GLYPALCARE-ONDERZOEK - Multicenter, gerandomiseerde studie voor het evalueren van continue glucosemonitoring (CGM) met behulp van FreeStyle Libre 2 (FSL2) voor het voorkomen van hyperglykemie/hypoglykemiecrisis bij gevorderde oncologische patiënten.

Diabetes Mellitus (DM) vertegenwoordigt een opkomende factor met een impact op de ernst en de behandeling van symptomen (pijn, dyspnoe, vermoeidheid, misselijkheid, braken, uitdroging) bij PC/SC-patiënten, wat leidt tot een verminderde kwaliteit van leven van patiënten en familieleden. Er is opgemerkt dat onregelmatige controle van de bloedglucose (BG) kan leiden tot een onduidelijke definitie van de vraag of symptomen verband houden met het stervensproces of worden veroorzaakt door diabetes, wat leidt tot onvoldoende symptoombeheersing.

Geschat wordt dat meer dan 30% van de PC/SC-patiënten kan worden getroffen door DM type I of type II. De incidentie van diabetes lijkt zes keer groter te zijn bij kankerpatiënten dan bij de algemene bevolking.

Ondanks deze hoge incidentie ontbreekt de implementatie van standaardrichtlijnen voor het bewaken van BG-waarden in de PC/SC-omgeving en zijn de bestaande richtlijnen voornamelijk gebaseerd op ervaring van experts in plaats van op echte gegevens verkregen uit putontwerponderzoeken, zoals blijkt uit een recent overzicht. Momenteel wordt de beschikbare tool die wordt gebruikt om BG bij PC/SC-patiënten te evalueren voornamelijk vertegenwoordigd door de punctuele vingerafnameprocedure, die meestal alleen wordt uitgevoerd wanneer er een vermoeden is van hyperglykemie/hypoglykemie of routinematig bij PC-patiënten met bekende DM vóór toediening van maaltijden . Punctuele vingerafnameprocedure heeft veel beperkingen: het is ongemakkelijk en pijnlijk voor patiënten, het vereist training van patiënten en familieleden door zorgverleners (HCP's) en het kost HPC's tijd om de procedures voor te bereiden/uit te voeren. Bijgevolg wordt BG-monitoring bij PC/SC-patiënten (vooral in thuiszorginstellingen) met bekende DM en nieuw gediagnosticeerde DM zeer slecht en zelden uitgevoerd en vertegenwoordigt een echte onvervulde medische behoefte.

Onlangs heeft een zeer innovatief apparaat, Freestyle Libre 2 (FSL2) (Abbott), een CE-markering verkregen voor Continue Glucose Monitoring (CGM) bij diabetespatiënten. Het systeem bevat een zelf aangebrachte sensor met een grootte van twee gestapelde kwartjes, die gemakkelijk op de achterkant van de bovenarm kan worden aangebracht; het maakt gebruik van een vooraf gekalibreerde sensor die gedurende twee weken herhaaldelijk de weefselglucoseconcentratie meet en een nauwkeurigheidsmetingsduur van 14 opeenvolgende dagen heeft; interstitiële glucosespiegels kunnen eenvoudig worden gecontroleerd met een pijnloze scan van één seconde door een smartphone-app of een reader met resultaten die worden weergegeven door de laatste glucoseconcentratie en trendrichting. De scan met de App of de Reader dient minimaal elke 8 uur plaats te vinden om de glucosewaarde vast te kunnen leggen. FSL2 heeft realtime glucosealarmen die waarschuwen als het glucosegehalte te laag of te hoog wordt (Free Style Libre 2 Gebruikershandleiding).

De grondgedachte van de voorgestelde studie is gebaseerd op het CGM-systeem dat gebruikmaakt van FSL2, dat sterk aansluit bij de behoefte aan monitoring van het glucosegehalte bij PC/SC-patiënten met bekende of nieuw gediagnosticeerde (d.w.z. iatrogeen) DM. FSL2 heeft geen/zeer weinig ongemak voor patiënten en het is niet pijnlijk, het is gemakkelijk aan te brengen, het kost geen tijd voor familieleden en zorgverleners en het vereist een zeer korte training voor patiënten en familieleden. Het alarmsysteem van FSL2 kan patiënten, familieleden en zorgverleners op elk moment waarschuwen wanneer het glucosegehalte een vooraf gedefinieerde grenswaarde overschrijdt, waardoor de juiste interventies kunnen worden geïmplementeerd (d.w.z. insulinetoediening of aanpassing van de insulinedosis) om symptomatische hyperglykemiecrisis te voorkomen en te beheersen. De recente internationale consensus over aanbevelingen voor de interpretatie van CGM-gegevens laat zien dat in bijzonder kwetsbare populaties het glucosegehalte gedurende 50% van de tijd wordt gehandhaafd binnen een bereik tussen 70 mg/dl en 180 mg/dl en gedurende 50% van de tijd in een bereik tussen 180 mg/dl en 250 mg/dl. Volgens die aanbevelingen kan het alarm worden geactiveerd wanneer de glucose boven een grenswaarde van 180 mg/dL komt. Door de alarmactivering kunnen patiënten zelf, familieleden en zorgverleners patiënten de meest geschikte interventie (d.w.z. toediening of aanpassing van de insulinedosering) om te voorkomen dat de glucosespiegel de piek van ernstige hyperglykemie bereikt (>250 mg/dl).

Evenzo maakt FSL2 het mogelijk om de daling van het glucosegehalte te volgen en een ernstige hypoglykemische crisis (BG <50 mg/dL) te voorkomen.

Op basis hiervan willen we CGM evalueren door FSL2 te gebruiken als een hulpmiddel voor het op de juiste manier beheren van glucosespiegels bij PC/SC gevorderde oncologische patiënten met bekende of nieuw gediagnosticeerde DM om ernstige hypoglykemische/hyperglykemische crisis te voorkomen, in vergelijking met de huidige gebruikelijke procedures (vingerafnameprocedures).

CGM door gebruik te maken van FSL2 kan een zeer positieve invloed hebben op het verbeteren van het glucosebeheer in de PC/SC-omgeving, vooral in de thuiszorgomgeving, wat bijdraagt ​​aan een verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten/familieleden en de houding van zorgverleners ten aanzien van het belang van glucose niveau monitoring. De resultaten van deze studie zouden kunnen leiden tot een nieuwe zorgstandaard bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker met een bekende/nieuw gediagnosticeerde DM in PC/SC-settings.

De studie is een multicenter, multinationale, gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen, uitgevoerd om de superioriteit van CGM aan te tonen door FSL2 te gebruiken in vergelijking met gebruikelijke zorgprocedures (vingermonsters) bij het verminderen van ernstige hyperglycemische pieken bij PC/SC gevorderde oncologische patiënten met bekende/nieuw gediagnosticeerde DM.

Een tussentijdse analyse is voorzien wanneer de helft van de verwachte gebeurtenissen (hyperglycemische pieken) zal worden waargenomen. Indien de resultaten van de tussentijdse analyse laten zien dat de CGM (FSL2)-groep superieur is ten opzichte van de controlegroep, worden patiënten van de controlegroep overgeschakeld op CGM door gebruik te maken van FSL2 en worden ze gevolgd tot de voltooiing van het onderzoek.