Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie krioablacji balonowej jako wstępnego leczenia przetrwałego migotania przedsionków (Cryo-InitialAF)

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

Stosowanie krioablacji balonowej jako wstępnego leczenia pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków w porównaniu z lekami antyarytmicznymi

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania krioablacji balonowej w porównaniu z terapią lekami antyarytmicznymi jako leczenia wstępnego u dotychczas nieleczonych pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z przetrwałym migotaniem przedsionków, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami antyarytmicznymi, są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej lek antyarytmiczny lub do grupy otrzymującej izolację żyły płucnej za pomocą kriobalonika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny, 523018
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 511466
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 561113
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226019
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Taizhou, Jiangsu, Chiny, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • "West China School of Medicine /West China Hospital of Sichuan University "
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300022
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane objawowe uporczywe AF: zdefiniowane jako ciągły epizod trwający dłużej niż 7 dni, ale krótszy niż 6 miesięcy, udokumentowany kolejnymi zapisami EKG LUB zdefiniowany jako ciągły epizod trwający dłużej niż 7 dni, ale krótszy niż 6 miesięcy, udokumentowany zapisem EKG i jedna notatka lekarska wskazująca, że ​​pacjent ma objawy odpowiadające AF
  • Wiek 18 lat lub więcej (lub więcej niż 18 lat, jeśli wymaga tego lokalne prawo)
  • Strukturalnie prawidłowe serce z LVEF ≥50%, grubością przegrody międzykomorowej ≤ 12 mm i średnicą lewego przedsionka <46 mm (oś krótka) w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym. •
  • Prawidłowe parametry EKG mierzone w rytmie zatokowym (szerokość QRS ≤120 ms w 12-kanałowym EKG powierzchniowym, odstęp QTc <440 ms i odstęp PQ ≤210 ms).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia leczenia AF lekami antyarytmicznymi klasy I lub III, w tym sotalolem, w celu zapobiegania nawrotom AF. Dopuszcza się jednak pacjentów leczonych wcześniej AAD powyżej 7 dni z zamiarem konwersji epizodu AF.
  • ablacja lewego przedsionka lub zabieg chirurgiczny (w tym zamknięcie uszka lewego przedsionka)
  • Obecność lub prawdopodobieństwo wszczepienia stałego rozrusznika serca, rozrusznika dwukomorowego, rejestratora pętlowego lub dowolnego rodzaju wszczepialnego defibrylatora serca (z funkcją stymulacji dwukomorowej lub bez) w ciągu 12 miesięcy
  • Obecność jakichkolwiek stentów żył płucnych
  • Obecność jakiegokolwiek istniejącego wcześniej zwężenia żył płucnych
  • Istniejący wcześniej porażenie połowicze przepony
  • Obecność jakiejkolwiek protezy zastawki serca
  • +3 i +4 niedomykalność lub zwężenie zastawki mitralnej
  • Każda operacja kardiochirurgiczna, zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) / przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) lub stentowanie tętnicy wieńcowej, które miały miejsce w okresie 3 miesięcy poprzedzających datę wyrażenia zgody
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy II, III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Pierwotne nadciśnienie płucne
  • Choroba reumatyczna serca
  • Trombocytoza, małopłytkowość
  • Każdy stan przeciwwskazany do przewlekłej antykoagulacji
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Kardiomiopatia przerostowa
  • Krioglobulinemia
  • Niekontrolowana nadczynność tarczycy
  • Jakiekolwiek zdarzenie niedokrwienne mózgu (udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)), które wystąpiło w okresie 6 miesięcy poprzedzających datę zgody
  • Każda kobieta, o której wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
  • Obecny lub przewidywany udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku, urządzenia lub leku biologicznego w czasie trwania badania, które nie zostało wstępnie zatwierdzone przez firmę Medtronic
  • Aktywna skrzeplina wewnątrzsercowa
  • Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Niechęć lub niezdolność do pełnego przestrzegania procedur badania i obserwacji
  • Istotny wskaźnik przesączania kłębuszkowego (CKD-eGFR) szacowany na podstawie istotnej przewlekłej choroby nerek <30umol/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa leczenia uzależnień
otrzymać AAD klasy I lub III w celu przywrócenia lub utrzymania rytmu zatokowego.
Lek: Lek antyarytmiczny, w tym propafenon, sotalol, dronedaron i amiodaron
Lek antyarytmiczny klasy I lub III, w tym sotalol
Eksperymentalny: grupa ablacji kriobalonowej
poddać się krioablacji balonowej w celu przywrócenia rytmu zatokowego.
Urządzenie: ablacja kriobalonowa
Izolacja żył płucnych metodą ablacji kriobalonowej przy użyciu cewników sercowych Medtronic Arctic Front Advance™ do krioablacji (23 mm i 28 mm)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Treatment success at 12 months
Ramy czasowe: Randomization to 12 months
Treatment success at 12 months after antiarrhythmic drug (AAD) initiation or ablation utilizing cryoballoon catheter measured by freedom from AF recurrence following a 3-month period after the index ablation or AAD initiation（Dynamic ECG requires a minimum of 30 seconds, while a 12-lead ECG requires at least 10 seconds.）.
Randomization to 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości życia po 12 miesiącach mierzone za pomocą AFEQT
Ramy czasowe: rok
Poprawa jakości życia pomiędzy stanem wyjściowym a 12 miesiącami po zabiegu ablacji wskaźnika lub AAD mierzona za pomocą AF Quality of Life Survey (AFEQT)
rok
Zmiany jakości życia po 12 miesiącach mierzone za pomocą SF-12
Ramy czasowe: rok
Poprawa jakości życia pomiędzy stanem wyjściowym a 12 miesiącami po zabiegu ablacji wskaźnika lub AAD mierzona za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety (SF-12)
rok
Nawrót arytmii w okresie ślepej próby
Ramy czasowe: 3 miesiące
częstości nawrotów częstoskurczu przedsionkowego w okresie ślepej próby
3 miesiące
czas do pierwszej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych (miesiąc)
Ramy czasowe: rok
czas do pierwszej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych po leczeniu (miesiąc)
rok
Rate of serious procedure-related and serious cryoablation system-related reported adverse events
Ramy czasowe: one year
Rate of serious procedure-related and serious cryoablation system-related reported adverse events through 12 months after the index ablation procedure
one year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Li-qun Wu, MD,PhD, Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cryo-initial-AF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj