ICG de dosis baja para imágenes de tumores y vías biliares (ICG)
9 de agosto de 2023 actualizado por: University of Florida
ICG de dosis baja para imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano de vías biliares y tumores
Las imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIRF) después de una inyección intravenosa de verde de indocianina (ICG) permiten la identificación intraoperatoria de la anatomía del hígado.
Los investigadores tienen nuevos datos de que una dosis mucho más baja mejora esta visualización.
La confirmación de esta hipótesis significaría que ICG puede administrarse el mismo día de la cirugía para aumentar la visualización intraoperatoria en tiempo real, proporcionando así una estrategia segura, factible y rentable para el tratamiento quirúrgico de la enfermedad hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores tienen una serie de casos quirúrgicos en los que han podido lograr una excelente visualización biliar intraoperatoria con una dosis de ICG muy reducida (50-200 veces menor) que la dosis publicada anteriormente. Además, esta dosis disminuida fue visible en unos 15-20 minutos desde el momento de la inyección con una fluorescencia de fondo hepática baja, una mejora significativa que haría más práctica su utilización en el quirófano. Los investigadores plantean la hipótesis de que una dosis más baja: 1) permitirá una visualización adecuada del árbol biliar extrahepático, incluidos los conductos cístico, hepático común y colédoco. La confirmación de las hipótesis significaría que se puede administrar una dosis más baja de ICG el mismo día de la cirugía para aumentar la localización intraoperatoria en tiempo real del árbol biliar extrahepático, proporcionando así una estrategia segura, factible y rentable para la cirugía. tratamiento de la enfermedad hepática.
Los investigadores pretenden probar nuestra hipótesis con los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1: comparar la eficacia y la utilidad de un protocolo de ICG de dosis baja (0,05 mg) con una dosis previamente publicada (2,5 mg) en la obtención de imágenes del tracto biliar extrahepático.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health Shands
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a operaciones hepáticas o biliares laparoscópicas estándar o Pacientes que se someten a resección laparoscópica estándar para tumores hepáticos: carcinoma hepatocelular o tumor metastásico
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de reacciones adversas o alergia conocida a ICG, yodo o colorantes de yodo y Pacientes embarazadas y/o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis baja
Antes de la cirugía, estos pacientes recibirán una dosis de ICG de 0,05 mg IV.
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El anestesiólogo administrará dosis bajas o estándar de ICG siguiendo las instrucciones del coordinador del estudio al inicio del caso, en dos momentos durante la operación (1- antes de la disección de la vía biliar y 2- al finalizar la disección). y establecimiento de la visión crítica de la seguridad).
Otros nombres:
Se utilizará el sistema de imágenes de fluorescencia endoscópica PINPOINT (Stryker Corporation, Kalamazoo, Michigan).
Este dispositivo permite al cirujano ver videos de fluorescencia NIR y de rango visible de alta definición en tiempo real y superponerlos.
Actualmente está aprobado por la FDA para imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano intraoperatorias.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Dosis estándar
Antes de la cirugía, estos pacientes recibirán la dosis estándar de ICG de 2,5 mg IV.
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El anestesiólogo administrará dosis bajas o estándar de ICG siguiendo las instrucciones del coordinador del estudio al inicio del caso, en dos momentos durante la operación (1- antes de la disección de la vía biliar y 2- al finalizar la disección). y establecimiento de la visión crítica de la seguridad).
Otros nombres:
Se utilizará el sistema de imágenes de fluorescencia endoscópica PINPOINT (Stryker Corporation, Kalamazoo, Michigan).
Este dispositivo permite al cirujano ver videos de fluorescencia NIR y de rango visible de alta definición en tiempo real y superponerlos.
Actualmente está aprobado por la FDA para imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano intraoperatorias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación cuantitativa: relación de intensidad de fluorescencia entre conductos biliares y hígado
Periodo de tiempo: intraoperatorio, promedio de 2 horas
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La medición se realiza dividiendo la señal de intensidad de fluorescencia del colédoco por la del hígado.
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intraoperatorio, promedio de 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación cualitativa de la visualización intraoperatoria general del árbol biliar extrahepático: NIRFC frente a luz blanca
Periodo de tiempo: intraoperatorio, promedio de 2 horas
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Se realizará una evaluación cualitativa basada en la calidad de la visualización intraoperatoria del árbol biliar extrahepático en una escala de 1 a 5 (1 = sin mejoría/identificación no confirmada; 2 = marginalmente mejorado; 3 = suficientemente mejorado; 4 = bien mejorado ; 5 = muy mejorado/supera las expectativas).
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intraoperatorio, promedio de 2 horas
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Evaluación cuantitativa: relación de intensidad de fluorescencia de las vías biliares y la grasa de fondo
Periodo de tiempo: intraoperatorio, promedio de 2 horas
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La medición se realiza dividiendo la señal de intensidad de fluorescencia del colédoco por la de la grasa de fondo.
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intraoperatorio, promedio de 2 horas
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Evaluación cualitativa de la visualización intraoperatoria general del árbol biliar extrahepático (conducto hepático común, conducto cístico, conducto biliar común, conductos aberrantes)
Periodo de tiempo: intraoperatorio, promedio de 2 horas
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Se realizará una evaluación cualitativa basada en la calidad de la visualización intraoperatoria del árbol biliar extrahepático en una escala de 1 a 5 (1 = sin mejoría/identificación no confirmada; 2 = marginalmente mejorado; 3 = suficientemente mejorado; 4 = bien mejorado ; 5 = muy mejorado/supera las expectativas).
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intraoperatorio, promedio de 2 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación cualitativa de la visualización intraoperatoria general del árbol biliar extrahepático (conducto hepático común, conducto cístico, conducto biliar común, conductos aberrantes)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
Se realizará una valoración cualitativa basada en la calidad de la visualización intraoperatoria del árbol biliar extrahepático en una escala del 1 al 5 (1 = sin mejoría/identificación no confirmada; 2 = mejoría marginal; 3 = mejoría suficiente; 4 = mejoría buena ; 5 = muy mejorado/supera las expectativas).
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ali Zarrinpar, MD, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202100388
- OCR40380 (Otro identificador: UF OnCore)
- PRO00043219 (Otro identificador: UFIRST)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No compartimos datos de participantes individuales con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .