持続性心房細動の初期治療としてのクライオバルーン アブレーションの使用 (Cryo-InitialAF)
2026年8月17日 更新者：Ruijin Hospital
抗不整脈薬と比較して、持続性心房細動患者の初期治療として Cryoballoon アブレーションを使用する
この研究は、持続性心房細動を有するナイーブ患者の初期治療として、抗不整脈薬療法と比較して、凍結バルーンアブレーションを使用することの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
抗不整脈薬による治療歴のない持続性心房細動の被験者は、凍結バルーンカテーテルを使用して、抗不整脈薬または肺静脈隔離のいずれかに1:1で無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan、Guangdong、中国、523018
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国、511466
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
-
Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国、561113
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nantong、Jiangsu、中国、226019
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Taizhou、Jiangsu、中国、225300
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Shangdong
-
Jinan、Shangdong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Ruijin Hospital
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- "West China School of Medicine /West China Hospital of Sichuan University "
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300022
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi、Xinjiang、中国、830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 症候性持続性心房細動の文書化: 連続した ECG 記録によって記録された 7 日以上続くが 6 か月未満の連続エピソードがあると定義される、または ECG 記録によって記録される 7 日以上続くが 6 か月未満の連続エピソードがあると定義され、かつ患者がAFと一致する症状を持っていたことを示す1つの医師のメモ
- 18 歳以上 (現地の法律で義務付けられている場合は 18 歳以上)
- -経胸壁心エコー検査で得られた、LVEFが50％以上、心室中隔の厚さが12mm以下、左心房の直径が46mm未満（短軸）の構造的に正常な心臓。 •
- 洞調律で測定した場合の正常な ECG パラメータ (12 チャンネル体表 ECG で QRS 幅が 120 ミリ秒以下、QTc 間隔が 440 ミリ秒未満、PQ 間隔が 210 ミリ秒以下)。
除外基準:
- -AFの再発を防ぐことを目的とした、ソタロールを含むクラスIまたはIIIの抗不整脈薬によるAF治療の歴史。 ただし、AFエピソードを変換する意図で7日未満の間、上記のAADで前治療された患者は許可されます。
- 左心房アブレーションまたは外科手術（左心耳閉鎖を含む）
- -12か月以内の永久ペースメーカー、両心室ペースメーカー、ループレコーダー、またはあらゆるタイプの埋め込み型除細動器（両心室ペーシング機能の有無にかかわらず）の存在または埋め込みの可能性
- -肺静脈ステントの存在
- 既存の肺静脈狭窄の存在
- 既存の片側横隔膜麻痺
- -心臓弁プロテーゼの存在
- +3 および +4 僧帽弁逆流または狭窄
- -心臓手術、心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）/経皮経管冠動脈形成術（PTCA）または冠動脈ステント留置術前の3か月間に発生した 同意日
- 不安定狭心症
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II、III、または IV のうっ血性心不全
- 原発性肺高血圧症
- リウマチ性心疾患
- 血小板増加症、血小板減少症
- -慢性抗凝固療法を禁忌とする状態
- 活動性の全身感染
- 肥大型心筋症
- クリオグロブリン血症
- コントロールされていない甲状腺機能亢進症
- -同意日の前の6か月間に発生した脳虚血イベント（脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA））
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 平均余命は1年未満
- -メドトロニックによって事前承認されていない研究期間中の薬物、デバイス、または生物学的製剤の他の臨床試験への現在または予想される参加
- 活動性心内血栓
- 既知の薬物またはアルコール依存症
- -研究手順とフォローアップを完全に遵守したくない、または遵守できない
- 重大な慢性腎臓病推定糸球体濾過率(CKD-eGFR) <30umol/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：薬物治療グループ
洞調律を回復または維持するためにクラス I またはクラス III AAD を受けます。
|
ソタロールを含むクラス I または III の抗不整脈薬
|
|
実験的：クライオバルーンアブレーショングループ
洞調律を回復するためにクライオバルーンアブレーションを受けます。
|
Medtronic Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation カテーテル (23mm および 28mm) を使用したクライオバルーン アブレーションによる肺静脈隔離
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Treatment success at 12 months
時間枠：Randomization to 12 months
|
Treatment success at 12 months after antiarrhythmic drug (AAD) initiation or ablation utilizing cryoballoon catheter measured by freedom from AF recurrence following a 3-month period after the index ablation or AAD initiation（Dynamic ECG requires a minimum of 30 seconds, while a 12-lead ECG requires at least 10 seconds.）.
|
Randomization to 12 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AFEQT で測定した 12 か月後の生活の質の変化
時間枠：一年
|
ベースラインとインデックス アブレーション処置後 12 か月間の生活の質の改善、または AF Quality of Life Survey (AFEQT) によって測定された AAD
|
一年
|
|
SF-12 で測定した 12 か月後の生活の質の変化
時間枠：一年
|
ベースラインからインデックスアブレーション処置後または 12 項目の簡易調査 (SF-12) によって測定された AAD 後 12 か月間の QOL の改善
|
一年
|
|
ブランキング期間中の不整脈再発
時間枠：3ヶ月
|
ブランキング期間中の心房頻拍再発率
|
3ヶ月
|
|
心血管系の初回入院までの時間（月）
時間枠：一年
|
治療後初めての心血管系入院までの時間（月）
|
一年
|
|
Rate of serious procedure-related and serious cryoablation system-related reported adverse events
時間枠：one year
|
Rate of serious procedure-related and serious cryoablation system-related reported adverse events through 12 months after the index ablation procedure
|
one year
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Li-qun Wu, MD,PhD、Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2025年8月23日
研究の完了 (実際)
2025年8月23日
試験登録日
最初に提出
2021年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月20日
最初の投稿 (実際)
2021年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Cryo-initial-AF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。