Niedrig dosiertes ICG für Gallengangs- und Tumorbildgebung (ICG)
9. August 2023 aktualisiert von: University of Florida
Niedrig dosiertes ICG für die Nahinfrarot-Fluoreszenz-Bildgebung von Gallenwegen und Tumoren
Nahinfrarot-Fluoreszenz (NIRF)-Bildgebung nach einer intravenösen Injektion von Indocyaningrün (ICG) ermöglicht die intraoperative Identifizierung der Leberanatomie.
Die Ermittler haben neue Daten, dass eine viel niedrigere Dosis diese Visualisierung verbessert.
Die Bestätigung dieser Hypothese würde bedeuten, dass ICG am selben Tag der Operation verabreicht werden kann, um die intraoperative Echtzeit-Visualisierung zu verbessern, wodurch eine sichere, durchführbare und kostengünstige Strategie für die chirurgische Behandlung von Lebererkrankungen bereitgestellt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher haben eine Reihe von chirurgischen Fällen, in denen die Forscher in der Lage waren, mit einer stark verringerten (50- bis 200-fach niedrigeren) ICG-Dosis als der zuvor veröffentlichten Dosis eine hervorragende intraoperative Visualisierung der Gallenwege zu erreichen. Darüber hinaus war diese verringerte Dosis etwa 15 bis 20 Minuten nach dem Zeitpunkt der Injektion bei niedriger Hintergrundfluoreszenz der Leber sichtbar, eine signifikante Verbesserung, die ihre Verwendung im Operationssaal praktikabler machen würde. Die Forscher gehen davon aus, dass eine niedrigere Dosis: 1) eine angemessene Visualisierung des extrahepatischen Gallenbaums ermöglicht, einschließlich der zystischen, gemeinsamen Leber- und gemeinsamen Gallengänge. Die Bestätigung von Hypothesen würde bedeuten, dass eine niedrigere ICG-Dosis am selben Tag der Operation verabreicht werden kann, um die intraoperative Lokalisierung des extrahepatischen Gallenbaums in Echtzeit zu verbessern und dadurch eine sichere, durchführbare und kostengünstige Strategie für die Operation bereitzustellen Behandlung von Lebererkrankungen.
Die Forscher beabsichtigen, unsere Hypothese mit den folgenden spezifischen Zielen zu testen:
Ziel 1: Vergleich der Wirksamkeit und Nützlichkeit eines Niedrigdosis-ICG-Protokolls (0,05 mg) mit einer zuvor veröffentlichten Dosis (2,5 mg) bei der Bildgebung des extrahepatischen Gallengangs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida Health Shands
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer standardmäßigen laparoskopischen Leber- oder Gallenoperation unterziehen oder Patienten, die sich einer standardmäßigen laparoskopischen Resektion von Lebertumoren unterziehen: hepatozelluläres Karzinom oder metastasierender Tumor
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Nebenwirkungen oder bekannter Allergie gegen ICG, Jod oder Jodfarbstoffe und Schwangere und/oder stillende Patienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Geringe Dosierung
Vor der Operation erhalten diese Patienten eine ICG-Dosis von 0,05 mg i.v.
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Niedrig dosiertes oder Standarddosis-ICG wird vom Anästhesisten nach Anleitung des Studienkoordinators zu Beginn des Falls zu zwei Zeitpunkten während der Operation verabreicht (1 – vor der Dissektion der Gallenwege und 2 – nach Abschluss der Dissektion und Etablierung des kritischen Blicks auf Sicherheit).
Andere Namen:
Es wird das endoskopische Fluoreszenz-Bildgebungssystem PINPOINT (Stryker Corporation, Kalamazoo, Michigan) verwendet.
Dieses Gerät ermöglicht es dem Chirurgen, gleichzeitig Echtzeit-, hochauflösende Videos im sichtbaren Bereich und NIR-Fluoreszenzvideos zu sehen und diese zu überlagern.
Es ist derzeit von der FDA für die intraoperative Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung zugelassen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Standarddosis
Vor der Operation erhalten diese Patienten die ICG-Standarddosis von 2,5 mg i.v.
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Niedrig dosiertes oder Standarddosis-ICG wird vom Anästhesisten nach Anleitung des Studienkoordinators zu Beginn des Falls zu zwei Zeitpunkten während der Operation verabreicht (1 – vor der Dissektion der Gallenwege und 2 – nach Abschluss der Dissektion und Etablierung des kritischen Blicks auf Sicherheit).
Andere Namen:
Es wird das endoskopische Fluoreszenz-Bildgebungssystem PINPOINT (Stryker Corporation, Kalamazoo, Michigan) verwendet.
Dieses Gerät ermöglicht es dem Chirurgen, gleichzeitig Echtzeit-, hochauflösende Videos im sichtbaren Bereich und NIR-Fluoreszenzvideos zu sehen und diese zu überlagern.
Es ist derzeit von der FDA für die intraoperative Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung zugelassen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantitative Bewertung – Fluoreszenzintensitätsverhältnis zwischen Gallengang und Leber
Zeitfenster: intraoperativ, durchschnittlich 2 Stunden
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Die Messung erfolgt durch Division des Fluoreszenzintensitätssignals des Hauptgallengangs durch das der Leber
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intraoperativ, durchschnittlich 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitative Bewertung der gesamten intraoperativen Visualisierung des extrahepatischen Gallenbaums – NIRFC im Vergleich zu weißem Licht
Zeitfenster: intraoperativ, durchschnittlich 2 Stunden
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Eine qualitative Beurteilung erfolgt anhand der Qualität der intraoperativen Visualisierung des extrahepatischen Gallenbaums auf einer Skala von 1 bis 5 (1 = keine Verbesserung/Identifizierung nicht bestätigt; 2 = geringfügig verbessert; 3 = ausreichend verbessert; 4 = gut verbessert). ; 5 = stark verbessert/übertrifft die Erwartungen).
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intraoperativ, durchschnittlich 2 Stunden
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Quantitative Bewertung – Fluoreszenzintensitätsverhältnis zwischen Gallengang und Hintergrundfett
Zeitfenster: intraoperativ, durchschnittlich 2 Stunden
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Die Messung erfolgt durch Division des Fluoreszenzintensitätssignals des Hauptgallengangs durch das des Hintergrundfetts
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intraoperativ, durchschnittlich 2 Stunden
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Qualitative Bewertung der gesamten intraoperativen Visualisierung des extrahepatischen Gallenbaums (Gallengang, Gallengang, Gallengang, aberrante Gänge)
Zeitfenster: intraoperativ, durchschnittlich 2 Stunden
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Eine qualitative Beurteilung erfolgt anhand der Qualität der intraoperativen Visualisierung des extrahepatischen Gallenbaums auf einer Skala von 1 bis 5 (1 = keine Verbesserung/Identifizierung nicht bestätigt; 2 = geringfügig verbessert; 3 = ausreichend verbessert; 4 = gut verbessert). ; 5 = stark verbessert/übertrifft die Erwartungen).
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intraoperativ, durchschnittlich 2 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitative Bewertung der gesamten intraoperativen Visualisierung des extrahepatischen Gallenbaums (Ductus hepaticus, Ductus cysticus, Ductus choledochus, aberrante Gänge)
Zeitfenster: intraoperativ
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Eine qualitative Bewertung erfolgt anhand der Qualität der intraoperativen Darstellung des extrahepatischen Gallengangsbaums auf einer Skala von 1 bis 5 (1 = keine Verbesserung/Identifikation nicht bestätigt; 2 = geringfügig verbessert; 3 = ausreichend verbessert; 4 = gut verbessert ; 5 = stark verbessert/übertrifft die Erwartungen).
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intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ali Zarrinpar, MD, PhD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202100388
- OCR40380 (Andere Kennung: UF OnCore)
- PRO00043219 (Andere Kennung: UFIRST)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir teilen keine individuellen Teilnehmerdaten mit anderen Forschern
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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