BADANIE GLYPALCARE — wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) za pomocą FreeStyle Libre 2 (FSL2) w celu zapobiegania kryzysom hiperglikemii/hipoglikemii u pacjentów z zaawansowaną chorobą onkologiczną.

Cukrzyca (DM) jest nowym czynnikiem wpływającym na nasilenie i leczenie objawów (ból, duszność, zmęczenie, nudności, wymioty, odwodnienie) u pacjentów z PC/SC, prowadząc do obniżenia QoL pacjentów i członków ich rodzin. Zauważono, że rzadkie monitorowanie stężenia glukozy we krwi (BG) może skutkować niejasnym określeniem, czy objawy są związane z procesem umierania, czy też są spowodowane cukrzycą, co prowadzi do nieodpowiedniego leczenia objawów.

Szacuje się, że ponad 30% pacjentów z PC/SC może być dotkniętych cukrzycą typu I lub typu II. Częstość występowania cukrzycy wydaje się być sześciokrotnie większa u chorych na raka niż w populacji ogólnej.

Pomimo tak dużej częstości występowania, brakuje wdrożenia standardowych wytycznych dotyczących monitorowania poziomów glukozy we krwi w środowisku PC/SC, a istniejące wytyczne opierają się głównie na doświadczeniu ekspertów, a nie na rzeczywistych danych uzyskanych z badań projektu odwiertu, o czym świadczy niedawny przegląd. Obecnie dostępnym narzędziem służącym do oceny glikemii u pacjentów z PC/SC jest głównie punktowe pobieranie próbek z palca, które zwykle wykonuje się tylko w przypadku podejrzenia hiperglikemii/hipoglikemii lub rutynowo u pacjentów z PC z rozpoznaną cukrzycą przed posiłkami . Procedura punktualnego pobierania próbek palców ma wiele ograniczeń: jest niewygodna i bolesna dla pacjentów, wymaga szkolenia pacjentów i członków ich rodzin przez pracowników służby zdrowia (HCP) oraz wymaga czasu dla HPC na przygotowanie/przeprowadzenie procedur. W konsekwencji monitorowanie glikemii u pacjentów PC/SC (zwłaszcza w warunkach opieki domowej) z rozpoznaną cukrzycą i nowo rozpoznaną cukrzycą jest bardzo słabo i rzadko wykonywane i stanowi rzeczywistą niezaspokojoną potrzebę medyczną.

W ostatnim czasie bardzo innowacyjne urządzenie Freestyle Libre 2 (FSL2) (Abbott) uzyskało znak CE dla ciągłego monitorowania glukozy (CGM) u pacjentów z cukrzycą. System obejmuje samoprzylepny czujnik o rozmiarze dwóch ułożonych w stos ćwiartek, który można łatwo założyć z tyłu ramienia; wykorzystuje wstępnie skalibrowany czujnik, który wielokrotnie mierzy stężenie glukozy w tkankach przez dwa tygodnie i zapewnia dokładność pomiarów przez 14 kolejnych dni; Poziomy glukozy śródmiąższowej można łatwo sprawdzić za pomocą bezbolesnego jednosekundowego skanowania za pomocą aplikacji na smartfona lub czytnika, a wyniki są reprezentowane przez ostatnie stężenie glukozy i kierunek trendu. Skan z Aplikacją lub Czytnikiem należy nakładać co najmniej co 8 godzin w celu zarejestrowania poziomu glukozy. FSL2 posiada alarmy poziomu glukozy w czasie rzeczywistym, które powiadamiają o zbyt niskim lub zbyt wysokim poziomie glukozy (Podręcznik użytkownika Free Style Libre 2).

Uzasadnienie proponowanego badania opiera się na systemie CGM wykorzystującym FSL2, który doskonale odpowiada potrzebie monitorowania poziomu glukozy u pacjentów PC/SC ze znanymi lub nowo zdiagnozowanymi (tj. jatrogenny) DM. FSL2 nie powoduje żadnego lub bardzo niewielkiego dyskomfortu dla pacjentów i nie jest bolesny, jest łatwy do zastosowania, nie wymaga czasu dla członków rodziny i personelu medycznego oraz wymaga bardzo krótkiego szkolenia dla pacjentów i członków rodziny. System alarmowy FSL2 może w każdej chwili powiadomić pacjentów, członków ich rodzin i pracowników służby zdrowia, kiedy poziom glukozy przekroczy określoną wartość graniczną, umożliwiając wdrożenie odpowiednich interwencji (tj. podawanie insuliny lub dostosowanie dawki insuliny) w celu zapobiegania i leczenia objawowego przełomu hiperglikemicznego. Niedawny międzynarodowy konsensus w sprawie zaleceń dotyczących interpretacji danych CGM pokazuje, że w szczególnie osłabionej populacji poziom glukozy utrzymuje się przez 50% czasu w zakresie od 70 mg/dl do 180 mg/dl i przez 50% czasu w w zakresie od 180 mg/dl do 250 mg/dl. Zgodnie z tymi zaleceniami, alarm może zostać aktywowany, gdy poziom glukozy przekroczy poziom odcięcia 180 mg/dL. Uruchomienie alarmu pozwala samym pacjentom, członkom rodziny, pracownikom służby zdrowia zapewnić pacjentowi najbardziej odpowiednią interwencję (tj. podanie lub dostosowanie dawki insuliny), aby zapobiec osiągnięciu przez stężenie glukozy szczytu ciężkiej hiperglikemii (>250 mg/dl).

Podobnie FSL2 pozwala monitorować spadek poziomu glukozy i zapobiegać ciężkiemu przełomowi hipoglikemicznemu (BG <50 mg/dL).

Na tej podstawie chcielibyśmy ocenić CGM za pomocą FSL2 jako narzędzia do odpowiedniego zarządzania poziomami glukozy u pacjentów onkologicznych w zaawansowanym stadium PC/SC z rozpoznaną lub nowo rozpoznaną cukrzycą w celu zapobiegania ciężkiemu kryzysowi hipoglikemicznemu/hiperglikemicznemu w porównaniu z obecnym zwykłym procedury (procedury próbek palców).

CGM za pomocą FSL2 może mieć bardzo pozytywny wpływ na poprawę zarządzania poziomem glukozy w warunkach PC/SC, zwłaszcza w warunkach opieki domowej, przyczyniając się do poprawy jakości życia pacjentów/członków rodzin oraz stosunku personelu medycznego do znaczenia glukozy monitorowanie poziomu. Wyniki tego badania mogą doprowadzić do nowego standardu opieki w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem ze znaną/nowo rozpoznaną cukrzycą w warunkach PC/SC.

Badanie jest wieloośrodkowym, międzynarodowym, randomizowanym, otwartym badaniem w grupach równoległych, przeprowadzonym w celu wykazania wyższości CGM przy użyciu FSL2 w porównaniu ze zwykłymi procedurami pielęgnacyjnymi (próbki palców) w zmniejszaniu ciężkich szczytów hiperglikemii u pacjentów onkologicznych w zaawansowanym stadium PC/SC ze znaną/nowo zdiagnozowaną cukrzycą.

Analiza tymczasowa jest przewidziana, gdy zaobserwuje się połowę spodziewanych zdarzeń (pików hiperglikemii). W przypadku, gdy wyniki analizy pośredniej wykażą przewagę grupy CGM (FSL2) w stosunku do grupy kontrolnej, pacjenci z grupy kontrolnej zostaną przeniesieni na CGM za pomocą FSL2 i będą obserwowani aż do zakończenia badania.