GLYPALCARE STUDY - FreeStyle Libre 2 (FSL2) を使用して進行性腫瘍患者の高血糖/低血糖の危機を予防することによる持続的グルコースモニタリング (CGM) を評価するための多施設無作為化研究。

糖尿病 (DM) は、PC/SC 患者の重症度と症状 (痛み、呼吸困難、疲労、吐き気、嘔吐、脱水) の管理に影響を与える新たな要因であり、患者と家族の QoL の低下につながります。 血糖値（BG）のモニタリングを頻繁に行わないと、症状が死に至るプロセスに関連しているのか、それとも糖尿病によって引き起こされているのかについて明確な定義が得られず、不十分な症状管理につながる可能性があることが指摘されています。

PC/SC 患者の 30% 以上が I 型または II 型の DM に罹患している可能性があると推定されています。 糖尿病の発生率は、がん患者では一般集団よりも 6 倍高いようです。

この高い発生率にもかかわらず、PC/SC 設定での BG レベルのモニタリングに関する標準的なガイドラインの実装は不足しており、既存のガイドラインは、最近のレビューで証明されているように、坑井設計研究から得られた実際のデータではなく、主に専門家の経験に基づいています。 現在、PC/SC 患者の BG を評価するために使用される利用可能なツールは、主に時間厳守の指サンプル手順によって表されます。これは通常、高血糖/低血糖の疑いがある場合にのみ実行されるか、既知の DM を持つ PC 患者で食事前に定期的に実行されます。 . 点状の指サンプル手順には多くの制限があります。患者にとって不快で苦痛であり、医療提供者 (HCP) による患者と家族へのトレーニングが必要であり、手順の準備/実施のために HPC に時間が必要です。 結果として、既知の糖尿病および新たに診断された糖尿病を有する PC/SC 患者 (特に在宅医療環境) における BG モニタリングは、非常に貧弱でまれにしか実施されておらず、真に満たされていない医療ニーズを表しています。

最近、非常に革新的なデバイスである Freestyle Libre 2 (FSL2) (Abbott) が、糖尿病患者の持続的血糖モニタリング (CGM) の CE マークを取得しました。 このシステムには、上腕の後ろに簡単に適用できる 2 つのスタック クォーターのサイズの自己適用センサーが含まれています。組織のグルコース濃度を2週間繰り返し測定し、連続14日間の正確な測定期間を持つ、事前に較正されたセンサーを採用しています。間質グルコースレベルは、スマートフォンアプリまたはリーダーによる痛みのない1秒のスキャンで簡単にチェックでき、結果は最新のグルコース濃度とトレンド方向で表されます. アプリまたはリーダーを使用したスキャンは、血糖値を記録するために、少なくとも 8 時間ごとに適用する必要があります。 FSL2 には、グルコース レベルが低すぎるか高すぎるかを通知するリアルタイム グルコース アラームがあります (Free Style Libre 2 ユーザー マニュアル)。

提案された研究の理論的根拠は、FSL2を使用したCGMシステムに基づいており、既知または新たに診断されたPC / SC患者（すなわち 医原性）DM。 FSL2 は、患者にとって不快感がまったくないかほとんどなく、痛みもなく、適用も簡単で、家族や HCP にとって時間のかかるものではなく、患者や家族にとって非常に短いトレーニングで済みます。 FSL2 のアラーム システムは、グルコース レベルが事前に定義されたカットオフ値を超えたときにいつでも患者、家族、HCP に通知することができ、適切な介入 (つまり、 症候性高血糖発作を予防および管理するためのインスリン投与またはインスリン用量調整）。 CGM データの解釈に関する推奨事項に関する最近の国際コンセンサスは、特に虚弱な集団では、グルコースレベルが 70 mg/dL から 180 mg/dL の範囲で 50% の時間、および 50% の時間で維持されることを示しています。 180 mg/dl から 250 mg/dl の範囲です。 その勧告によると、グルコースが 180 mg/dL のカットオフ レベルを超えるとアラームが作動する可能性があります。 アラームの起動により、患者自身、家族、HCP は、患者に最も適切な介入を提供できます (つまり、 血糖値が重度の高血糖 (>250 mg/dl) のピークに達するのを防ぐために、インスリン投与量の投与または調整)。

同様に、FSL2 により、グルコース レベルの低下を監視し、深刻な低血糖の危機 (BG <50 mg/dL) を防ぐことができます。

これに基づいて、重度の低血糖/高血糖クリーゼを現在の通常の状態と比較して予防するために、糖尿病が既知または新たに診断された PC/SC 進行腫瘍患者のグルコースレベルを適切に管理するためのツールとして FSL2 を使用して CGM を評価したいと思います。手順（指サンプル手順）。

FSL2 を使用した CGM は、PC/SC 設定、特に在宅ケア設定での血糖値管理の改善に非常にプラスの影響を与える可能性があり、患者/家族の QoL の改善と、グルコースの重要性に対する HCP の態度の改善に貢献する可能性があります。レベル監視。 この研究の結果は、PC/SC 設定で既知/新たに診断された DM を有する進行がん患者の管理における新しい標準治療につながる可能性があります。

この研究は、多施設、多国籍、無作為化、非盲検、並行グループ研究であり、PC/SC 進行腫瘍患者の重度の高血糖ピークを軽減する際に、FSL2 を使用して通常のケア手順 (指サンプル) と比較して CGM の優位性を示すために実施されました。既知の/新たに診断されたDMを伴う。

予想される事象（高血糖ピーク）の半分が観察されるとき、中間分析が予見される。 中間解析の結果、対照群に対してCGM（FSL2）群の優位性が示された場合、対照群の患者はFSL2を使用してCGMに切り替えられ、研究が完了するまで追跡されます。