GLYPALCARE STUDY - Multicenter, randomiseret undersøgelse til evaluering af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) ved at bruge FreeStyle Libre 2 (FSL2) til forebyggelse af hyperglykæmi/hypoglykæmiskrise hos avancerede onkologiske patienter.

Diabetes mellitus (DM) repræsenterer en ny faktor med indvirkning på sværhedsgraden og håndteringen af ​​symptomer (smerte, dyspnø, træthed, kvalme, opkastning, dehydrering) hos PC/SC-patienter, hvilket fører til en reduceret livskvalitet for patienter og familiemedlemmer. Det er blevet bemærket, at sjælden måling af blodsukker (BG) kan resultere i en uklar definition af, om symptomer er forbundet med dødsprocessen eller forårsaget af diabetes, hvilket fører til utilstrækkelig symptombehandling.

Det anslås, at mere end 30 % af PC/SC-patienter kan være ramt af DM type I eller type II. Forekomsten af ​​diabetes ser ud til at være seks gange større hos kræftpatienter end i befolkningen generelt.

På trods af denne høje forekomst mangler der implementering af standardretningslinjer for overvågning af BG-niveauer i PC/SC-indstillingen, og de eksisterende retningslinjer er hovedsageligt baseret på eksperterfaring snarere end reelle data opnået fra brønddesignundersøgelser, som det fremgår af en nylig gennemgang. I øjeblikket er det tilgængelige værktøj, der bruges til at evaluere BG hos PC/SC-patienter, hovedsageligt repræsenteret af den punktlige fingerprøveprocedure, som normalt kun udføres, når der er mistanke om hyperglykæmi/hypoglykæmi eller rutinemæssigt hos PC-patienter med kendt DM før indgivelse af måltider . Punktlige fingerprøver har mange begrænsninger: det er ubehageligt og smertefuldt for patienterne, det kræver træning af patienter og familiemedlemmer af sundhedsudbydere (HCP'er) og kræver tid til HPC'er for at forberede/udføre procedurerne. Som en konsekvens heraf er BG-overvågning hos PC/SC-patienter (især i hjemmeplejen) med kendt DM og nydiagnosticeret DM meget dårligt og sjældent udført og repræsenterer et reelt udækket medicinsk behov.

For nylig har en meget innovativ enhed, Freestyle Libre 2 (FSL2) (Abbott), opnået et CE-mærke for kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) hos diabetespatienter. Systemet inkluderer en selvpåført sensor med en størrelse på to-stablede kvarte, som er let at påføre på bagsiden af ​​overarmen; den anvender en præ-kalibreret sensor, der måler vævsglukosekoncentrationen gentagne gange i to uger og har en varighed af nøjagtighedsmålinger på 14 på hinanden følgende dage; interstitielle glukoseniveauer kontrolleres nemt med en smertefri scanning på et sekund med en smartphone-app eller en læser med resultater repræsenteret af den seneste glukosekoncentration og trendretning. Scanningen med appen eller læseren skal udføres mindst hver 8. time for at få registreret glukoseniveauet. FSL2 har glukosealarmer i realtid, der giver besked, hvis glukoseniveauet bliver for lavt eller for højt (Free Style Libre 2 brugermanual).

Begrundelsen for den foreslåede undersøgelse er baseret på CGM-systemet, der anvender FSL2, som i høj grad matcher behovet for glukoseniveauovervågning hos PC/SC-patienter med kendte eller nydiagnosticerede (dvs. iatrogen) DM. FSL2 har intet/meget lidt ubehag for patienter, og det er ikke smertefuldt, det er nemt at påføre, det er ikke tidskrævende for familiemedlemmer og HCP'er, og det kræver meget kort træning af patienter og familiemedlemmer. FSL2's alarmsystem kan gøre patienter, familiemedlemmer og sundhedspersonale opmærksomme på et hvilket som helst tidspunkt, når glukoseniveauet er over en foruddefineret cut-off værdi, hvilket gør det muligt at implementere de passende indgreb (dvs. insulinadministration eller insulindosisjustering) for at forebygge og håndtere symptomatisk hyperglykæmiskrise. Den nylige internationale konsensus om anbefalinger om fortolkning af CGM-data viser, at i en særlig svag befolkning opretholdes glukoseniveauet i 50 % af tiden i et interval mellem 70 mg/dL og 180 mg/dL og i 50 % af tiden i en mellem 180 mg/dl og 250 mg/dl. Ifølge disse anbefalinger kan alarmen aktiveres, når glukose er over et cut-off niveau på 180 mg/dL. Alarmaktiveringen giver patienterne selv, familiemedlemmer, sundhedspersonale mulighed for at give patienterne den mest passende intervention (dvs. administration eller justering af insulindosis) for at forhindre, at glukoseniveauet når toppen af ​​svær hyperglykæmi (>250 mg/dl).

På samme måde gør FSL2 det muligt at overvåge fald i glukoseniveauet og forhindre alvorlig hypoglykæmisk krise (BG <50 mg/dL).

På dette grundlag vil vi gerne evaluere CGM ved at bruge FSL2 som et værktøj til passende styring af glukoseniveauer i PC/SC avancerede onkologiske patienter med kendt eller nydiagnosticeret DM for at forhindre alvorlig hypoglykæmisk/hyperglykæmisk krise sammenlignet med den nuværende sædvanlige procedurer (fingerprøveprocedurer).

CGM ved at bruge FSL2 kan have en meget positiv indvirkning på at forbedre glukoseniveaustyringen i PC/SC-miljøet, især i hjemmeplejen, hvilket bidrager til en forbedring af QoL for patienter/familiemedlemmer og HCP'ernes holdning til vigtigheden af ​​glukose niveauovervågning. Resultaterne af denne undersøgelse kan føre til en ny standard for pleje i behandlingen af ​​patienter med fremskreden cancer med en kendt/nydiagnosticeret DM i PC/SC-indstillinger.

Undersøgelsen er et multicenter, multinationalt, randomiseret, åbent, parallelt gruppestudie, udført for at vise overlegenhed af CGM ved at bruge FSL2 sammenlignet med sædvanlige plejeprocedurer (fingerprøver) til at reducere alvorlige hyperglykæmiske toppe hos PC/SC avancerede onkologiske patienter med kendt/nydiagnosticeret DM.

En foreløbig analyse er forudset, når halvdelen af ​​de forventede hændelser (hyperglykæmiske toppe) vil blive observeret. Hvis resultaterne af interimanalyse viser overlegenhed af CGM (FSL2) gruppen i forhold til kontrolgruppen, vil patienter i kontrolgruppen blive skiftet til CGM ved at bruge FSL2 og vil blive fulgt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.