STUDIO GLYPALCARE - Studio multicentrico randomizzato per la valutazione del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) utilizzando FreeStyle Libre 2 (FSL2) per prevenire la crisi di iperglicemia/ipoglicemia nei pazienti oncologici avanzati.

Il diabete mellito (DM) rappresenta un fattore emergente con un impatto sulla gravità e sulla gestione dei sintomi (dolore, dispnea, affaticamento, nausea, vomito, disidratazione) nei pazienti con PC/SC, portando a una ridotta QoL dei pazienti e dei familiari. È stato notato che il monitoraggio poco frequente della glicemia (BG) potrebbe comportare una definizione non chiara sul fatto che i sintomi siano associati al processo di morte o causati dal diabete, portando a una gestione inadeguata dei sintomi.

Si stima che oltre il 30% dei pazienti con PC/SC possa essere affetto da DM di tipo I o di tipo II. L'incidenza del diabete sembra essere sei volte maggiore nei malati di cancro rispetto alla popolazione generale.

Nonostante questa elevata incidenza, manca l'attuazione delle linee guida standard sul monitoraggio dei livelli di glicemia nel contesto PC/SC e le linee guida esistenti si basano principalmente sull'esperienza di esperti piuttosto che su dati reali ottenuti da studi di progettazione di pozzi, come evidenziato da una recente revisione. Attualmente lo strumento disponibile per la valutazione della glicemia nei pazienti con PC/SC è rappresentato principalmente dalla procedura puntuale dei prelievi con le dita, che di solito viene eseguita solo quando vi è il sospetto di iperglicemia/ipoglicemia o di routine nei pazienti con PC con DM noto prima della somministrazione dei pasti . La procedura puntuale dei campioni delle dita ha molti limiti: è scomoda e dolorosa per i pazienti, richiede formazione ai pazienti e ai familiari da parte degli operatori sanitari (HCP) e richiede tempo agli HPC per preparare/condurre le procedure. Di conseguenza, il monitoraggio della glicemia nei pazienti con PC/SC (soprattutto in contesti di assistenza domiciliare) con DM noto e DM di nuova diagnosi viene eseguito molto male e raramente e rappresenta una vera esigenza medica insoddisfatta.

Recentemente, un dispositivo molto innovativo, Freestyle Libre 2 (FSL2) (Abbott), ha ottenuto il marchio CE per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nei pazienti diabetici. Il sistema include un sensore autoapplicato con una dimensione di due quarti sovrapposti, che è facile da applicare sul retro della parte superiore del braccio; impiega un sensore pre-calibrato che misura ripetutamente la concentrazione di glucosio nei tessuti per due settimane e ha una durata delle misure di accuratezza di 14 giorni consecutivi; I livelli interstiziali di glucosio possono essere facilmente controllati con una scansione indolore di un secondo tramite un'app per smartphone o un lettore con i risultati rappresentati dall'ultima concentrazione di glucosio e dalla direzione del trend. La scansione con l'App o il Reader va applicata almeno ogni 8 ore per avere la registrazione del livello di glucosio. FSL2 dispone di allarmi glicemici in tempo reale che notificano se il livello glicemico sta diventando troppo basso o troppo alto (Manuale utente Free Style Libre 2).

La logica dello studio proposto si basa sul sistema CGM che utilizza FSL2, che corrisponde perfettamente alla necessità di monitoraggio del livello di glucosio nei pazienti con PC/SC con diagnosi nota o di nuova diagnosi (ad es. iatrogeno) DM. L'FSL2 non ha/molto poco disagio per i pazienti e non è doloroso, è facile da applicare, non richiede tempo per i familiari e gli operatori sanitari e richiede una formazione molto breve per i pazienti e i familiari. Il sistema di allarme di FSL2 è in grado di avvisare pazienti, familiari e operatori sanitari in qualsiasi momento quando il livello di glucosio supera un valore soglia predefinito, consentendo di attuare gli interventi appropriati (ad es. somministrazione di insulina o aggiustamento della dose di insulina) al fine di prevenire e gestire crisi di iperglicemia sintomatica. Il recente consenso internazionale sulle raccomandazioni sull'interpretazione dei dati CGM sta dimostrando che in una popolazione particolarmente fragile, i livelli di glucosio sono mantenuti per il 50% del tempo in un intervallo compreso tra 70 mg/dL e 180 mg/dL e per il 50% del tempo in un range compreso tra 180 mg/dl e 250 mg/dl. In base a tali Raccomandazioni, l'allarme potrebbe essere attivato quando il glucosio supera un livello limite di 180 mg/dL. L'attivazione dell'allarme consente ai pazienti stessi, ai familiari, agli operatori sanitari di fornire ai pazienti l'intervento più appropriato (ad es. somministrazione o aggiustamento del dosaggio di insulina) al fine di evitare che il livello di glucosio raggiunga il picco dell'iperglicemia grave (>250 mg/dl).

Allo stesso modo, FSL2 consente di monitorare la diminuzione del livello di glucosio e di prevenire gravi crisi ipoglicemiche (BG <50 mg/dL).

Su questa base, vorremmo valutare il CGM utilizzando FSL2 come strumento per la gestione appropriata dei livelli di glucosio nei pazienti oncologici avanzati PC/SC con DM noto o di nuova diagnosi al fine di prevenire gravi crisi ipoglicemiche/iperglicemiche, rispetto all'attuale consueto procedure (procedure con campioni di dito).

Il CGM utilizzando l'FSL2 potrebbe avere un impatto molto positivo nel migliorare la gestione del livello di glucosio nel contesto PC/SC, in particolare nel contesto dell'assistenza domiciliare, contribuendo a migliorare la qualità di vita dei pazienti/familiari e l'atteggiamento degli operatori sanitari nei confronti dell'importanza del glucosio monitoraggio del livello. I risultati di questo studio potrebbero portare a un nuovo standard di cura nella gestione dei pazienti con cancro avanzato con DM noto/di nuova diagnosi in ambito PC/SC.

Lo studio è uno studio multicentrico, multinazionale, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, condotto al fine di dimostrare la superiorità del CGM utilizzando l'FSL2 rispetto alle consuete procedure di cura (campioni delle dita) nel ridurre i picchi iperglicemici gravi nei pazienti oncologici avanzati con PC/SC con DM noto/di nuova diagnosi.

È prevista un'analisi ad interim quando si osserverà la metà degli eventi attesi (picchi iperglicemici). Nel caso in cui i risultati dell'analisi ad interim mostrino la superiorità del gruppo CGM (FSL2) rispetto al gruppo di controllo, i pazienti del gruppo di controllo passeranno a CGM utilizzando FSL2 e saranno seguiti fino al completamento dello studio.