ESTUDO GLYPALCARE - Estudo Multicêntrico Randomizado para Avaliação da Monitorização Contínua da Glicose (CGM) usando FreeStyle Libre 2 (FSL2) para Prevenção de Crise de Hiperglicemia/Hipoglicemia em Pacientes Oncológicos Avançados.

A Diabetes Mellitus (DM) representa um fator emergente com impacto na gravidade e gestão dos sintomas (dor, dispneia, fadiga, náuseas, vómitos, desidratação) em doentes PC/SC levando a uma diminuição da QV dos doentes e familiares. Observou-se que o monitoramento pouco frequente da glicemia (glicemia) pode resultar em uma definição não clara sobre se os sintomas estão associados ao processo de morte ou causados ​​pelo diabetes, levando ao manejo inadequado dos sintomas.

Estima-se que mais de 30% dos pacientes com PC/SC podem ser acometidos por DM tipo I ou tipo II. A incidência de diabetes parece ser seis vezes maior em pacientes com câncer do que na população em geral.

Apesar dessa alta incidência, falta a implementação de Diretrizes padrão sobre monitoramento dos níveis de BG no ambiente de PC/SC e as Diretrizes existentes são baseadas principalmente na experiência de especialistas, em vez de dados reais obtidos de estudos de projeto de poço, conforme evidenciado por uma revisão recente. Atualmente, a ferramenta disponível para avaliar a glicemia em pacientes em PC/SC é representada principalmente pelo procedimento pontual de coleta de amostras digitais, que geralmente é realizado apenas quando há suspeita de hiperglicemia/hipoglicemia ou rotineiramente em pacientes em PC com DM conhecido antes da administração das refeições . O procedimento pontual de amostras de dedo tem muitas limitações: é desconfortável e doloroso para os pacientes, requer treinamento para pacientes e familiares por profissionais de saúde (PS) e requer tempo dos HPCs para preparar/conduzir os procedimentos. Como consequência, o monitoramento da glicemia em pacientes PC/SC (especialmente em ambientes de atendimento domiciliar) com DM conhecido e DM recém-diagnosticado é muito mal feito e raramente realizado e representa uma necessidade médica real não atendida.

Recentemente, um dispositivo muito inovador, o Freestyle Libre 2 (FSL2) (Abbott), obteve a marca CE para Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) em pacientes diabéticos. O sistema inclui um sensor auto-aplicável com um tamanho de duas moedas empilhadas, que é fácil de aplicar na parte de trás do braço; emprega um sensor pré-calibrado que mede a concentração de glicose tecidual repetidamente por duas semanas e tem uma duração de medições de precisão de 14 dias consecutivos; Os níveis de glicose intersticial são facilmente verificados com uma varredura indolor de um segundo por um aplicativo de smartphone ou um leitor com resultados representados pela última concentração de glicose e direção da tendência. A varredura com o aplicativo ou o leitor deve ser aplicada pelo menos a cada 8 horas para obter o registro do nível de glicose. O FSL2 possui alarmes de glicose em tempo real que notificam se o nível de glicose está muito baixo ou muito alto (Manual do usuário do Free Style Libre 2).

A lógica do estudo proposto é baseada no sistema CGM usando FSL2, que é altamente compatível com a necessidade de monitoramento do nível de glicose em pacientes PC/SC com diagnóstico conhecido ou recém-diagnosticado (ou seja, iatrogênica) DM. O FSL2 causa nenhum ou muito pouco desconforto para os pacientes e não é doloroso, é fácil de aplicar, não exige muito tempo de familiares e profissionais de saúde e requer um treinamento muito breve para pacientes e familiares. O sistema de alarme do FSL2 pode alertar pacientes, familiares e profissionais de saúde a qualquer momento quando o nível de glicose estiver acima de um valor de corte predefinido, permitindo implementar as intervenções apropriadas (ou seja, administração de insulina ou ajuste da dose de insulina) a fim de prevenir e controlar crises de hiperglicemia sintomática. O recente Consenso Internacional sobre Recomendações sobre interpretação de dados CGM mostra que, em populações particularmente frágeis, o nível de glicose é mantido por 50% do tempo em uma faixa entre 70 mg/dL e 180 mg/dL e por 50% do tempo em um variam entre 180 mg/dl e 250 mg/dl. De acordo com essas recomendações, o alarme pode ser ativado quando a glicose estiver acima de um nível de corte de 180 mg/dL. A ativação do alarme permite que os próprios pacientes, familiares e profissionais de saúde forneçam aos pacientes a intervenção mais adequada (ou seja, administração ou ajuste da dosagem de insulina) para evitar que o nível de glicose atinja o pico da hiperglicemia grave (>250 mg/dl).

Da mesma forma, o FSL2 permite monitorar a diminuição do nível de glicose e prevenir crises hipoglicêmicas graves (BG <50 mg/dL).

Com base nisso, gostaríamos de avaliar o CGM usando o FSL2 como uma ferramenta para gerenciar adequadamente os níveis de glicose em pacientes oncológicos avançados de PC/SC com DM conhecido ou recém-diagnosticado, a fim de prevenir crises hipoglicêmicas/hiperglicêmicas graves, em comparação com o atual padrão usual procedimentos (procedimentos de amostras de dedo).

O CGM usando o FSL2 pode ter um impacto muito positivo na melhoria do gerenciamento do nível de glicose no ambiente de PC/SC, especialmente no ambiente de atendimento domiciliar, contribuindo para uma melhoria da qualidade de vida dos pacientes/familiares e da atitude dos profissionais de saúde em relação à importância da glicose monitoramento de nível. Os resultados deste estudo podem levar a um novo padrão de atendimento no manejo de pacientes com câncer avançado com DM conhecido/recém-diagnosticado em ambientes de PC/SC.

O estudo é um estudo multicêntrico, multinacional, randomizado, aberto, de grupos paralelos, conduzido para mostrar a superioridade do CGM usando FSL2 em comparação com os procedimentos de cuidados usuais (amostras de dedo) na redução de picos hiperglicêmicos graves em pacientes oncológicos avançados de PC/SC com DM conhecido/recém-diagnosticado.

Prevê-se uma análise interina quando for observada a metade dos eventos esperados (picos hiperglicêmicos). Caso os resultados da análise interina mostrem superioridade do grupo CGM (FSL2) em relação ao grupo controle, os pacientes do grupo controle serão transferidos para CGM usando FSL2 e serão acompanhados até a conclusão do estudo.