GLYPALCARE 연구 - 진행성 종양 환자의 고혈당증/저혈당증 위기를 예방하기 위해 FreeStyle Libre 2(FSL2)를 사용하여 지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 평가하기 위한 다기관 무작위 연구.

진성 당뇨병(DM)은 PC/SC 환자의 증상(통증, 호흡곤란, 피로, 메스꺼움, 구토, 탈수)의 중증도 및 관리에 영향을 미쳐 환자 및 가족 구성원의 QoL을 감소시키는 새로운 요인을 나타냅니다. 드물게 혈당(BG) 모니터링을 하면 증상이 죽어가는 과정과 관련이 있는지 또는 당뇨병에 의해 유발되는지에 대한 명확한 정의가 없어 부적절한 증상 관리로 이어질 수 있습니다.

PC/SC 환자의 30% 이상이 DM 유형 I 또는 유형 II의 영향을 받을 수 있는 것으로 추정됩니다. 당뇨병 발병률은 일반 인구보다 암 환자에서 6배 더 높은 것으로 보입니다.

이러한 높은 발생률에도 불구하고 PC/SC 설정에서 BG 수준 모니터링에 대한 표준 지침의 구현이 부족하고 기존 지침은 최근 검토에서 입증된 바와 같이 유정 설계 연구에서 얻은 실제 데이터보다는 주로 전문가 경험을 기반으로 합니다. 현재 PC/SC 환자에서 혈중 혈당을 평가하는 데 사용할 수 있는 도구는 주로 고혈당/저혈당이 의심되는 경우에만 수행되는 시간 엄수 손가락 샘플 절차로 대표되거나 알려진 DM이 있는 PC 환자에서 식사 전에 일상적으로 수행됩니다. . 정확한 손가락 검체 채취 절차에는 많은 한계가 있습니다. 환자에게 불편하고 고통스럽고 의료 서비스 제공자(HCP)가 환자와 가족 구성원에게 교육을 제공해야 하며 HPC가 절차를 준비/수행하는 데 시간이 필요합니다. 결과적으로 알려진 DM 및 새로 진단된 DM이 있는 PC/SC 환자(특히 재택 치료 환경에서)의 혈당 모니터링은 매우 열악하고 드물게 수행되며 실제 미충족 의료 요구를 나타냅니다.

최근 매우 혁신적인 장치인 Freestyle Libre 2(FSL2)(Abbott)가 당뇨병 환자의 지속적인 포도당 모니터링(CGM)에 대한 CE 마크를 획득했습니다. 이 시스템에는 팔뚝 뒤쪽에 쉽게 적용할 수 있는 2중 1/4 크기의 자체 적용 센서가 포함되어 있습니다. 조직 포도당 농도를 2주 동안 반복적으로 측정하는 사전 보정된 센서를 사용하고 연속 14일의 정확도 측정 기간을 갖습니다. 간질 혈당 수준은 스마트폰 앱 또는 리더를 통해 고통 없이 1초 스캔하여 쉽게 확인할 수 있으며 결과는 최신 포도당 농도 및 추세 방향으로 표시됩니다. 앱 또는 리더를 사용한 스캔은 혈당 수준을 기록하기 위해 적어도 8시간마다 적용되어야 합니다. FSL2에는 포도당 수준이 너무 낮거나 너무 높을 때 알려주는 실시간 포도당 경보가 있습니다(Free Style Libre 2 사용 설명서).

제안된 연구의 이론적 근거는 FSL2를 사용하는 CGM 시스템을 기반으로 하며, 이는 알려진 또는 새로 진단된 PC/SC 환자의 포도당 수준 모니터링의 필요성과 매우 일치합니다(즉, 의원성) DM. FSL2는 환자에게 불편함이 전혀/거의 없으며 고통스럽지 않고 적용하기 쉬우며 가족과 HCP에게 시간이 많이 소요되지 않으며 환자와 가족에게 매우 간단한 교육이 필요합니다. FSL2의 경보 시스템은 포도당 수준이 사전 정의된 차단 값을 초과하는 순간에 환자, 가족 및 HCP를 인식하여 적절한 개입(즉, 증상이 있는 고혈당증 위기를 예방하고 관리하기 위해 인슐린 투여 또는 인슐린 용량 조절). 최근 CGM 데이터 해석에 대한 권장 사항에 대한 국제 합의에 따르면 특히 허약한 인구에서 포도당 수치는 시간의 50%는 70mg/dL ~ 180mg/dL 범위에서 유지되고 50%는 시간 동안 유지됩니다. 범위는 180mg/dl에서 250mg/dl 사이입니다. 해당 권장 사항에 따르면 포도당이 180mg/dL의 차단 수준을 초과하면 경보가 활성화될 수 있습니다. 알람 활성화를 통해 환자 자신, 가족 구성원, HCP는 환자에게 가장 적절한 개입(예: 중증 고혈당증(>250mg/dl)의 정점에 도달하는 포도당 수준을 방지하기 위해 인슐린 용량의 투여 또는 조정).

마찬가지로 FSL2는 포도당 수준 감소를 모니터링하고 심각한 저혈당 위기(BG <50 mg/dL)를 예방할 수 있습니다.

이를 바탕으로 심각한 저혈당/고혈당 위기를 예방하기 위해 DM이 알려지거나 새로 진단된 PC/SC 진행성 종양 환자의 포도당 수준을 적절하게 관리하기 위한 도구로 FSL2를 사용하여 CGM을 평가하고자 합니다. 절차(손가락 샘플 절차).

FSL2를 사용하는 CGM은 PC/SC 환경, 특히 재택 간호 환경에서 포도당 수준 관리를 개선하는 데 매우 긍정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이는 환자/가족 구성원의 QoL 및 포도당의 중요성에 대한 HCP의 태도 개선에 기여합니다. 레벨 모니터링. 이 연구의 결과는 PC/SC 환경에서 알려진/새로 진단된 DM이 있는 진행성 암 환자 관리에서 새로운 치료 표준으로 이어질 수 있습니다.

이 연구는 PC/SC 진행성 종양 환자의 중증 고혈당 피크를 감소시키는 데 일반적인 치료 절차(손가락 샘플)와 비교하여 FSL2를 사용하여 CGM의 우수성을 보여주기 위해 수행된 다기관, 다국적, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구입니다. 알려진/새로 진단된 DM과 함께.

예상 사건(고혈당 피크)의 절반이 관찰될 때 중간 분석이 예상됩니다. 중간 분석 결과 대조군에 비해 CGM(FSL2)군이 우월한 경우 대조군 환자는 FSL2를 사용하여 CGM으로 전환하고 연구가 완료될 때까지 추적관찰한다.