GLYPALCARE STUDY - Multicenter, randomiserad studie för utvärdering av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) genom att använda FreeStyle Libre 2 (FSL2) för att förebygga hyperglykemi/hypoglykemikris hos avancerade onkologiska patienter.

Diabetes mellitus (DM) representerar en framväxande faktor med inverkan på svårighetsgraden och hanteringen av symtom (smärta, dyspné, trötthet, illamående, kräkningar, uttorkning) hos PC/SC-patienter, vilket leder till minskad livskvalitet för patienter och familjemedlemmar. Det har noterats att sällsynt övervakning av blodsocker (BG) kan resultera i en otydlig definition av huruvida symtom är associerade med döendeprocessen eller orsakade av diabetes, vilket leder till otillräcklig symtomhantering.

Det uppskattas att mer än 30 % av PC/SC-patienter kan drabbas av DM typ I eller typ II. Incidensen av diabetes verkar vara sex gånger högre hos cancerpatienter än hos befolkningen i allmänhet.

Trots denna höga förekomst saknas implementering av standardriktlinjer för övervakning av blodsockernivåer i PC/SC-miljön och de befintliga riktlinjerna är huvudsakligen baserade på experterfarenhet snarare än verkliga data från brunnsdesignstudier, vilket framgår av en nyligen genomförd granskning. För närvarande representeras det tillgängliga verktyget som används för att utvärdera BG hos PC/SC-patienter huvudsakligen av den punktliga fingerprovsproceduren, som vanligtvis endast utförs när det finns en misstanke om hyperglykemi/hypoglykemi eller rutinmässigt hos PC-patienter med känd DM före måltidsadministrering . Punktliga fingerprovsprocedur har många begränsningar: det är obekvämt och smärtsamt för patienterna, det kräver utbildning av patienter och familjemedlemmar av vårdgivare (HCP) och kräver tid till HPC för att förbereda/genomföra procedurerna. Som en konsekvens av detta är BG-övervakning hos PC/SC-patienter (särskilt i hemvårdsmiljöer) med känd DM och nydiagnostiserad DM mycket dåligt och sällan utförd och representerar ett verkligt ouppfyllt medicinskt behov.

Nyligen har en mycket innovativ enhet, Freestyle Libre 2 (FSL2) (Abbott), erhållit en CE-märkning för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) hos diabetespatienter. Systemet inkluderar en självapplicerad sensor med en storlek på två staplade fjärdedelar, som är lätt att applicera på baksidan av överarmen; den använder en förkalibrerad sensor som mäter vävnadens glukoskoncentration upprepade gånger under två veckor och har en varaktighet för noggrannhetsmätningar på 14 dagar i följd; interstitiell glukosnivå kan enkelt kontrolleras med en smärtfri en sekunds skanning av en smartphone-app eller en läsare med resultat som representeras av senaste glukoskoncentration och trendriktning. Skanningen med appen eller läsaren bör utföras minst var 8:e timme för att kunna registrera glukosnivån. FSL2 har glukoslarm i realtid som meddelar om glukosnivån blir för låg eller för hög (Free Style Libre 2 användarmanual).

Grunden för den föreslagna studien är baserad på CGM-systemet som använder FSL2, som i hög grad matchar behovet av glukosnivåövervakning hos PC/SC-patienter med kända eller nydiagnostiserade (dvs. iatrogena) DM. FSL2 har inga/mycket lite obehag för patienter och det är inte smärtsamt, det är lätt att applicera, det är inte tidsödande för familjemedlemmar och hälsovårdare och det kräver mycket kort utbildning för patienter och familjemedlemmar. FSL2:s larmsystem kan uppmärksamma patienter, familjemedlemmar och hälsovårdare när som helst när glukosnivån överstiger ett fördefinierat gränsvärde, vilket gör det möjligt att implementera lämpliga åtgärder (dvs. insulinadministrering eller insulindosjustering) för att förebygga och hantera symtomatisk hyperglykemikris. Den senaste internationella konsensus om rekommendationer om tolkning av CGM-data visar att glukosnivån i en särskilt svag befolkning bibehålls under 50 % av tiden i ett intervall mellan 70 mg/dL och 180 mg/dL och under 50 % av tiden i en mellan 180 mg/dl och 250 mg/dl. Enligt dessa rekommendationer kan larmet aktiveras när glukosnivån överskrider en gränsvärde på 180 mg/dL. Larmaktiveringen gör det möjligt för patienterna själva, familjemedlemmar, hälsovårdspersonal att ge patienter den mest lämpliga interventionen (dvs. administrering eller justering av insulindosen) för att förhindra att glukosnivån når toppen av svår hyperglykemi (>250 mg/dl).

På samma sätt gör FSL2 det möjligt att övervaka minskningen av glukosnivån och förhindra allvarlig hypoglykemisk kris (BG <50 mg/dL).

På grundval av detta skulle vi vilja utvärdera CGM genom att använda FSL2 som ett verktyg för att på lämpligt sätt hantera glukosnivåer i PC/SC avancerade onkologiska patienter med känd eller nydiagnostiserad DM för att förhindra allvarlig hypoglykemisk/hyperglykemisk kris, i jämförelse med den nuvarande vanliga förfaranden (förfaranden för fingerprover).

CGM genom att använda FSL2 kan ha en mycket positiv inverkan på att förbättra glukosnivåhanteringen i PC/SC-miljön, särskilt i hemvårdsmiljön, vilket kan bidra till en förbättring av QoL för patienter/familjemedlemmar och HCP:s inställning till vikten av glukos nivåövervakning. Resultaten av denna studie skulle kunna leda till en ny standard för vård vid behandling av patienter med avancerad cancer med en känd/nydiagnostiserad DM i PC/SC-inställningar.

Studien är en multicenter, multinationell, randomiserad, öppen etikett, parallellgruppsstudie, utförd för att visa överlägsenhet hos CGM genom att använda FSL2 i jämförelse med vanliga vårdprocedurer (fingerprover) för att minska allvarliga hyperglykemiska toppar hos PC/SC avancerade onkologiska patienter med känt/nydiagnostiserat DM.

En interimsanalys planeras när hälften av de förväntade händelserna (hyperglykemiska toppar) kommer att observeras. Om resultaten av interimsanalys visar att CGM-gruppen (FSL2) är överlägsen i förhållande till kontrollgruppen, kommer patienter i kontrollgruppen att bytas till CGM genom att använda FSL2 och kommer att följas tills studien är klar.