담도 및 종양 이미징을 위한 저용량 ICG (ICG)
2023년 8월 9일 업데이트: University of Florida
담관 및 종양의 근적외선 형광 이미징을 위한 저선량 ICG
인도시아닌 그린(ICG)을 정맥 주사한 후 근적외선 형광(NIRF) 영상으로 간 해부학을 수술 중 식별할 수 있습니다.
연구자들은 훨씬 더 낮은 용량이 이 시각화를 개선한다는 새로운 데이터를 가지고 있습니다.
이 가설의 확인은 실시간 수술 중 시각화를 강화하기 위해 수술 당일에 ICG를 투여할 수 있음을 의미하며, 이로써 간 질환의 외과적 치료를 위한 안전하고 실행 가능하며 비용 효율적인 전략을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
조사자들은 이전에 발표된 용량보다 크게 감소된(50-200배 더 낮은) ICG 용량으로 뛰어난 수술 중 담도 시각화를 달성할 수 있었던 일련의 수술 사례를 가지고 있습니다. 또한, 이 감소된 선량은 낮은 간 배경 형광으로 주사 시간으로부터 약 15-20분에 눈에 띄었고, 이는 수술실에서의 활용을 보다 실용적으로 만드는 상당한 개선입니다. 연구자들은 저용량이 1) 낭성, 총간 및 총담관을 포함하는 간외 담도 트리의 적절한 시각화를 허용할 것이라고 가정합니다. 가설의 확인은 수술 당일에 저용량의 ICG를 투여하여 간외 담도 트리의 실시간 수술 중 국소화를 강화하여 안전하고 실행 가능하며 비용 효율적인 수술 전략을 제공할 수 있음을 의미합니다. 간 질환 치료.
연구자들은 다음과 같은 특정 목적으로 우리의 가설을 테스트하려고 합니다.
목표 1: 간외 담도 영상 촬영에서 저용량 ICG(0.05mg) 프로토콜의 효능과 유용성을 이전에 발표된 용량(2.5mg)과 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health Shands
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 치료 복강경 간 또는 담도 수술을 받는 환자 또는 간 종양: 간세포 암종 또는 전이성 종양에 대한 표준 치료 복강경 절제술을 받는 환자
제외 기준:
- ICG, 요오드 또는 요오드 염료에 대한 부작용 또는 알려진 알레르기 병력이 있는 환자 및 임신 및/또는 수유 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량
수술 전에 이 환자들에게 0.05mg IV의 ICG 용량을 투여합니다.
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저용량 또는 표준 용량 ICG는 사례 시작 시 연구 코디네이터의 안내에 따라 수술 중 두 지점(1-담도 해부 전 및 2-해부 완료 시)에서 마취과 의사가 투여합니다. 안전에 대한 비판적 시각 확립).
다른 이름들:
PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System(Stryker Corporation, Kalamazoo, Michigan)이 사용됩니다.
이 장치를 통해 의사는 실시간 고화질 가시 범위 및 근적외선 형광 비디오를 동시에 보고 중첩할 수 있습니다.
현재 수술 중 근적외선 형광 이미징에 대해 FDA의 승인을 받았습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 표준 용량
수술 전에 이 환자들에게 2.5mg IV의 ICG 표준 용량을 투여합니다.
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저용량 또는 표준 용량 ICG는 사례 시작 시 연구 코디네이터의 안내에 따라 수술 중 두 지점(1-담도 해부 전 및 2-해부 완료 시)에서 마취과 의사가 투여합니다. 안전에 대한 비판적 시각 확립).
다른 이름들:
PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System(Stryker Corporation, Kalamazoo, Michigan)이 사용됩니다.
이 장치를 통해 의사는 실시간 고화질 가시 범위 및 근적외선 형광 비디오를 동시에 보고 중첩할 수 있습니다.
현재 수술 중 근적외선 형광 이미징에 대해 FDA의 승인을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 평가 - 담관-간 형광 강도 비율
기간: 수술 중, 평균 2시간
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총담관의 형광세기 신호를 간의 형광세기 신호로 나누어 측정합니다.
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수술 중, 평균 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간외 담도 트리의 전반적인 수술 중 시각화에 대한 질적 평가 - NIRFC 대 백색광
기간: 수술 중, 평균 2시간
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간외 담도계의 수술 중 시각화 품질을 기준으로 1~5 등급(1 = 개선 없음/확인되지 않음, 2 = 약간 개선됨, 3 = 충분히 개선됨, 4 = 매우 개선됨)으로 정성적 평가가 이루어집니다. , 5 = 크게 개선됨/기대를 초과함).
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수술 중, 평균 2시간
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정량적 평가 - 담관-배경 지방 형광 강도 비율
기간: 수술 중, 평균 2시간
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총담관의 형광 강도 신호를 배경 지방의 형광 강도 신호로 나누어 측정합니다.
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수술 중, 평균 2시간
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간외 담도계(총간관, 낭포성관, 총담관, 이상관)의 전반적인 수술 중 시각화에 대한 정성적 평가
기간: 수술 중, 평균 2시간
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간외 담도계의 수술 중 시각화 품질을 기준으로 1~5 등급(1 = 개선 없음/확인되지 않음, 2 = 약간 개선됨, 3 = 충분히 개선됨, 4 = 매우 개선됨)으로 정성적 평가가 이루어집니다. , 5 = 크게 개선됨/기대를 초과함).
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수술 중, 평균 2시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간외 담도계(총간관, 낭관, 총담관, 이상관)의 전반적인 수술 중 가시화에 대한 정성적 평가
기간: 수술 중
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정성적 평가는 1에서 5까지의 척도로 간외 담도 트리의 수술 중 시각화 품질을 기반으로 이루어집니다(1 = 개선 없음/확인되지 않음, 2 = 약간 개선됨, 3 = 충분히 개선됨, 4 = 잘 개선됨 ; 5 = 크게 개선됨/기대 초과).
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ali Zarrinpar, MD, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB202100388
- OCR40380 (기타 식별자: UF OnCore)
- PRO00043219 (기타 식별자: UFIRST)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 다른 연구원과 공유하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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