Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilizzo dell'ablazione con criopallone come trattamento iniziale per la fibrillazione atriale persistente (Cryo-InitialAF)

17 agosto 2026 aggiornato da: Ruijin Hospital

Utilizzo dell'ablazione con criopallone come trattamento iniziale per i pazienti con fibrillazione atriale persistente rispetto ai farmaci antiaritmici

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'utilizzo dell'ablazione con criopallone rispetto alla terapia farmacologica antiaritmica come trattamento iniziale per i pazienti naive con fibrillazione atriale persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con fibrillazione atriale persistente senza storia di trattamento con farmaci antiaritmici sono randomizzati 1:1 a un farmaco antiaritmico o all'isolamento della vena polmonare utilizzando il catetere a palloncino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina, 523018
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 511466
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 561113
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226019
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Taizhou, Jiangsu, Cina, 225300
        • Jiangsu Taizhou People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • "West China School of Medicine /West China Hospital of Sichuan University "
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300022
        • Tianjin Chest Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione di FA sintomatica persistente: Definita come avente un episodio continuo di durata superiore a 7 giorni ma inferiore a 6 mesi documentato da registrazioni ECG consecutive OPPURE Definita come avente un episodio continuo di durata superiore a 7 giorni ma inferiore a 6 mesi documentato da una registrazione ECG e una nota del medico che indicava che il paziente presentava sintomi coerenti con la fibrillazione atriale
  • Età minima 18 anni (o maggiorenne se richiesto dalla legge locale)
  • Cuore strutturalmente normale con LVEF ≥50%, spessore del setto interventricolare ≤ 12 mm e diametro atriale sinistro <46 mm (asse corto) ottenuto mediante ecocardiografia transtoracica. •
  • Parametri ECG normali se misurati in ritmo sinusale (ampiezza QRS ≤120 ms in un ECG di superficie a 12 canali, intervallo QTc <440 ms e intervallo PQ ≤210 ms).

Criteri di esclusione:

  • Storia di trattamento della FA con farmaci antiaritmici di classe I o III, compreso il sotalolo, con l'intenzione di prevenire una recidiva di FA. Tuttavia, sono consentiti i pazienti pretrattati con AAD superiore per meno di 7 giorni con l'intenzione di convertire un episodio di FA.
  • ablazione atriale sinistra o procedura chirurgica (incluse le chiusure dell'appendice atriale sinistra)
  • Presenza o probabile impianto di pacemaker permanente, pacemaker biventricolare, loop recorder o qualsiasi tipo di defibrillatore cardiaco impiantabile (con o senza funzione di stimolazione biventricolare) entro 12 mesi
  • Presenza di eventuali stent venosi polmonari
  • Presenza di qualsiasi stenosi della vena polmonare preesistente
  • Paralisi emidiaframmatica preesistente
  • Presenza di eventuali protesi valvolari cardiache
  • +3 e +4 rigurgito o stenosi della valvola mitrale
  • Qualsiasi intervento chirurgico cardiaco, infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo (PCI)/angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o impianto di stent coronarico verificatosi durante l'intervallo di 3 mesi precedente la data del consenso
  • Angina instabile
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe II, III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Ipertensione polmonare primaria
  • Cardiopatie reumatiche
  • Trombocitosi, trombocitopenia
  • Qualsiasi condizione che controindica la terapia anticoagulante cronica
  • Infezione sistemica attiva
  • Cardiomiopatia ipertrofica
  • Crioglobulinemia
  • Ipertiroidismo non controllato
  • Qualsiasi evento ischemico cerebrale (ictus o attacchi ischemici transitori (TIA)) che si è verificato durante l'intervallo di 6 mesi precedente la data del consenso
  • Qualsiasi donna nota per essere incinta o che allatta.
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Partecipazione attuale o prevista a qualsiasi altro studio clinico di un farmaco, dispositivo o biologico durante la durata dello studio non pre-approvato da Medtronic
  • Trombo intracardiaco attivo
  • Dipendenza nota da droghe o alcol
  • Riluttanza o impossibilità a rispettare pienamente le procedure dello studio e il follow-up
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato per malattia renale cronica significativa (CKD-eGFR) <30umol/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento farmacologico
ricevere AAD di classe I o di classe III per ripristinare o mantenere il ritmo sinusale.
Droga: Farmaci antiaritmici tra cui Propafenone, Sotalol, Dronedarone e Amiodarone
Farmaci antiaritmici di classe I o III, compreso il sotalolo
Sperimentale: gruppo di ablazione con criopalloncino
ricevere l'ablazione con criopalloncino per ripristinare il ritmo sinusale.
Dispositivo: ablazione con criopalloncino
Isolamento della vena polmonare mediante ablazione con crio-palloncino utilizzando i cateteri cardiaci per crioablazione Medtronic Arctic Front Advance™ (23 mm e 28 mm)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Treatment success at 12 months
Lasso di tempo: Randomization to 12 months
Treatment success at 12 months after antiarrhythmic drug (AAD) initiation or ablation utilizing cryoballoon catheter measured by freedom from AF recurrence following a 3-month period after the index ablation or AAD initiation（Dynamic ECG requires a minimum of 30 seconds, while a 12-lead ECG requires at least 10 seconds.）.
Randomization to 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita cambia a 12 mesi misurata da AFEQT
Lasso di tempo: un anno
Il miglioramento della qualità della vita tra il basale e 12 mesi dopo la procedura di ablazione dell'indice o AAD misurato dall'AF Quality of Life Survey (AFEQT)
un anno
La qualità della vita cambia a 12 mesi misurata da SF-12
Lasso di tempo: un anno
Il miglioramento della qualità della vita tra il basale e 12 mesi dopo la procedura di ablazione dell'indice o AAD misurato da 12-Item Short Form Survey (SF-12)
un anno
Ricorrenza dell'aritmia durante il periodo di blanking
Lasso di tempo: 3 mesi
tasso di recidiva della tachicardia atriale durante il periodo di blanking
3 mesi
tempo al primo ricovero cardiovascolare (mese)
Lasso di tempo: un anno
tempo alla prima ospedalizzazione cardiovascolare dopo il trattamento (mesi)
un anno
Rate of serious procedure-related and serious cryoablation system-related reported adverse events
Lasso di tempo: one year
Rate of serious procedure-related and serious cryoablation system-related reported adverse events through 12 months after the index ablation procedure
one year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Li-qun Wu, MD,PhD, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cryo-initial-AF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi