Lage dosis ICG voor beeldvorming van galwegen en tumoren (ICG)
9 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Florida
Lage dosis ICG voor nabij-infrarood fluorescentiebeeldvorming van galwegen en tumoren
Beeldvorming met nabij-infraroodfluorescentie (NIRF) na een intraveneuze injectie van indocyaninegroen (ICG) maakt de intraoperatieve identificatie van de leveranatomie mogelijk.
De onderzoekers hebben nieuwe gegevens dat een veel lagere dosis deze visualisatie verbetert.
Bevestiging van deze hypothese zou betekenen dat ICG op dezelfde dag van de operatie kan worden toegediend om real-time intraoperatieve visualisatie te vergroten, waardoor een veilige, haalbare en kosteneffectieve strategie wordt geboden voor de chirurgische behandeling van leverziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers hebben een reeks chirurgische gevallen waarin de onderzoekers uitstekende intraoperatieve galvisualisatie hebben kunnen bereiken met een sterk verlaagde (50-200 maal lagere) dosis ICG dan de eerder gepubliceerde dosis. Bovendien was deze verlaagde dosis zichtbaar in ongeveer 15-20 minuten vanaf het moment van injectie met lage leverachtergrondfluorescentie, een aanzienlijke verbetering die het gebruik ervan in de operatiekamer praktischer zou maken. De onderzoekers veronderstellen dat een lagere dosis: 1) een adequate visualisatie van de extrahepatische galwegen mogelijk zal maken, inclusief de cystische, gemeenschappelijke lever- en gemeenschappelijke galwegen. Bevestiging van hypothesen zou betekenen dat op dezelfde dag van de operatie een lagere dosis ICG kan worden toegediend om de real-time intraoperatieve lokalisatie van de extrahepatische galboom te vergroten, waardoor een veilige, haalbare en kosteneffectieve strategie voor de chirurgische operatie wordt geboden. behandeling van leverziekte.
De onderzoekers zijn van plan onze hypothese te testen met de volgende specifieke doelen:
Doel 1: Vergelijking van de werkzaamheid en bruikbaarheid van een protocol met een lage dosis ICG (0,05 mg) met een eerder gepubliceerde dosis (2,5 mg) bij het afbeelden van de extrahepatische galwegen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida Health Shands
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die standaard laparoscopische lever- of galoperaties ondergaan of Patiënten die standaard laparoscopische resectie ondergaan voor levertumoren: hepatocellulair carcinoom of gemetastaseerde tumor
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bijwerkingen of bekende allergie voor ICG, jodium of jodiumkleurstoffen en zwangere en/of borstvoeding gevende patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosering
Voorafgaand aan de operatie krijgen deze patiënten een ICG-dosis van 0,05 mg IV.
|
Lage dosis of standaarddosis ICG zal worden toegediend door de anesthesioloog onder leiding van de studiecoördinator aan het begin van de casus, op twee punten tijdens de operatie (1 - voorafgaand aan de dissectie van de galwegen en 2 - na voltooiing van de dissectie en vaststelling van de kritische blik op veiligheid).
Andere namen:
Het PINPOINT endoscopische fluorescentiebeeldvormingssysteem (Stryker Corporation, Kalamazoo, Michigan) zal worden gebruikt.
Dit apparaat stelt de chirurg in staat om tegelijkertijd real-time, high-definition video's met zichtbaar bereik en NIR-fluorescentie te zien en deze over elkaar heen te plaatsen.
Het is momenteel goedgekeurd door de FDA voor intraoperatieve nabij-infrarood fluorescentiebeeldvorming.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Standaard dosis
Voorafgaand aan de operatie krijgen deze patiënten de ICG-standaarddosis van 2,5 mg IV.
|
Lage dosis of standaarddosis ICG zal worden toegediend door de anesthesioloog onder leiding van de studiecoördinator aan het begin van de casus, op twee punten tijdens de operatie (1 - voorafgaand aan de dissectie van de galwegen en 2 - na voltooiing van de dissectie en vaststelling van de kritische blik op veiligheid).
Andere namen:
Het PINPOINT endoscopische fluorescentiebeeldvormingssysteem (Stryker Corporation, Kalamazoo, Michigan) zal worden gebruikt.
Dit apparaat stelt de chirurg in staat om tegelijkertijd real-time, high-definition video's met zichtbaar bereik en NIR-fluorescentie te zien en deze over elkaar heen te plaatsen.
Het is momenteel goedgekeurd door de FDA voor intraoperatieve nabij-infrarood fluorescentiebeeldvorming.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve beoordeling - Fluorescentie-intensiteitsverhouding tussen galwegen en lever
Tijdsspanne: intraoperatief, gemiddeld 2 uur
|
De meting wordt uitgevoerd door het fluorescentie-intensiteitssignaal van het galkanaal te delen door dat van de lever
|
intraoperatief, gemiddeld 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve beoordeling van algehele intraoperatieve visualisatie van de extrahepatische galboom - NIRFC versus wit licht
Tijdsspanne: intraoperatief, gemiddeld 2 uur
|
Er zal een kwalitatieve beoordeling worden gemaakt op basis van de kwaliteit van de intraoperatieve visualisatie van de extrahepatische galboom op een schaal van 1 tot 5 (1 = geen verbetering/identificatie niet bevestigd; 2 = marginaal verbeterd; 3 = voldoende verbeterd; 4 = goed verbeterd ; 5 = sterk verbeterd/overtreft de verwachtingen).
|
intraoperatief, gemiddeld 2 uur
|
|
Kwantitatieve beoordeling - Intensiteitsratio van fluorescentie van galwegen en achtergrondvet
Tijdsspanne: intraoperatief, gemiddeld 2 uur
|
De meting wordt uitgevoerd door het fluorescentie-intensiteitssignaal van het galkanaal te delen door dat van het achtergrondvet
|
intraoperatief, gemiddeld 2 uur
|
|
Kwalitatieve beoordeling van de algehele intraoperatieve visualisatie van de extrahepatische galboom (gemeenschappelijke leverbuis, cystische buis, gewone galbuis, afwijkende kanalen)
Tijdsspanne: intraoperatief, gemiddeld 2 uur
|
Er zal een kwalitatieve beoordeling worden gemaakt op basis van de kwaliteit van de intraoperatieve visualisatie van de extrahepatische galboom op een schaal van 1 tot 5 (1 = geen verbetering/identificatie niet bevestigd; 2 = marginaal verbeterd; 3 = voldoende verbeterd; 4 = goed verbeterd ; 5 = sterk verbeterd/overtreft de verwachtingen).
|
intraoperatief, gemiddeld 2 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve beoordeling van de algehele intraoperatieve visualisatie van de extrahepatische galwegen (common hepatic duct, cystic duct, common gal duct, afwijkende ducts)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Er zal een kwalitatieve beoordeling worden gemaakt op basis van de kwaliteit van de intraoperatieve visualisatie van de extrahepatische galboom op een schaal van 1 tot 5 (1 = geen verbetering/identificatie niet bevestigd; 2 = marginaal verbeterd; 3 = voldoende verbeterd; 4 = goed verbeterd ; 5 = sterk verbeterd/overtreft verwachtingen).
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Zarrinpar, MD, PhD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202100388
- OCR40380 (Andere identificatie: UF OnCore)
- PRO00043219 (Andere identificatie: UFIRST)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We delen geen gegevens van individuele deelnemers met andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .