STUDIE GLYPALCARE – multicentrická, randomizovaná studie pro hodnocení kontinuálního monitorování glukózy (CGM) pomocí FreeStyle Libre 2 (FSL2) pro prevenci hyperglykemické/hypoglykemické krize u pokročilých onkologických pacientů.

Diabetes mellitus (DM) představuje nově se objevující faktor s dopadem na závažnost a zvládání symptomů (bolest, dušnost, únava, nauzea, zvracení, dehydratace) u pacientů s PC/SC, což vede ke snížení QoL pacientů a rodinných příslušníků. Bylo poznamenáno, že občasné monitorování krevní glukózy (BG) může vést k nejasné definici toho, zda jsou symptomy spojeny s procesem umírání nebo jsou způsobeny diabetem, což vede k nedostatečné léčbě symptomů.

Odhaduje se, že více než 30 % pacientů s PC/SC může být postiženo DM typu I nebo typu II. Zdá se, že výskyt diabetu je u pacientů s rakovinou šestkrát vyšší než u běžné populace.

Navzdory tomuto vysokému výskytu chybí implementace standardních pokynů pro monitorování hladin glykémie v prostředí PC/SC a stávající pokyny jsou založeny spíše na odborných zkušenostech než na skutečných datech získaných ze studií designu studní, jak dokládá nedávný přehled. V současné době je dostupným nástrojem pro hodnocení glykémie u pacientů s PC/SC především metoda punktuálního odběru prstů, která se obvykle provádí pouze při podezření na hyperglykémii/hypoglykémii nebo rutinně u pacientů s PC se známým DM před podáním jídla. . Včasný postup odběru vzorků z prstu má mnohá omezení: je pro pacienty nepohodlný a bolestivý, vyžaduje školení pacientů a rodinných příslušníků ze strany poskytovatelů zdravotní péče (HCP) a vyžaduje čas od HPC na přípravu/provádění postupů. V důsledku toho se monitorování glykémie u pacientů s PC/SC (zejména v prostředí domácí péče) se známým DM a nově diagnostikovaným DM provádí velmi špatně a zřídka a představuje skutečnou neuspokojenou lékařskou potřebu.

Nedávno získalo velmi inovativní zařízení Freestyle Libre 2 (FSL2) (Abbott) značku CE pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) u diabetických pacientů. Systém obsahuje samonabíjecí senzor o velikosti dvou na sebe naskládaných čtvrtí, který se snadno aplikuje na zadní část nadloktí; využívá předkalibrovaný senzor, který opakovaně měří koncentraci glukózy v tkáni po dobu dvou týdnů a má trvání přesnosti měření 14 po sobě jdoucích dnů; Intersticiální hladiny glukózy lze snadno zkontrolovat pomocí bezbolestného jednosekundového skenování pomocí aplikace pro chytré telefony nebo čtečky s výsledky reprezentovanými nejnovější koncentrací glukózy a směrem trendu. Skenování pomocí aplikace nebo čtečky by mělo být provedeno alespoň každých 8 hodin, aby bylo možné zaznamenat hladinu glukózy. FSL2 má alarmy glukózy v reálném čase, které upozorní, pokud hladina glukózy klesne příliš nízko nebo příliš vysoko (Free Style Libre 2 User's Manual).

Odůvodnění navrhované studie je založeno na systému CGM využívajícím FSL2, který vysoce odpovídá potřebě monitorování hladiny glukózy u pacientů s PC/SC se známou nebo nově diagnostikovanou (tj. iatrogenní) DM. FSL2 nemá pro pacienty žádné/velmi malé nepohodlí a není bolestivý, snadno se aplikuje, není časově náročný pro rodinné příslušníky a HCP a vyžaduje velmi krátké zaškolení pacientů a rodinných příslušníků. Alarmový systém FSL2 dokáže upozornit pacienty, rodinné příslušníky a HCP v každém okamžiku, kdy hladina glukózy překročí předem definovanou mezní hodnotu, což umožňuje implementovat vhodné intervence (tj. podávání inzulinu nebo úprava dávky inzulinu) za účelem prevence a zvládání symptomatické hyperglykemické krize. Nedávný Mezinárodní konsensus o doporučeních pro interpretaci dat CGM ukazuje, že u zvláště slabé populace je hladina glukózy udržována po 50 % času v rozmezí mezi 70 mg/dl a 180 mg/dl a po 50 % času v rozmezí mezi 180 mg/dl a 250 mg/dl. Podle těchto doporučení by se alarm mohl aktivovat, když hladina glukózy překročí mezní hodnotu 180 mg/dl. Aktivace alarmu umožňuje samotným pacientům, rodinným příslušníkům, HCP poskytnout pacientům nejvhodnější intervenci (tj. podání nebo úprava dávky inzulínu), aby se zabránilo tomu, že hladina glukózy dosáhne vrcholu těžké hyperglykémie (>250 mg/dl).

Podobně FSL2 umožňuje monitorovat pokles hladiny glukózy a předcházet těžké hypoglykemické krizi (BG <50 mg/dl).

Na tomto základě bychom chtěli vyhodnotit CGM pomocí FSL2 jako nástroje pro vhodné řízení hladin glukózy u PC/SC pokročilých onkologických pacientů se známým nebo nově diagnostikovaným DM, aby se předešlo závažné hypoglykemické/hyperglykemické krizi, ve srovnání se současnou obvyklou postupy (procedury se vzorky prstů).

CGM pomocí FSL2 by mohlo mít velmi pozitivní dopad na zlepšení řízení hladiny glukózy v prostředí PC/SC, zejména v prostředí domácí péče, a přispět ke zlepšení kvality života pacientů/členů rodiny a přístupu HCP k důležitosti glukózy. sledování hladiny. Výsledky této studie by mohly vést k novému standardu péče v managementu pacientů s pokročilým karcinomem se známým/nově diagnostikovaným DM v prostředí PC/SC.

Studie je multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami, vedená s cílem prokázat nadřazenost CGM pomocí FSL2 ve srovnání s běžnými postupy péče (vzorky prstů) při snižování těžkých hyperglykemických vrcholů u pacientů s pokročilým onkologickým onemocněním PC/SC se známým/nově diagnostikovaným DM.

Provizorní analýza se předpokládá, když bude pozorována polovina očekávaných událostí (hyperglykemické vrcholy). V případě, že výsledky průběžné analýzy ukáží převahu skupiny CGM (FSL2) ve srovnání s kontrolní skupinou, budou pacienti z kontrolní skupiny převedeni na CGM pomocí FSL2 a budou sledováni až do dokončení studie.