ICG de baixa dose para trato biliar e imagem de tumor (ICG)
9 de agosto de 2023 atualizado por: University of Florida
ICG de baixa dose para imagens de fluorescência de infravermelho próximo do trato biliar e tumores
A imagem de fluorescência de infravermelho próximo (NIRF) após uma injeção intravenosa de indocianina verde (ICG) permite a identificação intraoperatória da anatomia do fígado.
Os investigadores têm novos dados de que uma dose muito menor melhora essa visualização.
A confirmação dessa hipótese significaria que o ICG pode ser administrado no mesmo dia da cirurgia para aumentar a visualização intraoperatória em tempo real, fornecendo assim uma estratégia segura, viável e econômica para o tratamento cirúrgico da doença hepática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores têm uma série de casos cirúrgicos nos quais foram capazes de obter excelente visualização biliar intraoperatória com uma dose de ICG bastante reduzida (50-200 vezes menor) do que a dose publicada anteriormente. Além disso, essa diminuição da dose era visível em cerca de 15-20 minutos a partir do momento da injeção com baixa fluorescência de fundo do fígado, uma melhora significativa que tornaria mais prática sua utilização na sala de cirurgia. Os investigadores levantam a hipótese de que uma dose mais baixa irá: 1) permitir a visualização adequada da árvore biliar extra-hepática, incluindo os ductos cístico, hepático comum e biliar comum. A confirmação das hipóteses significaria que uma dose mais baixa de ICG pode ser administrada no mesmo dia da cirurgia, a fim de aumentar a localização intraoperatória em tempo real da árvore biliar extra-hepática, proporcionando assim uma estratégia segura, viável e econômica para a cirurgia tratamento de doença hepática.
Os investigadores pretendem testar a nossa hipótese com os seguintes objetivos específicos:
Objetivo 1: Comparar a eficácia e a utilidade de um protocolo de baixa dose de ICG (0,05 mg) com uma dose publicada anteriormente (2,5 mg) em imagens do trato biliar extra-hepático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health Shands
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgias hepáticas ou biliares laparoscópicas padrão ou Pacientes submetidos a ressecção laparoscópica padrão para tumores hepáticos: carcinoma hepatocelular ou tumor metastático
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de reações adversas ou alergia conhecida a ICG, iodo ou corantes de iodo e pacientes grávidas e/ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose baixa
Antes da cirurgia, esses pacientes receberão uma dose de ICG de 0,05 mg IV.
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ICG de baixa dose ou dose padrão será administrado pelo anestesiologista conforme orientação do coordenador do estudo no início do caso, em dois momentos durante a operação (1- antes da dissecção da via biliar e 2- após a conclusão da dissecção e estabelecimento da visão crítica de segurança).
Outros nomes:
O PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System (Stryker Corporation, Kalamazoo, Michigan) será usado.
Este dispositivo permite que o cirurgião veja simultaneamente vídeos de fluorescência NIR e de alcance visível de alta definição em tempo real e os sobreponha.
Atualmente, é aprovado pelo FDA para imagens intraoperatórias de fluorescência de infravermelho próximo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Dose Padrão
Antes da cirurgia, esses pacientes receberão a dose padrão de ICG de 2,5 mg IV.
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ICG de baixa dose ou dose padrão será administrado pelo anestesiologista conforme orientação do coordenador do estudo no início do caso, em dois momentos durante a operação (1- antes da dissecção da via biliar e 2- após a conclusão da dissecção e estabelecimento da visão crítica de segurança).
Outros nomes:
O PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System (Stryker Corporation, Kalamazoo, Michigan) será usado.
Este dispositivo permite que o cirurgião veja simultaneamente vídeos de fluorescência NIR e de alcance visível de alta definição em tempo real e os sobreponha.
Atualmente, é aprovado pelo FDA para imagens intraoperatórias de fluorescência de infravermelho próximo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação quantitativa - Razão de intensidade de fluorescência do ducto biliar para o fígado
Prazo: intraoperatório, média de 2 horas
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A medição é realizada dividindo o sinal de intensidade de fluorescência do ducto biliar comum pelo do fígado
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intraoperatório, média de 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação qualitativa da visualização intraoperatória geral da árvore biliar extra-hepática - NIRFC versus luz branca
Prazo: intraoperatório, média de 2 horas
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Uma avaliação qualitativa será feita com base na qualidade da visualização intraoperatória da árvore biliar extra-hepática em uma escala de 1 a 5 (1 = sem melhora/identificação não confirmada; 2 = melhorou marginalmente; 3 = melhorou suficientemente; 4 = melhorou bem ; 5 = melhorou muito/supera as expectativas).
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intraoperatório, média de 2 horas
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Avaliação quantitativa - Relação de intensidade de fluorescência de gordura entre duto biliar e gordura de fundo
Prazo: intraoperatório, média de 2 horas
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A medição é realizada dividindo o sinal de intensidade de fluorescência do ducto biliar comum pelo da gordura de fundo
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intraoperatório, média de 2 horas
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Avaliação qualitativa da visualização intraoperatória geral da árvore biliar extra-hepática (ducto hepático comum, ducto cístico, ducto biliar comum, ductos aberrantes)
Prazo: intraoperatório, média de 2 horas
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Uma avaliação qualitativa será feita com base na qualidade da visualização intraoperatória da árvore biliar extra-hepática em uma escala de 1 a 5 (1 = sem melhora/identificação não confirmada; 2 = melhorou marginalmente; 3 = melhorou suficientemente; 4 = melhorou bem ; 5 = melhorou muito/supera as expectativas).
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intraoperatório, média de 2 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação qualitativa da visualização intraoperatória geral da árvore biliar extra-hepática (duto hepático comum, ducto cístico, ducto biliar comum, ductos aberrantes)
Prazo: intraoperatório
|
Será feita uma avaliação qualitativa com base na qualidade da visualização intraoperatória da via biliar extra-hepática em uma escala de 1 a 5 (1 = sem melhora/identificação não confirmada; 2 = melhora marginal; 3 = melhora suficiente; 4 = melhora bem ; 5 = melhorou muito/supera as expectativas).
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ali Zarrinpar, MD, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202100388
- OCR40380 (Outro identificador: UF OnCore)
- PRO00043219 (Outro identificador: UFIRST)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não estamos compartilhando dados de participantes individuais com outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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