- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04942756
GLYPALCARE STUDY - Multisenter, randomisert studie for evaluering av kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) ved å bruke FreeStyle Libre 2 (FSL2) for å forebygge hyperglykemi/hypoglykemi-krise hos avanserte onkologiske pasienter.
GLYPALCARE STUDY - Multisenter, randomisert studie for evaluering av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) ved å bruke FreeStyle Libre 2 (FSL2) for å forhindre hyperglykemi/hypoglykemi-krise hos avanserte onkologiske pasienter med kjent/nydiagnostisert type I/type II diabetes ved Pallitus (DM) Care/ Supportive Care (PC/SC)-innstilling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus (DM) representerer en fremvoksende faktor med innvirkning på alvorlighetsgraden og håndteringen av symptomer (smerte, dyspné, tretthet, kvalme, oppkast, dehydrering) hos PC/SC-pasienter som fører til redusert livskvalitet for pasienter og familiemedlemmer. Det har blitt lagt merke til at sjelden overvåking av blodsukker (BG) kan resultere i en uklar definisjon av hvorvidt symptomene er assosiert med dødsprosessen eller forårsaket av diabetes, noe som fører til utilstrekkelig symptombehandling.
Det er anslått at mer enn 30 % av PC/SC-pasienter kan være rammet av DM type I eller type II. Forekomsten av diabetes ser ut til å være seks ganger større hos kreftpasienter enn i befolkningen generelt.
Til tross for denne høye forekomsten, mangler implementering av standard retningslinjer for overvåking av BG-nivåer i PC/SC-innstillingen, og de eksisterende retningslinjene er hovedsakelig basert på eksperterfaring i stedet for reelle data hentet fra brønndesignstudier, som vist i en nylig gjennomgang. For tiden er det tilgjengelige verktøyet som brukes til å evaluere BG hos PC/SC-pasienter hovedsakelig representert av prosedyren for punktlige fingerprøver, som vanligvis utføres kun når det er mistanke om hyperglykemi/hypoglykemi eller rutinemessig hos PC-pasienter med kjent DM før måltider. . Punktlige fingerprøver har mange begrensninger: det er ubehagelig og smertefullt for pasienter, det krever opplæring av pasienter og familiemedlemmer av helsepersonell (HCP) og krever tid til HPC for å forberede/gjennomføre prosedyrene. Som en konsekvens er BG-overvåking hos PC/SC-pasienter (spesielt i hjemmesykepleie) med kjent DM og nydiagnostisert DM svært dårlig og sjelden utført og representerer et reelt udekket medisinsk behov.
Nylig har en svært innovativ enhet, Freestyle Libre 2 (FSL2) (Abbott), fått et CE-merke for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) hos diabetespasienter. Systemet inkluderer en selvpåført sensor med en størrelse på to-stablede kvartaler, som er enkel å påføre på baksiden av overarmen; den bruker en forhåndskalibrert sensor som måler vevsglukosekonsentrasjonen gjentatte ganger i to uker og har en varighet på nøyaktighetsmålinger på 14 påfølgende dager; interstitielle glukosenivåer kan enkelt sjekkes med en smertefri ett-sekunds skanning av en smarttelefon-app eller en leser med resultater representert av siste glukosekonsentrasjon og trendretning. Skanningen med appen eller leseren bør påføres minst hver 8. time for å få registrert glukosenivået. FSL2 har glukosealarmer i sanntid som varsler om glukosenivået blir for lavt eller for høyt (Free Style Libre 2 brukerhåndbok).
Begrunnelsen for den foreslåtte studien er basert på CGM-systemet som bruker FSL2, som i høy grad samsvarer med behovet for glukosenivåovervåking hos PC/SC-pasienter med kjent eller nylig diagnostisert (dvs. iatrogen) DM. FSL2 har ingen/svært lite ubehag for pasienter og den er ikke smertefull, den er lett å påføre, den er ikke tidskrevende for familiemedlemmer og helsepersonell, og den krever svært kort opplæring for pasienter og familiemedlemmer. Alarmsystemet til FSL2 kan varsle pasienter, familiemedlemmer og helsepersonell når som helst når glukosenivået er over en forhåndsdefinert grenseverdi, noe som gjør det mulig å implementere passende intervensjoner (dvs. insulinadministrasjon eller insulindosejustering) for å forebygge og håndtere symptomatisk hyperglykemi-krise. Den nylige internasjonale konsensus om anbefalinger om tolkning av CGM-data viser at i en spesielt skrøpelig befolkning opprettholdes glukosenivået i 50 % av tiden i et område mellom 70 mg/dL og 180 mg/dL og i 50 % av tiden i en varierer mellom 180 mg/dl og 250 mg/dl. I henhold til disse anbefalingene kan alarmen aktiveres når glukose er over et grenseverdi på 180 mg/dL. Alarmaktiveringen lar pasientene selv, familiemedlemmer, helsepersonell gi pasientene den mest passende intervensjonen (dvs. administrering eller justering av insulindosering) for å forhindre at glukosenivået når toppen av alvorlig hyperglykemi (>250 mg/dl).
På samme måte gjør FSL2 det mulig å overvåke reduksjon av glukosenivået og forhindre alvorlig hypoglykemisk krise (BG <50 mg/dL).
På dette grunnlaget ønsker vi å evaluere CGM ved å bruke FSL2 som et verktøy for hensiktsmessig håndtering av glukosenivåer i PC/SC avanserte onkologiske pasienter med kjent eller nylig diagnostisert DM for å forhindre alvorlig hypoglykemisk/hyperglykemisk krise, sammenlignet med dagens vanlige prosedyrer (prosedyrer for fingerprøver).
CGM ved å bruke FSL2 kan ha en svært positiv innvirkning på å forbedre glukosenivåstyringen i PC/SC-innstillingen, spesielt i hjemmesykepleien, og bidra til en forbedring av QoL for pasienter/familiemedlemmer og helsepersonells holdning til viktigheten av glukose nivåovervåking. Resultatene av denne studien kan føre til en ny standard for omsorg i behandlingen av pasienter med avansert kreft med en kjent/nydiagnostisert DM i PC/SC-innstillinger.
Studien er en multisenter, multinasjonal, randomisert, åpen etikett, parallellgruppestudie, utført for å vise overlegenhet av CGM ved å bruke FSL2 sammenlignet med vanlige pleieprosedyrer (fingerprøver) for å redusere alvorlige hyperglykemiske topper hos PC/SC avanserte onkologiske pasienter med kjent/nydiagnostisert DM.
En foreløpig analyse er planlagt når halvparten av de forventede hendelsene (hyperglykemiske topper) vil bli observert. I tilfelle resultatene av interimanalyse viser overlegenhet til CGM (FSL2)-gruppen i forhold til kontrollgruppen, vil pasienter i kontrollgruppen bli byttet til CGM ved å bruke FSL2 og vil bli fulgt til studien er fullført.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Palliative care Service - Sheba Medical Centre
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00135
- Antea Foundation
-
Roma, Italia
- Centro di Cure Palliative "Insieme nella Cura" - Policlinico Universitario - Campus Bio-Medico (Roma)
-
Rome, Italia
- Unità Operativa Complessa di Oncologia Medica - Policlinico Univeristario Campus Bio-medico di Roma
-
Torino, Italia
- Fondazione FARO
-
-
-
-
-
Arlesheim, Sveits
- Hospiz im Park
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > eller = 18 år
- Diagnostisert med avansert onkologisk sykdom
- Kjent/nydiagnostisert DM i henhold til ADA-kriterier
- Behov for insulinbehandling og behov for glykemiovervåking med minst tre fingerstikk/die
- Karnofsky-indeksen >= 30
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av alle typer demens
- Tilstedeværelse av alvorlige psykiatriske sykdommer/symptomer
- Nyresvikt som krever dialyse
- Pasienter med implantert pacemaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kontinuerlig glukoseovervåking
FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System (FSL2) er en CGM-enhet med sanntidsalarmfunksjon indikert for behandling av diabetes hos personer i alderen 4 og eldre. Sensoren holder åtte (8) timer med data om gangen. For å ha en daglig dagbok over glukosenivået må pasienten eller familien eller helsepersonell lese sensoren (med leser eller app) minst hver høyde (8) time. Hver dag skal minst tre (3) skanninger av sensoren utføres ved hjelp av leseren eller smarttelefonappen, vanligvis når du våkner om morgenen, om ettermiddagen og når du skal sove. Alarmsystemet vil bli aktivert, slik at glukosenivået er over grenseverdien på 180 mmol/L eller når det er lavere enn grenseverdien på 80 mmol/L, pasienten og/eller familiemedlemmer og/ eller omsorgspersonen vil sjekke glukosenivået ved å skanne leseren/smarttelefonen over sensoren. |
FSL2 er et integrert system for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) som gir kontinuerlige glukosemålinger hvert minutt for å gi glukosenivåer, trender og varsler. Den er sammensatt av en sensor og en leser. Sensoren, som skal brukes på baksiden av armen, måler kontinuerlig glukosekonsentrasjonen i interstitiell væske og har en 8-timers minnekapasitet. Sensoren er fabrikkkalibrert, krever ikke fingerpinnekalibrering og kan brukes i opptil 14 dager. Leseren er en liten håndholdt enhet som overvåker glukoseverdier i sanntid for å gi varsler og alarmer som, når de er aktivert, advarer brukeren om lavt glukose, høyt glukose eller signaltap og ber brukeren om å skanne sensoren. FSL 2-systemet er CE-merket, det er kommersielt tilgjengelig og i den nåværende studien brukes det i samsvar med godkjent merking. Ingen modifikasjoner av FSL2-systemet er utført for bruken i den nåværende studien. |
Aktiv komparator: Standard Care
Denne armen vil utføre den vanlige standardrutinen for blodsukkerovervåking hos pasienter med insulinbehandling, som er representert ved minst tre fingerstikk/dør i henhold til den vanlige standardrutinen for hvert senter. Ulik frekvens av fingerstikk glukosemålinger kan utføres på grunnlag av helsepersonells pasientvurdering av hver enkelt pasients behov. |
Kontrollgruppen er representert ved den vanlige standardmetoden for overvåking av blodsukker (BG). Kontrollgruppen vil bruke en blodprøvetaking for fingerprøver for oppsamling av bloddråper som skal legges i teststrimlene for å avleses i glukosemåleren. Blodstikkere, lansetter og teststrimler som brukes i sammenligningsgruppene er CE-merket og brukes i henhold til brukerens instruksjoner. Overvåking og/eller egenkontroll av blodsukker ved hjelp av glukosemålere og teststrimler gir kvantitative målinger av blodsukker i fingerstikk på et enkelt tidspunkt for pasienter og deres helsepersonell å overvåke effektiviteten av glykemisk kontroll og gjøre mer umiddelbar behandling med riktig dosering av insulin. Den vanlige standardrutinen for blodsukkerovervåking hos pasienter med DM og med insulinbehandling er representert ved minst tre fingerstikk/dør i henhold til den vanlige standardrutinen til hvert senter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer CGM ved å bruke FSL2 for å forhindre alvorlige hyperglykemi-topper
Tidsramme: Fra rekruttering til siste oppfølging (8 uker)
|
Første alvorlige hyperglykemiske topp (>250 mg/dL) observert under evaluering
|
Fra rekruttering til siste oppfølging (8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Antea-ARC-21-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
AstraZenecaHar ikke rekruttert ennå
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
SanofiFullført
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
PegBio Co., Ltd.FullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Oramed, Ltd.IntegriumAvsluttetT2DM (type 2 diabetes mellitus)Forente stater
-
Oramed, Ltd.IntegriumFullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Forente stater
Kliniske studier på Kontinuerlig glukoseovervåking
-
DexCom, Inc.FullførtSukkersykeForente stater
-
DexCom, Inc.Jaeb Center for Health ResearchFullført
-
Barnev LtdAvsluttetArbeid | ObstetrikkIsrael
-
Rabin Medical CenterAvsluttet
-
Medical University of ViennaRekrutteringGraviditetskomplikasjoner | Blodsukker | Svangerskapsdiabetes | GDM | CgmØsterrike
-
Medical Research Foundation, The NetherlandsMedtronicFullførtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Perioperativ omsorgNederland
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...Har ikke rekruttert ennåSukkersyke | Dysglykemi | Peroperativ komplikasjon | Sirkulasjons; KomplikasjonerDanmark
-
Christian S. MeyhoffZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...Har ikke rekruttert ennåSukkersyke | Dysglykemi | Peroperativ komplikasjonDanmark
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCFullførtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForente stater
-
Norwegian University of Science and TechnologyNorwegian Diabetes AssociationFullførtDiabetes mellitus, type 1Norge