GLYPALCARE-TUTKIMUS – Monikeskus, satunnaistettu tutkimus jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) arvioimiseksi käyttämällä FreeStyle Libre 2:ta (FSL2) hyperglykemian/hypoglykemian kriisin ehkäisyyn edistyneillä onkologisilla potilailla.

Diabete Mellitus (DM) on uusi tekijä, joka vaikuttaa oireiden (kipu, hengenahdistus, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, nestehukka) vaikeusasteeseen ja hallintaan PC/SC-potilailla, mikä johtaa potilaiden ja perheenjäsenten elämänlaatuun. On havaittu, että harvinainen verensokerin (BG) seuranta saattaa johtaa epäselvään määritelmään siitä, liittyvätkö oireet kuolemaan vai diabetekseen, mikä johtaa riittämättömään oireiden hallintaan.

On arvioitu, että yli 30 % PC/SC-potilaista voi kärsiä tyypin I tai tyypin II DM:stä. Diabeteksen ilmaantuvuus näyttää olevan kuusi kertaa suurempi syöpäpotilailla kuin muussa väestössä.

Tästä suuresta esiintyvyydestä huolimatta standardiohjeita BG-tasojen seurannasta PC/SC-ympäristössä ei ole pantu täytäntöön, ja nykyiset ohjeet perustuvat pääasiassa asiantuntijakokemukseen eikä todellisiin tietoihin, jotka on saatu kaivon suunnittelututkimuksista, kuten äskettäinen katsaus osoittaa. Tällä hetkellä käytettävissä oleva työkalu verensokerin arvioimiseen PC/SC-potilailla edustaa pääasiassa täsmällistä sorminäytteenottoa, joka suoritetaan yleensä vain silloin, kun epäillään hyperglykemiaa/hypoglykemiaa tai rutiininomaisesti PC-potilailla, joilla on tiedossa DM ennen ateriaa. . Täsmällisellä sorminäytteenottomenettelyllä on monia rajoituksia: se on potilaille epämiellyttävää ja tuskallista, se vaatii potilaiden ja perheenjäsenten koulutusta terveydenhuollon tarjoajilta (HCP) ja vaatii HPC:ltä aikaa toimenpiteiden valmisteluun/suoritukseen. Seurauksena on, että VS-monitorointi PC/SC-potilailla (erityisesti kotihoidossa), joilla on tunnettu DM ja äskettäin diagnosoitu DM, suoritetaan erittäin huonosti ja harvoin, ja se edustaa todellista tyydyttämätöntä lääketieteellistä tarvetta.

Äskettäin erittäin innovatiivinen laite, Freestyle Libre 2 (FSL2) (Abbott), on saanut CE-merkinnän jatkuvaa glukoosivalvontaa (CGM) varten diabeetikoilla. Järjestelmään kuuluu itse asetettava anturi, jonka koko on kaksipinoinen neljäsosa, joka on helppo kiinnittää olkavarren takaosaan; se käyttää esikalibroitua anturia, joka mittaa kudoksen glukoosipitoisuutta toistuvasti kahden viikon ajan ja jonka tarkkuusmittausten kesto on 14 peräkkäistä päivää; interstitiaalinen Glukoositasot on helppo tarkistaa kivuttomasti yhden sekunnin skannauksella älypuhelimen sovelluksella tai Readerilla. Tulokset edustavat viimeisintä glukoosipitoisuutta ja trendin suuntaa. Skannaus sovelluksella tai Readerilla tulee suorittaa vähintään 8 tunnin välein, jotta glukoositaso voidaan tallentaa. FSL2:ssa on reaaliaikaiset glukoosihälytykset, jotka ilmoittavat, jos glukoositaso on laskemassa liian alhaiseksi tai liian korkeaksi (Free Style Libre 2 -käyttöopas).

Ehdotetun tutkimuksen perustelut perustuvat FSL2:ta käyttävään CGM-järjestelmään, joka vastaa hyvin glukoositason seurantaa PC/SC-potilailla, joilla on tiedossa tai äskettäin diagnosoitu (ts. iatrogeeninen) DM. FSL2 ei aiheuta/erittäin vähän epämukavuutta potilaille ja se ei ole kivulias, se on helppo levittää, se ei vie aikaa perheenjäsenille ja terveydenhuollon ammattilaisille ja vaatii hyvin lyhyttä koulutusta potilailta ja perheenjäseniltä. FSL2:n hälytysjärjestelmä voi havaita potilaat, perheenjäsenet ja terveydenhuollon ammattilaiset milloin tahansa, kun glukoositaso ylittää ennalta määritellyn raja-arvon, mikä mahdollistaa asianmukaisten toimenpiteiden toteuttamisen (esim. insuliinin anto tai insuliiniannoksen säätäminen) oireisen hyperglykemiakriisin ehkäisemiseksi ja hallitsemiseksi. Äskettäinen kansainvälinen konsensus suosituksista CGM-tietojen tulkinnasta osoittaa, että erityisen heikolla väestöllä glukoositaso säilyy 50 % ajasta välillä 70 mg/dl - 180 mg/dl ja 50 % ajasta vaihteluvälillä 180 mg/dl - 250 mg/dl. Näiden suositusten mukaan hälytys voidaan aktivoida, kun glukoosi on yli 180 mg/dl:n raja-arvon. Hälytyksen aktivoinnin ansiosta potilaat itse, perheenjäsenet ja terveydenhuollon asiantuntijat voivat tarjota potilaille sopivimman toimenpiteen (esim. insuliinin anto tai annoksen säätäminen), jotta glukoositaso ei saavuttaisi vaikean hyperglykemian huippua (> 250 mg/dl).

Samoin FSL2 mahdollistaa glukoositason laskun seurannan ja vakavan hypoglykeemisen kriisin (BG <50 mg/dl) estämisen.

Tämän perusteella haluaisimme arvioida CGM:tä käyttämällä FSL2:ta työkaluna glukoositasojen asianmukaiseen hallintaan PC/SC:llä edenneillä onkologisilla potilailla, joilla on tiedossa tai äskettäin diagnosoitu DM, jotta voidaan estää vakava hypoglykeeminen/hyperglykeeminen kriisi verrattuna nykyiseen tavanomaiseen. menettelyt (sormennäytemenettelyt).

CGM:llä FSL2:ta käyttämällä voisi olla erittäin myönteinen vaikutus glukoositason hallinnan parantamiseen PC/SC-ympäristössä, erityisesti kotihoidossa, mikä osaltaan parantaa potilaiden/perheenjäsenten elämänlaatua ja terveydenhuoltohenkilöstön asennetta glukoosin tärkeyteen. tason seuranta. Tämän tutkimuksen tulokset voivat johtaa uuteen hoitotasoon sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joilla on tiedossa/äskettäin diagnosoitu DM PC/SC-asetuksissa.

Tutkimus on monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmien tutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa CGM:n paremmuus käyttämällä FSL2:ta tavallisiin hoitotoimenpiteisiin (sorminäytteet) verrattuna vakavien hyperglykeemisten huippujen vähentämisessä PC/SC:llä edistyneillä onkologisilla potilailla. joilla on tunnettu/äskettäin diagnosoitu DM.

Välianalyysi on tarkoitus tehdä, kun puolet odotetuista tapahtumista (hyperglykeemiset huiput) havaitaan. Mikäli välianalyysin tulokset osoittavat, että CGM (FSL2) -ryhmä on parempi kuin vertailuryhmä, kontrolliryhmän potilaat siirretään CGM:ään käyttämällä FSL2:ta ja heitä seurataan tutkimuksen loppuun asti.