Использование криобаллонной абляции в качестве начального лечения персистирующей фибрилляции предсердий (Cryo-InitialAF)
17 августа 2026 г. обновлено: Ruijin Hospital
Использование криобаллонной абляции в качестве начального лечения пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий по сравнению с антиаритмическими препаратами
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности использования криобаллонной аблации по сравнению с антиаритмической лекарственной терапией в качестве начального лечения для пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий, ранее не получавших лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Субъектов с персистирующей мерцательной аритмией, не получавших в анамнезе антиаритмических препаратов, рандомизируют в соотношении 1:1 либо к антиаритмическим препаратам, либо к изоляции легочных вен с помощью криобаллонного катетера.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
320
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Китай, 523018
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 511466
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 561113
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 226019
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Taizhou, Jiangsu, Китай, 225300
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Китай, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- "West China School of Medicine /West China Hospital of Sichuan University "
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300022
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документирование симптоматической персистирующей ФП: определяется как наличие непрерывного эпизода продолжительностью более 7 дней, но менее 6 месяцев, подтвержденного последовательными записями ЭКГ, ИЛИ определяется как наличие непрерывного эпизода продолжительностью более 7 дней, но менее 6 месяцев, подтвержденного записью ЭКГ и одна врачебная записка, указывающая, что у пациента были симптомы, соответствующие ФП
- Возраст 18 лет и старше (или старше 18 лет, если этого требует местное законодательство)
- Структурно нормальное сердце с ФВ ЛЖ ≥ 50%, толщиной межжелудочковой перегородки ≤ 12 мм и диаметром левого предсердия < 46 мм (по короткой оси) по данным трансторакальной эхокардиографии. •
- Нормальные параметры ЭКГ при измерении синусового ритма (ширина QRS ≤120 мс на 12-канальной поверхностной ЭКГ, интервал QTc <440 мс, интервал PQ ≤210 мс).
Критерий исключения:
- Лечение ФП в анамнезе антиаритмическими препаратами класса I или III, включая соталол, с целью предотвращения рецидива ФП. Тем не менее, допускаются пациенты, предварительно получавшие вышеуказанные ААД в течение менее 7 дней с целью купирования эпизода ФП.
- абляция левого предсердия или хирургическая процедура (включая закрытие ушка левого предсердия)
- Наличие или вероятность имплантации постоянного кардиостимулятора, бивентрикулярного кардиостимулятора, петлевого регистратора или имплантируемого сердечного дефибриллятора любого типа (с функцией бивентрикулярной стимуляции или без нее) в течение 12 месяцев.
- Наличие любых стентов легочных вен
- Наличие любого ранее существовавшего стеноза легочных вен
- Ранее существовавший гемидиафрагмальный паралич
- Наличие любого протеза сердечного клапана
- +3 и +4 недостаточность или стеноз митрального клапана
- Любая операция на сердце, инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)/чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) или стентирование коронарной артерии, имевшие место в течение 3-месячного интервала, предшествующего дате согласия
- Нестабильная стенокардия
- Застойная сердечная недостаточность класса II, III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Первичная легочная гипертензия
- Ревмокардит
- Тромбоцитоз, тромбоцитопения
- Любое состояние, противопоказывающее хроническую антикоагулянтную терапию.
- Активная системная инфекция
- Гипертрофическая кардиомиопатия
- криоглобулинемия
- Неконтролируемый гипертиреоз
- Любое церебральное ишемическое событие (инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА)), произошедшее в течение 6-месячного интервала, предшествующего дате согласия.
- Любая женщина, о которой известно, что она беременна или кормит грудью.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее года
- Текущее или предполагаемое участие в любом другом клиническом испытании лекарственного средства, устройства или биологического препарата в течение всего периода исследования, не одобренного предварительно компанией Medtronic.
- Активный внутрисердечный тромб
- Известная наркотическая или алкогольная зависимость
- Нежелание или неспособность полностью соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения
- Значительная хроническая болезнь почек Расчетная скорость клубочковой фильтрации (CKD-рСКФ) <30 мкмоль/л
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа наркологического лечения
получить ААД класса I или III для восстановления или поддержания синусового ритма.
|
Антиаритмические препараты класса I или III, включая соталол
|
|
Экспериментальный: группа криобаллонной абляции
пройти криобаллонную абляцию для восстановления синусового ритма.
|
Изоляция легочных вен методом криобаллонной абляции с использованием катетеров для криоабляции сердца Medtronic Arctic Front Advance™ (23 мм и 28 мм)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Treatment success at 12 months
Временное ограничение: Randomization to 12 months
|
Treatment success at 12 months after antiarrhythmic drug (AAD) initiation or ablation utilizing cryoballoon catheter measured by freedom from AF recurrence following a 3-month period after the index ablation or AAD initiation（Dynamic ECG requires a minimum of 30 seconds, while a 12-lead ECG requires at least 10 seconds.）.
|
Randomization to 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества жизни через 12 месяцев, измеренные с помощью AFEQT
Временное ограничение: один год
|
Улучшение качества жизни между исходным уровнем и 12 месяцами после индексной абляции или AAD, измеренное с помощью опроса качества жизни при ФП (AFEQT).
|
один год
|
|
Изменения качества жизни через 12 месяцев, измеренные с помощью SF-12
Временное ограничение: один год
|
Улучшение качества жизни между исходным уровнем и 12 месяцами после индексной абляции или AAD, измеренное с помощью краткого опроса из 12 пунктов (SF-12)
|
один год
|
|
Рецидив аритмии в период гашения
Временное ограничение: 3 месяца
|
частота рецидивов предсердной тахикардии в период гашения
|
3 месяца
|
|
время до первой госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний (месяцев)
Временное ограничение: один год
|
время до первой госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний после лечения (месяцы)
|
один год
|
|
Rate of serious procedure-related and serious cryoablation system-related reported adverse events
Временное ограничение: one year
|
Rate of serious procedure-related and serious cryoablation system-related reported adverse events through 12 months after the index ablation procedure
|
one year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Li-qun Wu, MD,PhD, Ruijin Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Мерцательная аритмия
- Аритмии, Сердечные
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Амины
- Спирты
- Амино -спирты
- Этаноламины
- Бензофураны
- Дронедарон
- Амиодарон
- Соталол
Другие идентификационные номера исследования
- Cryo-initial-AF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .