Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av kryoballongablasjon som innledende behandling for vedvarende atrieflimmer (Cryo-InitialAF)

17. august 2026 oppdatert av: Ruijin Hospital

Bruk av kryoballongablasjon som innledende behandling for pasienter med vedvarende atrieflimmer sammenlignet med antiarytmiske legemidler

Denne studien skal vurdere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av kryoballongablasjon sammenlignet med antiarytmisk medikamentell behandling som initial behandling for naive pasienter med vedvarende atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med vedvarende atrieflimmer uten tidligere behandling med antiarytmiske legemidler randomiseres 1:1 til enten et antiarytmisk legemiddel eller lungeveneisolasjon ved bruk av kryoballongkateteret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523018
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511466
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 561113
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226019
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • "West China School of Medicine /West China Hospital of Sichuan University "
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300022
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentasjon av symptomatisk vedvarende AF: Definert som å ha en sammenhengende episode som varer lenger enn 7 dager, men mindre enn 6 måneder dokumentert ved påfølgende EKG-opptak ELLER Definert som å ha en sammenhengende episode som varer lenger enn 7 dager, men mindre enn 6 måneder dokumentert ved en EKG-registrering og en legenotat som indikerte at pasienten hadde symptomer i samsvar med AF
  • Alder 18 eller eldre (eller eldre enn 18 hvis det kreves av lokal lov)
  • Strukturelt normalt hjerte med LVEF ≥50 %, interventrikulær septumtykkelse ≤ 12 mm og venstre atriediameter <46 mm (kort akse) oppnådd ved transthorax ekkokardiografi. •
  • Normale EKG-parametere målt i sinusrytme (QRS-bredde ≤120 ms i et 12-kanals overflate-EKG, QTc-intervall <440 ms og PQ-intervall ≤210 ms).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med AF-behandling med klasse I eller III antiarytmika, inkludert sotalol, med den hensikt å forhindre tilbakefall av AF. Pasienter som er forbehandlet med over AAD i mindre enn 7 dager med den hensikt å konvertere en AF-episode er imidlertid tillatt.
  • venstre atrieablasjon eller kirurgisk prosedyre (inkludert lukking av venstre atrie vedheng)
  • Tilstedeværelse eller sannsynlig implantasjon av en permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker, sløyfeopptaker eller en hvilken som helst type implanterbar hjertedefibrillator (med eller uten biventrikulær pacingfunksjon) innen 12 måneder
  • Tilstedeværelse av stenter i lungevene
  • Tilstedeværelse av enhver eksisterende lungevenestenose
  • Pre-eksisterende hemidiaphragmatisk lammelse
  • Tilstedeværelse av enhver hjerteklaffprotese
  • +3 og +4 mitralklaff-regurgitasjon eller stenose
  • Enhver hjertekirurgi, hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon (PCI) / perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) eller koronararteriestenting som skjedde i løpet av 3 måneders intervallet før samtykkets dato
  • Ustabil angina
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV kongestiv hjertesvikt
  • Primær pulmonal hypertensjon
  • Revmatisk hjertesykdom
  • Trombocytose, trombocytopeni
  • Enhver tilstand som kontraindiserer kronisk antikoagulasjon
  • Aktiv systemisk infeksjon
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Kryoglobulinemi
  • Ukontrollert hypertyreose
  • Enhver cerebral iskemisk hendelse (slag eller forbigående iskemiske anfall (TIA)) som skjedde i løpet av 6 måneders intervallet før samtykkedatoen
  • Enhver kvinne som er kjent for å være gravid eller ammer.
  • Forventet levealder mindre enn ett år
  • Nåværende eller forventet deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av et legemiddel, enhet eller biologisk legemiddel i løpet av studiens varighet som ikke er forhåndsgodkjent av Medtronic
  • Aktiv intrakardial trombe
  • Kjent narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Uvillig eller ute av stand til å følge studieprosedyrer og oppfølging fullt ut
  • Signifikant kronisk nyresykdom estimert glomerulær filtrasjonshastighet (CKD-eGFR) <30umol/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Medikamentell behandlingsgruppe
motta klasse I eller klasse III AAD for å gjenopprette eller opprettholde sinusrytme.
Legemiddel: Antiarytmiske legemidler inkludert Propafenone, Sotalol, Dronedarone og Amiodarone
Klasse I eller III antiarytmika, inkludert sotalol
Eksperimentell: ablasjonsgruppe for kryoballonger
motta kryoballongablasjon for å gjenopprette sinusrytmen.
Enhet: ablasjon av kryoballong
Isolering av lungevene ved kryoballongablasjon ved bruk av Medtronic Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation-katetre (23 mm og 28 mm)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment success at 12 months
Tidsramme: Randomization to 12 months
Treatment success at 12 months after antiarrhythmic drug (AAD) initiation or ablation utilizing cryoballoon catheter measured by freedom from AF recurrence following a 3-month period after the index ablation or AAD initiation（Dynamic ECG requires a minimum of 30 seconds, while a 12-lead ECG requires at least 10 seconds.）.
Randomization to 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet endres ved 12 måneder målt med AFEQT
Tidsramme: ett år
Forbedringen i livskvalitet mellom baseline og 12 måneder etter indeksablasjonsprosedyren eller AAD målt ved AF Quality of Life Survey (AFEQT)
ett år
Livskvalitet endres ved 12 måneder målt med SF-12
Tidsramme: ett år
Forbedringen i livskvalitet mellom baseline og 12 måneder etter indeksablasjonsprosedyren eller AAD målt ved 12-Item Short Form Survey (SF-12)
ett år
Gjentakelse av arytmi under blankingperioden
Tidsramme: 3 måneder
gjentakelsesfrekvens for atriell takykardi i blankingperioden
3 måneder
tid til første gang kardiovaskulær sykehusinnleggelse (måned)
Tidsramme: ett år
tid til første gang kardiovaskulær sykehusinnleggelse etter behandling (måned)
ett år
Rate of serious procedure-related and serious cryoablation system-related reported adverse events
Tidsramme: one year
Rate of serious procedure-related and serious cryoablation system-related reported adverse events through 12 months after the index ablation procedure
one year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li-qun Wu, MD,PhD, Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cryo-initial-AF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere