GLYPALCARE-STUDIE – Multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) mithilfe von FreeStyle Libre 2 (FSL2) zur Vorbeugung von Hyperglykämie-/Hypoglykämiekrisen bei fortgeschrittenen onkologischen Patienten.

Diabetes Mellitus (DM) stellt einen neu auftretenden Faktor dar, der sich auf den Schweregrad und die Behandlung von Symptomen (Schmerzen, Dyspnoe, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Dehydration) bei PC/SC-Patienten auswirkt und zu einer verringerten Lebensqualität von Patienten und Familienmitgliedern führt. Es wurde festgestellt, dass eine seltene Überwachung des Blutzuckers (BZ) zu einer unklaren Definition darüber führen kann, ob die Symptome mit dem Sterbeprozess zusammenhängen oder durch Diabetes verursacht werden, was zu einer unzureichenden Behandlung der Symptome führt.

Es wird geschätzt, dass mehr als 30 % der PC/SC-Patienten von DM Typ I oder Typ II betroffen sein können. Die Inzidenz von Diabetes scheint bei Krebspatienten sechsmal höher zu sein als in der Allgemeinbevölkerung.

Trotz dieser hohen Inzidenz fehlt es an der Umsetzung von Standardrichtlinien zur Überwachung von Blutzuckerwerten in der PC/SC-Umgebung, und die bestehenden Richtlinien basieren hauptsächlich auf Expertenerfahrungen und nicht auf echten Daten aus Studien zum Bohrlochdesign, wie aus einer kürzlich durchgeführten Überprüfung hervorgeht. Derzeit ist das verfügbare Instrument zur Bestimmung des BZ bei PC/SC-Patienten hauptsächlich die punktuelle Fingerabnahme, die normalerweise nur bei Verdacht auf Hyperglykämie/Hypoglykämie oder routinemäßig bei PC-Patienten mit bekanntem DM vor der Einnahme von Mahlzeiten durchgeführt wird . Das punktuelle Fingerprobenverfahren hat viele Einschränkungen: Es ist unbequem und schmerzhaft für die Patienten, es erfordert Schulungen für Patienten und Familienmitglieder durch Gesundheitsdienstleister (HCPs) und erfordert Zeit für HPCs zur Vorbereitung/Durchführung der Verfahren. Infolgedessen wird die BZ-Überwachung bei PC/SC-Patienten (insbesondere in der häuslichen Pflege) mit bekannter DM und neu diagnostizierter DM sehr schlecht und selten durchgeführt und stellt einen echten ungedeckten medizinischen Bedarf dar.

Kürzlich hat ein sehr innovatives Gerät, Freestyle Libre 2 (FSL2) (Abbott), eine CE-Kennzeichnung für die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) bei Diabetikern erhalten. Das System umfasst einen selbstanzubringenden Sensor in der Größe von zwei gestapelten Vierteln, der einfach auf der Rückseite des Oberarms angebracht werden kann; Es verwendet einen vorkalibrierten Sensor, der die Gewebeglukosekonzentration zwei Wochen lang wiederholt misst und eine Dauer von Genauigkeitsmessungen von 14 aufeinanderfolgenden Tagen hat; Interstitielle Glukosewerte können einfach mit einem schmerzlosen einsekündigen Scan mit einer Smartphone-App oder einem Lesegerät überprüft werden, wobei die Ergebnisse durch die neueste Glukosekonzentration und Trendrichtung dargestellt werden. Der Scan mit der App oder dem Reader sollte mindestens alle 8 Stunden durchgeführt werden, um die Aufzeichnung des Glukosespiegels zu haben. FSL2 verfügt über Echtzeit-Glukosealarme, die benachrichtigen, wenn der Glukosespiegel zu niedrig oder zu hoch ist (Free Style Libre 2 Benutzerhandbuch).

Die Begründung der vorgeschlagenen Studie basiert auf dem CGM-System unter Verwendung von FSL2, das in hohem Maße auf die Notwendigkeit der Überwachung des Glukosespiegels bei PC/SC-Patienten mit bekannter oder neu diagnostizierter (d. h. iatrogen) DM. FSL2 hat keine/sehr geringe Beschwerden für Patienten und ist nicht schmerzhaft, es ist einfach anzuwenden, es ist nicht zeitraubend für Familienmitglieder und HCPs und es erfordert eine sehr kurze Schulung für Patienten und Familienmitglieder. Das Alarmsystem von FSL2 kann Patienten, Familienmitglieder und medizinisches Fachpersonal jederzeit darauf aufmerksam machen, wenn der Glukosespiegel über einem vordefinierten Grenzwert liegt, sodass geeignete Maßnahmen ergriffen werden können (d. h. Insulinverabreichung oder Insulindosisanpassung), um eine symptomatische Hyperglykämiekrise zu verhindern und zu bewältigen. Der jüngste internationale Konsens über Empfehlungen zur Interpretation von CGM-Daten zeigt, dass der Glukosespiegel in besonders gebrechlichen Bevölkerungsgruppen für 50 % der Zeit in einem Bereich zwischen 70 mg/dL und 180 mg/dL und für 50 % der Zeit in einem Bereich gehalten wird Bereich zwischen 180 mg/dl und 250 mg/dl. Gemäß diesen Empfehlungen könnte der Alarm aktiviert werden, wenn die Glukose über einem Grenzwert von 180 mg/dL liegt. Die Alarmaktivierung ermöglicht es den Patienten selbst, Familienmitgliedern und HCPs, den Patienten die am besten geeignete Intervention (d. h. Verabreichung oder Anpassung der Insulindosis), um zu verhindern, dass der Glukosespiegel den Höhepunkt einer schweren Hyperglykämie (> 250 mg/dl) erreicht.

In ähnlicher Weise ermöglicht FSL2 die Überwachung des Rückgangs des Glukosespiegels und die Verhinderung schwerer hypoglykämischer Krisen (BZ < 50 mg/dL).

Auf dieser Grundlage würden wir gerne CGM evaluieren, indem wir FSL2 als Instrument zur angemessenen Steuerung des Glukosespiegels bei fortgeschrittenen onkologischen PC/SC-Patienten mit bekannter oder neu diagnostizierter DM verwenden, um eine schwere hypoglykämische/hyperglykämische Krise im Vergleich zum derzeitigen Üblichen zu verhindern Verfahren (Fingerprobenverfahren).

CGM durch die Verwendung von FSL2 könnte einen sehr positiven Einfluss auf die Verbesserung des Glukosespiegelmanagements in der PC/SC-Umgebung haben, insbesondere in der häuslichen Pflege, und zu einer Verbesserung der QoL von Patienten/Familienmitgliedern und der Einstellung der HCPs zur Bedeutung von Glukose beitragen Füllstandsüberwachung. Die Ergebnisse dieser Studie könnten zu einem neuen Behandlungsstandard bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs mit bekannter/neu diagnostizierter DM in PC/SC-Umgebungen führen.

Die Studie ist eine multizentrische, multinationale, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie, die durchgeführt wurde, um die Überlegenheit von CGM unter Verwendung von FSL2 im Vergleich zu üblichen Behandlungsverfahren (Fingerproben) bei der Reduzierung schwerer hyperglykämischer Spitzen bei PC/SC-Patienten mit fortgeschrittener Onkologie aufzuzeigen mit bekannter/neu diagnostizierter DM.

Eine Zwischenanalyse ist vorgesehen, wenn die Hälfte der erwarteten Ereignisse (hyperglykämische Spitzenwerte) beobachtet werden. Falls die Ergebnisse der Zwischenanalyse eine Überlegenheit der CGM (FSL2)-Gruppe gegenüber der Kontrollgruppe zeigen, werden die Patienten der Kontrollgruppe auf CGM unter Verwendung von FSL2 umgestellt und bis zum Abschluss der Studie nachbeobachtet.