ICG с низкой дозой для визуализации желчевыводящих путей и опухолей (ICG)
9 августа 2023 г. обновлено: University of Florida
ICG с низкой дозой для флуоресцентной визуализации желчевыводящих путей и опухолей в ближней инфракрасной области спектра
Флуоресцентная визуализация в ближней инфракрасной области (NIRF) после внутривенной инъекции индоцианина зеленого (ICG) позволяет интраоперационно идентифицировать анатомию печени.
У исследователей есть новые данные о том, что гораздо более низкая доза улучшает эту визуализацию.
Подтверждение этой гипотезы будет означать, что ICG можно вводить в тот же день операции, чтобы улучшить интраоперационную визуализацию в реальном времени, тем самым обеспечивая безопасную, выполнимую и экономически эффективную стратегию хирургического лечения заболеваний печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У исследователей есть ряд хирургических случаев, в которых исследователям удалось добиться превосходной интраоперационной визуализации желчевыводящих путей при значительно сниженной (в 50-200 раз) дозе ICG по сравнению с ранее опубликованной дозой. Кроме того, эта уменьшенная доза была видна примерно через 15-20 минут после инъекции с низкой фоновой флуоресценцией печени, что является значительным улучшением, которое сделает его использование в операционной более практичным. Исследователи предполагают, что более низкая доза: 1) позволит адекватно визуализировать внепеченочное желчное дерево, включая пузырный, общий печеночный и общий желчные протоки. Подтверждение гипотезы будет означать, что более низкая доза ICG может быть введена в тот же день операции, чтобы усилить интраоперационную локализацию внепеченочного билиарного дерева в режиме реального времени, тем самым обеспечивая безопасную, осуществимую и экономически эффективную стратегию хирургического вмешательства. лечение заболеваний печени.
Исследователи намерены проверить нашу гипотезу со следующими конкретными целями:
Цель 1: Сравнить эффективность и полезность протокола низкой дозы ICG (0,05 мг) с ранее опубликованной дозой (2,5 мг) при визуализации внепеченочных желчных путей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida Health Shands
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие стандартную лапароскопическую операцию на печени или желчевыводящих путях или Пациенты, перенесшие стандартную лапароскопическую резекцию опухоли печени: гепатоцеллюлярная карцинома или метастатическая опухоль
Критерий исключения:
- Пациенты с историей побочных реакций или известной аллергией на ICG, йод или йодсодержащие красители, а также беременные и/или кормящие пациенты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Малая доза
Перед операцией этим пациентам вводят дозу ICG 0,05 мг внутривенно.
|
Низкая доза или стандартная доза ICG будет вводиться анестезиологом под руководством координатора исследования в начале лечения в двух точках во время операции (1- до диссекции желчных путей и 2- после завершения диссекции). и установление критического взгляда на безопасность).
Другие имена:
Будет использоваться система эндоскопической флуоресцентной визуализации PINPOINT (Stryker Corporation, Каламазу, Мичиган).
Это устройство позволяет хирургу одновременно просматривать видео высокой четкости в реальном времени в видимом диапазоне и флуоресценции в ближнем ИК-диапазоне, а также накладывать их друг на друга.
В настоящее время он одобрен FDA для интраоперационной флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартная доза
Перед операцией этим пациентам вводят стандартную дозу ICG 2,5 мг внутривенно.
|
Низкая доза или стандартная доза ICG будет вводиться анестезиологом под руководством координатора исследования в начале лечения в двух точках во время операции (1- до диссекции желчных путей и 2- после завершения диссекции). и установление критического взгляда на безопасность).
Другие имена:
Будет использоваться система эндоскопической флуоресцентной визуализации PINPOINT (Stryker Corporation, Каламазу, Мичиган).
Это устройство позволяет хирургу одновременно просматривать видео высокой четкости в реальном времени в видимом диапазоне и флуоресценции в ближнем ИК-диапазоне, а также накладывать их друг на друга.
В настоящее время он одобрен FDA для интраоперационной флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка - соотношение интенсивностей флуоресценции желчных протоков и печени
Временное ограничение: интраоперационно, в среднем 2 часа
|
Измерение проводят путем деления сигнала интенсивности флуоресценции общего желчного протока на сигнал интенсивности флуоресценции печени.
|
интраоперационно, в среднем 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная оценка общей интраоперационной визуализации внепеченочного билиарного дерева - NIRFC в сравнении с белым светом
Временное ограничение: интраоперационно, в среднем 2 часа
|
Качественная оценка будет проводиться на основе качества интраоперационной визуализации внепеченочного билиарного дерева по шкале от 1 до 5 (1 = отсутствие улучшения/идентификация не подтверждена; 2 = незначительное улучшение; 3 = достаточное улучшение; 4 = хорошее улучшение). ; 5 = значительно улучшилось/превзошло ожидания).
|
интраоперационно, в среднем 2 часа
|
|
Количественная оценка - соотношение интенсивностей флуоресценции желчного протока и фонового жира
Временное ограничение: интраоперационно, в среднем 2 часа
|
Измерение проводят путем деления сигнала интенсивности флуоресценции общего желчного протока на сигнал интенсивности фонового жира.
|
интраоперационно, в среднем 2 часа
|
|
Качественная оценка общей интраоперационной визуализации внепеченочного желчного дерева (общий печеночный проток, пузырный проток, общий желчный проток, аберрантные протоки)
Временное ограничение: интраоперационно, в среднем 2 часа
|
Качественная оценка будет проводиться на основе качества интраоперационной визуализации внепеченочного билиарного дерева по шкале от 1 до 5 (1 = отсутствие улучшения/идентификация не подтверждена; 2 = незначительное улучшение; 3 = достаточное улучшение; 4 = хорошее улучшение). ; 5 = значительно улучшилось/превзошло ожидания).
|
интраоперационно, в среднем 2 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная оценка общей интраоперационной визуализации внепеченочного желчного дерева (общий печеночный проток, пузырный проток, общий желчный проток, аберрантные протоки)
Временное ограничение: интраоперационный
|
Качественная оценка будет проводиться на основе качества интраоперационной визуализации внепеченочного билиарного дерева по шкале от 1 до 5 (1 = нет улучшения/идентификация не подтверждена; 2 = незначительное улучшение; 3 = достаточное улучшение; 4 = хорошее улучшение). ; 5 = значительно улучшено/превосходит ожидания).
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ali Zarrinpar, MD, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202100388
- OCR40380 (Другой идентификатор: UF OnCore)
- PRO00043219 (Другой идентификатор: UFIRST)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не передаем данные отдельных участников другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .