Pieniannoksinen ICG sappitie- ja kasvainkuvaukseen (ICG)
keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Florida
Pienen annoksen ICG sappiteiden ja kasvainten lähi-infrapunafluoresenssikuvaukseen
Lähi-infrapunafluoresenssi (NIRF) -kuvaus indosyaniinivihreän (ICG) suonensisäisen injektion jälkeen mahdollistaa maksan anatomian intraoperatiivisen tunnistamisen.
Tutkijoilla on uutta tietoa siitä, että paljon pienempi annos parantaa tätä visualisointia.
Tämän hypoteesin vahvistaminen tarkoittaisi, että ICG voidaan antaa samana leikkauspäivänä reaaliaikaisen intraoperatiivisen visualisoinnin lisäämiseksi, mikä tarjoaa turvallisen, toteuttamiskelpoisen ja kustannustehokkaan strategian maksasairauden kirurgiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoilla on sarja kirurgisia tapauksia, joissa tutkijat ovat onnistuneet saavuttamaan erinomaisen intraoperatiivisen sapen visualisoinnin huomattavasti pienemmällä (50-200 kertaa pienemmällä) ICG-annoksella kuin aiemmin julkaistu annos. Lisäksi tämä pienentynyt annos oli nähtävissä noin 15-20 minuutin kuluttua injektiosta alhaisella maksan taustafluoresenssilla, mikä on merkittävä parannus, joka tekisi sen hyödyntämisestä leikkaussalissa käytännöllisempää. Tutkijat olettavat, että pienempi annos: 1) mahdollistaa maksan ulkopuolisen sappipuun riittävän visualisoinnin, mukaan lukien kystiset, yhteiset maksa- ja yhteiset sappitiehyet. Hypoteesien vahvistaminen tarkoittaisi, että pienempi annos ICG:tä voidaan antaa samana leikkauspäivänä, jotta voidaan lisätä maksan ulkopuolisen sappipuun reaaliaikaista intraoperatiivista paikantamista, mikä tarjoaa turvallisen, toteuttamiskelpoisen ja kustannustehokkaan strategian kirurgiselle toimenpiteelle. maksasairauden hoitoon.
Tutkijat aikovat testata hypoteesiamme seuraavilla erityisillä tavoitteilla:
Tavoite 1: Vertaa pienen annoksen ICG-protokollan (0,05 mg) tehokkuutta ja käyttökelpoisuutta aiemmin julkaistuun annokseen (2,5 mg) maksanulkoisten sappiteiden kuvantamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Health Shands
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään tavanomaiset laparoskooppiset maksa- tai sappileikkaukset tai potilaat, joille tehdään normaalihoidon laparoskooppinen resektio maksakasvainten vuoksi: hepatosellulaarinen karsinooma tai metastaattinen kasvain
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt haittavaikutuksia tai tiedossa oleva allergia ICG:lle, jodille tai jodiväreille, ja raskaana olevat ja/tai imettävät potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos
Ennen leikkausta näille potilaille annetaan ICG-annos 0,05 mg IV.
|
Anestesiologi antaa pienen annoksen tai vakioannoksen ICG:n tutkimuksen koordinaattorin ohjaamana tapauksen alussa, kahdessa vaiheessa leikkauksen aikana (1- ennen sappitien dissektiota ja 2- dissektion päätyttyä ja kriittisen turvallisuusnäkemyksen luominen).
Muut nimet:
Käytetään PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System -järjestelmää (Stryker Corporation, Kalamazoo, Michigan).
Tämän laitteen avulla kirurgi voi samanaikaisesti nähdä reaaliaikaisia, teräväpiirtoisia näkyvän alueen ja NIR-fluoresenssivideoita ja asettaa ne päällekkäin.
FDA on tällä hetkellä hyväksynyt sen intraoperatiiviseen lähi-infrapunafluoresenssikuvaukseen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vakioannos
Ennen leikkausta näille potilaille annetaan ICG-standardiannos 2,5 mg IV.
|
Anestesiologi antaa pienen annoksen tai vakioannoksen ICG:n tutkimuksen koordinaattorin ohjaamana tapauksen alussa, kahdessa vaiheessa leikkauksen aikana (1- ennen sappitien dissektiota ja 2- dissektion päätyttyä ja kriittisen turvallisuusnäkemyksen luominen).
Muut nimet:
Käytetään PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System -järjestelmää (Stryker Corporation, Kalamazoo, Michigan).
Tämän laitteen avulla kirurgi voi samanaikaisesti nähdä reaaliaikaisia, teräväpiirtoisia näkyvän alueen ja NIR-fluoresenssivideoita ja asettaa ne päällekkäin.
FDA on tällä hetkellä hyväksynyt sen intraoperatiiviseen lähi-infrapunafluoresenssikuvaukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen arvio – sappitiehyen ja maksan välisen fluoresenssin intensiteetin suhde
Aikaikkuna: intraoperatiivinen, keskimäärin 2 tuntia
|
Mittaus suoritetaan jakamalla yhteisen sappitiehyen fluoresenssin intensiteettisignaali maksan signaalilla
|
intraoperatiivinen, keskimäärin 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekstrahepaattisen sappipuun yleisen intraoperatiivisen visualisoinnin laadullinen arvio - NIRFC verrattuna valkoiseen valoon
Aikaikkuna: intraoperatiivinen, keskimäärin 2 tuntia
|
Laadullinen arvio tehdään ekstrahepaattisen sappipuun intraoperatiivisen visualisoinnin laadun perusteella asteikolla 1-5 (1 = ei parannusta/tunnistetta ei vahvistettu; 2 = hieman parantunut; 3 = parantunut riittävästi; 4 = hyvin parantunut 5 = parantunut huomattavasti / ylittää odotukset).
|
intraoperatiivinen, keskimäärin 2 tuntia
|
|
Kvantitatiivinen arvio - Sappitiehyen ja taustan rasvan fluoresenssin intensiteettisuhde
Aikaikkuna: intraoperatiivinen, keskimäärin 2 tuntia
|
Mittaus suoritetaan jakamalla yhteisen sappitiehyen fluoresenssin intensiteettisignaali taustarasvan signaalilla
|
intraoperatiivinen, keskimäärin 2 tuntia
|
|
Ekstrahepaattisen sappipuun (yhteinen maksatie, kystinen tie, yhteinen sappitiehy, poikkeavia tiehyitä) kokonaisintraoperatiivisen visualisoinnin laadullinen arvio
Aikaikkuna: intraoperatiivinen, keskimäärin 2 tuntia
|
Laadullinen arvio tehdään ekstrahepaattisen sappipuun intraoperatiivisen visualisoinnin laadun perusteella asteikolla 1-5 (1 = ei parannusta/tunnistetta ei vahvistettu; 2 = hieman parantunut; 3 = parantunut riittävästi; 4 = hyvin parantunut 5 = parantunut huomattavasti / ylittää odotukset).
|
intraoperatiivinen, keskimäärin 2 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekstrahepaattisen sappipuun (yhteinen maksatiehy, kystinen tiehy, yhteinen sappitiehy, poikkeavat tiehyet) intraoperatiivisen visualisoinnin laadullinen arviointi
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Laadullinen arvio tehdään ekstrahepaattisen sappipuun intraoperatiivisen visualisoinnin laadun perusteella asteikolla 1-5 (1 = ei parannusta/tunnistetta ei vahvistettu; 2 = hieman parantunut; 3 = parantunut riittävästi; 4 = parantunut hyvin 5 = parantunut huomattavasti / ylittää odotukset).
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Zarrinpar, MD, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202100388
- OCR40380 (Muu tunniste: UF OnCore)
- PRO00043219 (Muu tunniste: UFIRST)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme jaa yksittäisten osallistujien tietoja muiden tutkijoiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .