ÉTUDE GLYPALCARE - Étude multicentrique et randomisée pour évaluer la surveillance continue du glucose (CGM) en utilisant FreeStyle Libre 2 (FSL2) pour prévenir les crises d'hyperglycémie/hypoglycémie chez les patients oncologiques avancés.

Le diabète sucré (DM) représente un facteur émergent ayant un impact sur la sévérité et la gestion des symptômes (douleur, dyspnée, fatigue, nausées, vomissements, déshydratation) chez les patients PC/SC entraînant une réduction de la qualité de vie des patients et des membres de leur famille. Il a été noté qu'une surveillance peu fréquente de la glycémie (BG) pourrait entraîner une définition peu claire quant à savoir si les symptômes sont associés au processus de la mort ou causés par le diabète, entraînant une gestion inadéquate des symptômes.

On estime que plus de 30% des patients PC/SC peuvent être affectés par le DM de type I ou de type II. L'incidence du diabète semble être six fois plus élevée chez les patients atteints de cancer que dans la population générale.

Malgré cette incidence élevée, la mise en œuvre de lignes directrices standard sur la surveillance des niveaux de glycémie dans le cadre de PC/SC fait défaut et les lignes directrices existantes sont principalement basées sur l'expérience d'experts plutôt que sur des données réelles obtenues à partir d'études de conception de puits, comme en témoigne une récente revue. Actuellement, l'outil disponible utilisé pour évaluer la glycémie chez les patients PC/SC est principalement représenté par la procédure ponctuelle d'échantillonnage des doigts, qui est généralement effectuée uniquement lorsqu'il y a un soupçon d'hyperglycémie/hypoglycémie ou systématiquement chez les patients PC avec DM connu avant l'administration des repas. . La procédure ponctuelle d'échantillonnage des doigts a de nombreuses limites : elle est inconfortable et douloureuse pour les patients, elle nécessite une formation des patients et des membres de la famille par les prestataires de soins de santé (HCP) et nécessite du temps aux HPC pour préparer/réaliser les procédures. En conséquence, la surveillance de la glycémie chez les patients PC/SC (en particulier dans les établissements de soins à domicile) atteints de DM connu et de DM nouvellement diagnostiqué est très mal et rarement effectuée et représente un véritable besoin médical non satisfait.

Récemment, un appareil très innovant, Freestyle Libre 2 (FSL2) (Abbott), a obtenu le marquage CE pour la surveillance continue de la glycémie (CGM) chez les patients diabétiques. Le système comprend un capteur auto-appliqué d'une taille de deux quarts empilés, facile à appliquer à l'arrière du bras supérieur ; il utilise un capteur pré-étalonné qui mesure la concentration de glucose tissulaire de manière répétée pendant deux semaines et a une durée de mesure de précision de 14 jours consécutifs ; Les niveaux de glucose interstitiel sont facilement vérifiés avec un balayage indolore d'une seconde par une application pour smartphone ou un lecteur avec des résultats représentés par la dernière concentration de glucose et la direction de la tendance. Le scan avec l'App ou le Reader doit être appliqué au moins toutes les 8 heures afin d'avoir l'enregistrement du niveau de glucose. FSL2 dispose d'alarmes de glucose en temps réel qui avertissent si le niveau de glucose devient trop bas ou trop élevé (Manuel de l'utilisateur Free Style Libre 2).

La justification de l'étude proposée est basée sur le système CGM utilisant FSL2, qui correspond parfaitement au besoin de surveillance du niveau de glucose chez les patients PC/SC avec un diagnostic connu ou nouvellement diagnostiqué (c.-à-d. iatrogène) DM. FSL2 n'a pas ou très peu d'inconfort pour les patients et il n'est pas douloureux, il est facile à appliquer, il ne prend pas de temps pour les membres de la famille et les professionnels de la santé et il nécessite une formation très brève pour les patients et les membres de la famille. Le système d'alarme de FSL2 peut avertir les patients, les membres de la famille et les professionnels de la santé à tout moment lorsque le niveau de glucose dépasse une valeur seuil prédéfinie, permettant de mettre en œuvre les interventions appropriées (c'est-à-dire administration d'insuline ou ajustement de la dose d'insuline) afin de prévenir et de gérer la crise d'hyperglycémie symptomatique. Le récent Consensus international sur les recommandations d'interprétation des données CGM montre que dans une population particulièrement fragile, le taux de glucose est maintenu pendant 50 % du temps dans une plage comprise entre 70 mg/dL et 180 mg/dL et pendant 50 % du temps dans un entre 180 mg/dl et 250 mg/dl. Selon ces recommandations, l'alarme peut être activée lorsque le glucose dépasse un seuil de 180 mg/dL. L'activation de l'alarme permet aux patients eux-mêmes, aux membres de leur famille et aux professionnels de la santé de fournir aux patients l'intervention la plus appropriée (c. administration ou ajustement de la dose d'insuline) afin d'éviter que la glycémie n'atteigne le pic de l'hyperglycémie sévère (> 250 mg/dl).

De même, FSL2 permet de surveiller la diminution du taux de glucose et de prévenir les crises hypoglycémiques sévères (glycémie <50 mg/dL).

Sur cette base, nous aimerions évaluer le CGM en utilisant FSL2 comme un outil pour gérer de manière appropriée les niveaux de glucose chez les patients oncologiques avancés PC/SC atteints de DM connu ou nouvellement diagnostiqué afin de prévenir une crise hypoglycémique/hyperglycémique sévère, par rapport à la situation habituelle actuelle. procédures (procédures d'échantillons de doigt).

Le CGM en utilisant FSL2 pourrait avoir un impact très positif sur l'amélioration de la gestion de la glycémie dans le cadre du PC/SC, en particulier dans le cadre des soins à domicile, contribuant à une amélioration de la qualité de vie des patients/membres de la famille et de l'attitude des professionnels de la santé face à l'importance du glucose. surveillance du niveau. Les résultats de cette étude pourraient conduire à une nouvelle norme de soins dans la prise en charge des patients atteints d'un cancer avancé avec un diabète connu/nouvellement diagnostiqué dans les milieux PC/SC.

L'étude est une étude multicentrique, multinationale, randomisée, ouverte, en groupes parallèles, menée afin de montrer la supériorité du CGM en utilisant FSL2 par rapport aux procédures de soins habituelles (échantillons de doigts) pour réduire les pics hyperglycémiques sévères chez les patients oncologiques avancés PC/SC avec un diabète connu/récemment diagnostiqué.

Une analyse intermédiaire est prévue lorsque la moitié des événements attendus (pics hyperglycémiques) seront observés. Dans le cas où les résultats de l'analyse intermédiaire montrent la supériorité du groupe CGM (FSL2) par rapport au groupe témoin, les patients du groupe témoin passeront au CGM en utilisant FSL2 et seront suivis jusqu'à la fin de l'étude.