ICG a basso dosaggio per l'imaging delle vie biliari e dei tumori (ICG)
9 agosto 2023 aggiornato da: University of Florida
ICG a basso dosaggio per l'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso delle vie biliari e dei tumori
L'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIRF) dopo un'iniezione endovenosa di verde indocianina (ICG) consente l'identificazione intraoperatoria dell'anatomia del fegato.
Gli investigatori hanno nuovi dati che una dose molto più bassa migliora questa visualizzazione.
La conferma di questa ipotesi significherebbe che l'ICG può essere somministrato lo stesso giorno dell'intervento per aumentare la visualizzazione intraoperatoria in tempo reale, fornendo così una strategia sicura, fattibile ed economica per il trattamento chirurgico delle malattie del fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori hanno una serie di casi chirurgici in cui gli investigatori sono stati in grado di ottenere un'eccellente visualizzazione biliare intraoperatoria con una dose di ICG notevolmente ridotta (50-200 volte inferiore) rispetto alla dose precedentemente pubblicata. Inoltre, questa dose ridotta era visibile in circa 15-20 minuti dal momento dell'iniezione con bassa fluorescenza di fondo del fegato, un miglioramento significativo che renderebbe più pratico il suo utilizzo in sala operatoria. Gli investigatori ipotizzano che una dose più bassa: 1) consentirà un'adeguata visualizzazione dell'albero biliare extraepatico, inclusi i dotti cistici, epatici comuni e biliari comuni. La conferma delle ipotesi significherebbe che una dose inferiore di ICG può essere somministrata lo stesso giorno dell'intervento chirurgico al fine di aumentare la localizzazione intraoperatoria in tempo reale dell'albero biliare extraepatico, fornendo così una strategia sicura, fattibile ed economicamente vantaggiosa per l'intervento chirurgico trattamento delle malattie del fegato.
Gli investigatori intendono testare la nostra ipotesi con i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo 1: Confrontare l'efficacia e l'utilità di un protocollo ICG a bassa dose (0,05 mg) con una dose precedentemente pubblicata (2,5 mg) nell'imaging del tratto biliare extraepatico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida Health Shands
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia epatica o biliare laparoscopica standard o Pazienti sottoposti a resezione laparoscopica standard per tumori epatici: carcinoma epatocellulare o tumore metastatico
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di reazioni avverse o allergia nota a ICG, iodio o coloranti allo iodio e pazienti in gravidanza e/o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Basso dosaggio
Prima dell'intervento chirurgico a questi pazienti verrà somministrata una dose di ICG di 0,05 mg EV.
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L'ICG a bassa dose o dose standard verrà somministrato dall'anestesista come guidato dal coordinatore dello studio all'inizio del caso, in due punti durante l'operazione (1- prima della dissezione delle vie biliari e 2- al completamento della dissezione e affermazione della visione critica della sicurezza).
Altri nomi:
Verrà utilizzato il sistema di imaging endoscopico in fluorescenza PINPOINT (Stryker Corporation, Kalamazoo, Michigan).
Questo dispositivo consente al chirurgo di vedere simultaneamente video in tempo reale, ad alta definizione nel campo del visibile e della fluorescenza NIR e di sovrapporli.
Attualmente è approvato dalla FDA per l'imaging intraoperatorio in fluorescenza nel vicino infrarosso.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Dose standard
Prima dell'intervento chirurgico a questi pazienti verrà somministrata la dose standard di ICG di 2,5 mg EV.
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L'ICG a bassa dose o dose standard verrà somministrato dall'anestesista come guidato dal coordinatore dello studio all'inizio del caso, in due punti durante l'operazione (1- prima della dissezione delle vie biliari e 2- al completamento della dissezione e affermazione della visione critica della sicurezza).
Altri nomi:
Verrà utilizzato il sistema di imaging endoscopico in fluorescenza PINPOINT (Stryker Corporation, Kalamazoo, Michigan).
Questo dispositivo consente al chirurgo di vedere simultaneamente video in tempo reale, ad alta definizione nel campo del visibile e della fluorescenza NIR e di sovrapporli.
Attualmente è approvato dalla FDA per l'imaging intraoperatorio in fluorescenza nel vicino infrarosso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione quantitativa - Rapporto di intensità della fluorescenza tra dotto biliare e fegato
Lasso di tempo: intraoperatoria, media di 2 ore
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La misurazione viene eseguita dividendo il segnale di intensità della fluorescenza del dotto biliare comune per quello del fegato
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intraoperatoria, media di 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione qualitativa della visualizzazione intraoperatoria complessiva dell'albero biliare extraepatico - NIRFC rispetto alla luce bianca
Lasso di tempo: intraoperatoria, media di 2 ore
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Verrà effettuata una valutazione qualitativa in base alla qualità della visualizzazione intraoperatoria dell'albero biliare extraepatico su una scala da 1 a 5 (1 = nessun miglioramento/identificazione non confermata; 2 = marginalmente migliorato; 3 = sufficientemente migliorato; 4 = ben migliorato ; 5 = notevolmente migliorato/superiore alle aspettative).
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intraoperatoria, media di 2 ore
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Valutazione quantitativa - Rapporto di intensità della fluorescenza del grasso tra dotto biliare e fondo
Lasso di tempo: intraoperatoria, media di 2 ore
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La misurazione viene eseguita dividendo il segnale di intensità della fluorescenza del dotto biliare comune per quello del grasso di fondo
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intraoperatoria, media di 2 ore
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Valutazione qualitativa della visualizzazione intraoperatoria complessiva dell'albero biliare extraepatico (dotto epatico comune, dotto cistico, dotto biliare comune, dotti aberranti)
Lasso di tempo: intraoperatoria, media di 2 ore
|
Verrà effettuata una valutazione qualitativa in base alla qualità della visualizzazione intraoperatoria dell'albero biliare extraepatico su una scala da 1 a 5 (1 = nessun miglioramento/identificazione non confermata; 2 = marginalmente migliorato; 3 = sufficientemente migliorato; 4 = ben migliorato ; 5 = notevolmente migliorato/superiore alle aspettative).
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intraoperatoria, media di 2 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione qualitativa della visualizzazione intraoperatoria complessiva dell'albero biliare extraepatico (dotto epatico comune, dotto cistico, dotto biliare comune, dotti aberranti)
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Verrà effettuata una valutazione qualitativa basata sulla qualità della visualizzazione intraoperatoria dell'albero biliare extraepatico su una scala da 1 a 5 (1 = nessun miglioramento/identificazione non confermata; 2 = leggermente migliorata; 3 = sufficientemente migliorata; 4 = ben migliorata ; 5 = notevolmente migliorato/supera le aspettative).
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ali Zarrinpar, MD, PhD, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202100388
- OCR40380 (Altro identificatore: UF OnCore)
- PRO00043219 (Altro identificatore: UFIRST)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non condividiamo i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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