske galletreet på en skala fra 1 til 5 (1 = ingen forbedring/identifikasjon ikke bekreftet; 2 = marginalt forbedret; 3 = tilstrekkelig forbedret; 4 = godt forbedret ; 5 = sterkt forbedret/overgår forventningene).
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Society of University Surgeons

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali Zarrinpar, MD, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202100388
  • OCR40380 (Annen identifikator: UF OnCore)
  • PRO00043219 (Annen identifikator: UFIRST)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi deler ikke individuelle deltakerdata med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Indocyanin grønn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere