Nízká dávka ICG pro zobrazování žlučových cest a nádorů (ICG)
9. srpna 2023 aktualizováno: University of Florida
Nízkodávkové ICG pro blízké infračervené fluorescenční zobrazování žlučových cest a nádorů
Zobrazování blízké infračervené fluorescence (NIRF) po intravenózní injekci indocyaninové zeleně (ICG) umožňuje intraoperační identifikaci anatomie jater.
Vyšetřovatelé mají nová data, že mnohem nižší dávka zlepšuje tuto vizualizaci.
Potvrzení této hypotézy by znamenalo, že ICG lze podat ve stejný den operace za účelem rozšíření intraoperační vizualizace v reálném čase, a tím poskytnout bezpečnou, proveditelnou a nákladově efektivní strategii pro chirurgickou léčbu onemocnění jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé mají řadu chirurgických případů, ve kterých byli vyšetřovatelé schopni dosáhnout vynikající intraoperační vizualizace žluči s výrazně sníženou (50-200krát nižší) dávkou ICG, než byla dříve publikovaná dávka. Kromě toho byla tato snížená dávka viditelná asi za 15-20 minut od okamžiku injekce s nízkou fluorescencí jaterního pozadí, což je významné zlepšení, díky kterému je její použití na operačním sále praktičtější. Výzkumníci předpokládají, že nižší dávka: 1) umožní adekvátní vizualizaci extrahepatálního žlučového stromu, včetně cystických, společných jaterních a společných žlučovodů. Potvrzení hypotéz by znamenalo, že ve stejný den operace může být podána nižší dávka ICG, aby se v reálném čase rozšířila intraoperační lokalizace extrahepatálního žlučového stromu, čímž by byla poskytnuta bezpečná, proveditelná a nákladově efektivní strategie chirurgického zákroku. léčba onemocnění jater.
Vyšetřovatelé mají v úmyslu otestovat naši hypotézu s následujícími konkrétními cíli:
Cíl 1: Porovnat účinnost a užitečnost protokolu nízké dávky ICG (0,05 mg) s dříve publikovanou dávkou (2,5 mg) při zobrazování extrahepatálních žlučových cest.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida Health Shands
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující standardní péči laparoskopické operace jater nebo žlučových cest nebo Pacienti podstupující standardní péči laparoskopickou resekci nádorů jater: hepatocelulární karcinom nebo metastatický nádor
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou nežádoucích účinků nebo známou alergií na ICG, jód nebo jódová barviva a těhotné a/nebo kojící pacientky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka
Před operací bude těmto pacientům podána ICG dávka 0,05 mg IV.
|
Nízká dávka nebo standardní dávka ICG bude aplikována anesteziologem podle pokynů koordinátora studie na začátku případu, ve dvou bodech během operace (1- před disekcí žlučových cest a 2- po dokončení disekce a vytvoření kritického pohledu na bezpečnost).
Ostatní jména:
Bude použit endoskopický fluorescenční zobrazovací systém PINPOINT (Stryker Corporation, Kalamazoo, Michigan).
Toto zařízení umožňuje chirurgovi současně vidět videa ve viditelném rozsahu a NIR fluorescenci v reálném čase a překrývat je.
V současné době je schválen FDA pro intraoperační blízké infračervené fluorescenční zobrazování.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Standardní dávka
Před operací bude těmto pacientům podána standardní dávka ICG 2,5 mg IV.
|
Nízká dávka nebo standardní dávka ICG bude aplikována anesteziologem podle pokynů koordinátora studie na začátku případu, ve dvou bodech během operace (1- před disekcí žlučových cest a 2- po dokončení disekce a vytvoření kritického pohledu na bezpečnost).
Ostatní jména:
Bude použit endoskopický fluorescenční zobrazovací systém PINPOINT (Stryker Corporation, Kalamazoo, Michigan).
Toto zařízení umožňuje chirurgovi současně vidět videa ve viditelném rozsahu a NIR fluorescenci v reálném čase a překrývat je.
V současné době je schválen FDA pro intraoperační blízké infračervené fluorescenční zobrazování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní hodnocení - poměr intenzity fluorescence žlučových cest k játrům
Časové okno: během operace, průměrně 2 hodiny
|
Měření se provádí vydělením signálu intenzity fluorescence společného žlučovodu signálem jater
|
během operace, průměrně 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní posouzení celkové intraoperační vizualizace extrahepatálního žlučového stromu - NIRFC versus bílé světlo
Časové okno: během operace, průměrně 2 hodiny
|
Kvalitativní hodnocení bude provedeno na základě kvality intraoperační vizualizace extrahepatálního žlučového stromu na stupnici 1 až 5 (1 = žádné zlepšení/nepotvrzená identifikace; 2 = mírně zlepšené; 3 = dostatečně zlepšené; 4 = dobře zlepšené ; 5 = výrazně lepší/předčí očekávání).
|
během operace, průměrně 2 hodiny
|
|
Kvantitativní hodnocení – poměr intenzity fluorescence žlučovodu a tuku na pozadí
Časové okno: během operace, průměrně 2 hodiny
|
Měření se provádí vydělením signálu intenzity fluorescence společného žlučovodu signálem pozadí tuku
|
během operace, průměrně 2 hodiny
|
|
Kvalitativní posouzení celkové intraoperační vizualizace extrahepatálního žlučového stromu (společný jaterní kanál, cystický kanál, společný žlučový kanál, aberantní kanálky)
Časové okno: během operace, průměrně 2 hodiny
|
Kvalitativní hodnocení bude provedeno na základě kvality intraoperační vizualizace extrahepatálního žlučového stromu na stupnici 1 až 5 (1 = žádné zlepšení/nepotvrzená identifikace; 2 = mírně zlepšené; 3 = dostatečně zlepšené; 4 = dobře zlepšené ; 5 = výrazně lepší/předčí očekávání).
|
během operace, průměrně 2 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní posouzení celkové intraoperační vizualizace extrahepatálního žlučového stromu (společný hepatický vývod, cystický vývod, společný žlučovod, aberantní vývody)
Časové okno: intraoperační
|
Kvalitativní hodnocení bude provedeno na základě kvality intraoperační vizualizace extrahepatálního žlučového stromu na stupnici 1 až 5 (1 = žádné zlepšení/nepotvrzená identifikace; 2 = mírně zlepšené; 3 = dostatečně zlepšené; 4 = dobře zlepšené ; 5 = výrazně lepší/předčí očekávání).
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Zarrinpar, MD, PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202100388
- OCR40380 (Jiný identifikátor: UF OnCore)
- PRO00043219 (Jiný identifikátor: UFIRST)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících nesdílíme s jinými výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .