Uso de la ablación con criobalón como tratamiento inicial para la fibrilación auricular persistente (Cryo-InitialAF)
17 de agosto de 2026 actualizado por: Ruijin Hospital
Uso de la ablación con criobalón como tratamiento inicial para pacientes con fibrilación auricular persistente en comparación con fármacos antiarrítmicos
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad y la seguridad del uso de la ablación con criobalón en comparación con la terapia con medicamentos antiarrítmicos como tratamiento inicial para pacientes sin tratamiento previo con fibrilación auricular persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los sujetos con fibrilación auricular persistente sin antecedentes de tratamiento con fármacos antiarrítmicos se aleatorizan 1:1 a un fármaco antiarrítmico o aislamiento de venas pulmonares mediante el catéter criobalón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Provincial Hospital
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Porcelana, 523018
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 511466
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana, 561113
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226019
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Taizhou, Jiangsu, Porcelana, 225300
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221009
- Xuzhou Central Hospital
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Shangdong
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Jinan, Shangdong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- "West China School of Medicine /West China Hospital of Sichuan University "
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300022
- Tianjin Chest Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Documentación de FA persistente sintomática: Definido como tener un episodio continuo que dura más de 7 días pero menos de 6 meses documentado por registros de ECG consecutivos O Definido como tener un episodio continuo que dura más de 7 días pero menos de 6 meses documentado por un registro de ECG y una nota del médico que indica que el paciente tenía síntomas compatibles con la fibrilación auricular
- 18 años o más (o más de 18 si así lo exige la ley local)
- Corazón estructuralmente normal con FEVI ≥50 %, espesor del tabique interventricular ≤ 12 mm y diámetro de la aurícula izquierda <46 mm (eje corto) según lo obtenido por ecocardiografía transtorácica. •
- Parámetros de ECG normales cuando se miden en ritmo sinusal (anchura QRS ≤120 ms en un ECG de superficie de 12 canales, intervalo QTc <440 ms e intervalo PQ ≤210 ms).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tratamiento de la FA con fármacos antiarrítmicos de clase I o III, incluido el sotalol, con la intención de prevenir la recurrencia de la FA. Sin embargo, se permiten pacientes tratados previamente con AAD por encima de los 7 días con la intención de convertir un episodio de FA.
- ablación o procedimiento quirúrgico de la aurícula izquierda (incluidos los cierres del apéndice de la aurícula izquierda)
- Presencia o probable implante de un marcapasos permanente, marcapasos biventricular, grabadora de bucle o cualquier tipo de desfibrilador cardíaco implantable (con o sin función de marcapasos biventricular) dentro de los 12 meses
- Presencia de cualquier stent de vena pulmonar
- Presencia de cualquier estenosis venosa pulmonar preexistente
- Parálisis hemidiafragmática preexistente
- Presencia de alguna prótesis valvular cardiaca
- +3 y +4 insuficiencia o estenosis de la válvula mitral
- Cualquier cirugía cardíaca, infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea (PCI) / angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) o colocación de stent en la arteria coronaria que se haya producido durante el intervalo de 3 meses anterior a la fecha de consentimiento
- angina inestable
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II, III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- hipertensión pulmonar primaria
- Cardiopatía reumática
- Trombocitosis, trombocitopenia
- Cualquier condición que contraindique la anticoagulación crónica.
- Infección sistémica activa
- Miocardiopatía hipertrófica
- Crioglobulinemia
- Hipertiroidismo no controlado
- Cualquier evento isquémico cerebral (ictus o ataques isquémicos transitorios (TIA)) que ocurrió durante el intervalo de 6 meses anterior a la fecha de consentimiento
- Cualquier mujer que se sepa que está embarazada o amamantando.
- Esperanza de vida menor a un año
- Participación actual o anticipada en cualquier otro ensayo clínico de un fármaco, dispositivo o producto biológico durante la duración del estudio no aprobado previamente por Medtronic
- Trombo intracardíaco activo
- Dependencia conocida de drogas o alcohol
- No quiere o no puede cumplir completamente con los procedimientos del estudio y el seguimiento.
- Tasa de filtración glomerular estimada por enfermedad renal crónica significativa (CKD-eGFR) <30umol/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de tratamiento de drogas
recibir DAA de clase I o III para restaurar o mantener el ritmo sinusal.
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Fármaco antiarrítmico de clase I o III, incluido el sotalol
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Experimental: grupo de ablación con criobalón
recibir ablación con criobalón para restaurar el ritmo sinusal.
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Aislamiento de venas pulmonares mediante ablación con criobalón utilizando catéteres de crioablación cardíaca Arctic Front Advance™ de Medtronic (23 mm y 28 mm)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Treatment success at 12 months
Periodo de tiempo: Randomization to 12 months
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Treatment success at 12 months after antiarrhythmic drug (AAD) initiation or ablation utilizing cryoballoon catheter measured by freedom from AF recurrence following a 3-month period after the index ablation or AAD initiation（Dynamic ECG requires a minimum of 30 seconds, while a 12-lead ECG requires at least 10 seconds.）.
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Randomization to 12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la calidad de vida a los 12 meses medidos por AFEQT
Periodo de tiempo: un año
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La mejora en la calidad de vida entre el inicio y 12 meses después del procedimiento de ablación índice o AAD medido por AF Quality of Life Survey (AFEQT)
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un año
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Cambios en la calidad de vida a los 12 meses medidos por SF-12
Periodo de tiempo: un año
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La mejora en la calidad de vida entre el inicio y 12 meses después del procedimiento de ablación índice o AAD medido por la Encuesta de formato corto de 12 elementos (SF-12)
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un año
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Recurrencia de arritmia durante el período de cegamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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tasa de recurrencia de taquicardia auricular durante el período de cegamiento
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3 meses
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tiempo hasta la primera hospitalización cardiovascular (mes)
Periodo de tiempo: un año
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tiempo hasta la primera hospitalización cardiovascular después del tratamiento (mes)
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un año
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Rate of serious procedure-related and serious cryoablation system-related reported adverse events
Periodo de tiempo: one year
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Rate of serious procedure-related and serious cryoablation system-related reported adverse events through 12 months after the index ablation procedure
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one year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li-qun Wu, MD,PhD, Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fibrilación auricular
- Arritmias Cardiacas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Amina
- Alcoholes
- Amino alcoholes
- Etanolaminas
- Benzofuranos
- Dronedarona
- Amiodarona
- Sotalol
Otros números de identificación del estudio
- Cryo-initial-AF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .