ESTUDIO GLYPALCARE - Estudio aleatorizado, multicéntrico para evaluar la monitorización continua de glucosa (CGM) mediante el uso de FreeStyle Libre 2 (FSL2) para prevenir crisis de hiperglucemia/hipoglucemia en pacientes oncológicos avanzados.

La Diabetes Mellitus (DM) representa un factor emergente con impacto en la severidad y el manejo de los síntomas (dolor, disnea, fatiga, náuseas, vómitos, deshidratación) en pacientes con CP/CS, lo que conduce a una reducción de la CV de pacientes y familiares. Se ha observado que el control poco frecuente de la glucosa en sangre (GS) podría generar una definición poco clara acerca de si los síntomas están asociados con el proceso de morir o si son causados ​​por la diabetes, lo que lleva a un control inadecuado de los síntomas.

Se estima que más del 30% de los pacientes con CP/CS pueden estar afectados por DM tipo I o tipo II. La incidencia de diabetes parece ser seis veces mayor en pacientes con cáncer que en la población general.

A pesar de esta alta incidencia, falta la implementación de pautas estándar sobre el monitoreo de los niveles de BG en el entorno de PC/SC y las pautas existentes se basan principalmente en la experiencia de expertos en lugar de datos reales obtenidos de estudios de diseño de pozos, como lo demuestra una revisión reciente. En la actualidad, la herramienta disponible para evaluar la GS en pacientes con CP/SC está representada principalmente por el procedimiento de muestras digitales puntuales, que generalmente se realiza solo cuando hay sospecha de hiperglucemia/hipoglucemia o de forma rutinaria en pacientes con CP con DM conocida antes de las comidas. . El procedimiento de muestras de dedos puntuales tiene muchas limitaciones: es incómodo y doloroso para los pacientes, requiere capacitación para los pacientes y familiares por parte de los proveedores de atención médica (HCP) y requiere tiempo para que los HPC preparen/realicen los procedimientos. Como consecuencia, la monitorización de la GS en pacientes con CP/SC (especialmente en entornos de atención domiciliaria) con DM conocida y DM recién diagnosticada se realiza de forma muy deficiente e infrecuente y representa una necesidad médica real no cubierta.

Recientemente, un dispositivo muy innovador, Freestyle Libre 2 (FSL2) (Abbott), ha obtenido la marca CE para la monitorización continua de glucosa (MCG) en pacientes diabéticos. El sistema incluye un sensor autoaplicado con un tamaño de dos cuartos apilados, que es fácil de aplicar en la parte posterior de la parte superior del brazo; emplea un sensor precalibrado que mide la concentración de glucosa tisular repetidamente durante dos semanas y tiene una duración de mediciones de precisión de 14 días consecutivos; Los niveles de glucosa intersticial se verifican fácilmente con un escaneo indoloro de un segundo mediante una aplicación de teléfono inteligente o un lector con resultados representados por la última concentración de glucosa y la dirección de la tendencia. El escaneo con la App o el Lector se debe aplicar por lo menos cada 8 horas para tener el registro del nivel de glucosa. FSL2 tiene alarmas de glucosa en tiempo real que notifican si el nivel de glucosa es demasiado bajo o demasiado alto (Manual del usuario de Free Style Libre 2).

La justificación del estudio propuesto se basa en el sistema CGM que usa FSL2, que se ajusta en gran medida a la necesidad de monitorear el nivel de glucosa en pacientes con PC/SC con diagnóstico conocido o reciente (es decir, iatrogénica) DM. FSL2 no causa o produce muy poca incomodidad para los pacientes y no es doloroso, es fácil de aplicar, no requiere mucho tiempo para los miembros de la familia y los profesionales de la salud y requiere un entrenamiento muy breve para los pacientes y los miembros de la familia. El sistema de alarma de FSL2 puede alertar a los pacientes, familiares y profesionales de la salud en cualquier momento cuando el nivel de glucosa está por encima de un valor de corte predefinido, lo que permite implementar las intervenciones apropiadas (es decir, administración de insulina o ajuste de la dosis de insulina) para prevenir y manejar la crisis de hiperglucemia sintomática. El reciente Consenso internacional sobre recomendaciones para la interpretación de datos de MCG muestra que en poblaciones particularmente frágiles, el nivel de glucosa se mantiene durante el 50 % del tiempo en un rango entre 70 mg/dL y 180 mg/dL y durante el 50 % del tiempo en un rango entre 180 mg/dl y 250 mg/dl. De acuerdo con esas recomendaciones, la alarma podría activarse cuando la glucosa esté por encima de un nivel de corte de 180 mg/dL. La activación de la alarma permite que los propios pacientes, los miembros de la familia y los profesionales sanitarios proporcionen a los pacientes la intervención más adecuada (es decir, administración o ajuste de dosis de insulina) para evitar que el nivel de glucosa alcance el pico de hiperglucemia severa (>250 mg/dl).

Del mismo modo, FSL2 permite monitorear la disminución del nivel de glucosa y prevenir crisis hipoglucémicas severas (GS <50 mg/dL).

En base a esto, nos gustaría evaluar la MCG utilizando FSL2 como una herramienta para el manejo adecuado de los niveles de Glucosa en pacientes oncológicos avanzados de PC/SC con DM conocida o recién diagnosticada para prevenir crisis hipoglucémicas/hiperglucémicas severas, en comparación con el tratamiento habitual actual. procedimientos (procedimientos de muestras de dedos).

El CGM mediante el uso de FSL2 podría tener un impacto muy positivo en la mejora del control del nivel de glucosa en el entorno de AP/SC, especialmente en el entorno de atención domiciliaria, contribuyendo a una mejora de la calidad de vida de los pacientes/familiares y la actitud de los profesionales sanitarios sobre la importancia de la glucosa monitoreo de nivel Los resultados de este estudio podrían conducir a un nuevo estándar de atención en el manejo de pacientes con cáncer avanzado con DM conocida o recién diagnosticada en entornos de PC/SC.

El estudio es un estudio multicéntrico, multinacional, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, realizado para demostrar la superioridad de la MCG mediante el uso de FSL2 en comparación con los procedimientos de atención habituales (muestras de dedos) para reducir los picos hiperglucémicos graves en pacientes oncológicos avanzados con PC/SC con DM conocida/recién diagnosticada.

Se prevé un análisis intermedio cuando se observe la mitad de los eventos esperados (picos hiperglucémicos). En caso de que los resultados del análisis intermedio muestren superioridad del grupo de CGM (FSL2) con respecto al grupo de control, los pacientes del grupo de control cambiarán a CGM utilizando FSL2 y serán seguidos hasta la finalización del estudio.