Usando ablação por criobalão como tratamento inicial para fibrilação atrial persistente (Cryo-InitialAF)
17 de agosto de 2026 atualizado por: Ruijin Hospital
Uso da ablação por criobalão como tratamento inicial para pacientes com fibrilação atrial persistente em comparação com drogas antiarrítmicas
Este estudo avalia a eficácia e a segurança do uso da ablação por criobalão em comparação com a terapia com drogas antiarrítmicas como tratamento inicial para pacientes virgens com fibrilação atrial persistente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Indivíduos com fibrilação atrial persistente sem histórico de tratamento com medicamentos antiarrítmicos são randomizados 1:1 para um medicamento antiarrítmico ou isolamento da veia pulmonar usando o cateter criobalão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
320
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Provincial Hospital
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, China, 523018
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 511466
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China, 561113
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nantong, Jiangsu, China, 226019
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Taizhou, Jiangsu, China, 225300
- Jiangsu Taizhou People's Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
- Xuzhou Central Hospital
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Shangdong
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Jinan, Shangdong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Ruijin Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- "West China School of Medicine /West China Hospital of Sichuan University "
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300022
- Tianjin Chest Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Documentação de FA persistente sintomática: Definido como tendo um episódio contínuo com duração superior a 7 dias, mas inferior a 6 meses, documentado por registros consecutivos de ECG OU Definido como tendo um episódio contínuo com duração superior a 7 dias, mas inferior a 6 meses, documentado por registro de ECG e um atestado médico indicando que o paciente apresentava sintomas consistentes com FA
- 18 anos ou mais (ou mais de 18 se exigido pela lei local)
- Coração estruturalmente normal com FEVE ≥50%, espessura do septo interventricular ≤ 12 mm e diâmetro do átrio esquerdo <46 mm (eixo curto) obtido por ecocardiografia transtorácica. •
- Parâmetros de ECG normais quando medidos em ritmo sinusal (largura do QRS ≤120 ms em um ECG de superfície de 12 canais, intervalo QTc <440 ms e intervalo PQ ≤210 ms).
Critério de exclusão:
- História de tratamento de FA com drogas antiarrítmicas classe I ou III, incluindo sotalol, com a intenção de prevenir uma recorrência de FA. No entanto, pacientes pré-tratados com AAD acima por menos de 7 dias com a intenção de converter um episódio de FA são permitidos.
- ablação atrial esquerda ou procedimento cirúrgico (incluindo fechamento do apêndice atrial esquerdo)
- Presença ou provável implante de marcapasso permanente, marcapasso biventricular, gravador de loop ou qualquer tipo de desfibrilador cardíaco implantável (com ou sem função de estimulação biventricular) em 12 meses
- Presença de quaisquer stents de veia pulmonar
- Presença de qualquer estenose venosa pulmonar pré-existente
- Paralisia hemidiafragmática pré-existente
- Presença de qualquer prótese valvular cardíaca
- +3 e +4 regurgitação ou estenose da válvula mitral
- Qualquer cirurgia cardíaca, infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea (ICP) / angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) ou colocação de stent na artéria coronária que ocorreu durante o intervalo de 3 meses anterior à data de consentimento
- angina instável
- Insuficiência cardíaca congestiva Classe II, III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- hipertensão pulmonar primária
- Doença cardíaca reumática
- Trombocitose, trombocitopenia
- Qualquer condição que contra-indica a anticoagulação crônica
- Infecção sistêmica ativa
- Cardiomiopatia hipertrófica
- crioglobulinemia
- hipertireoidismo descontrolado
- Qualquer evento isquêmico cerebral (AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT)) ocorrido durante o intervalo de 6 meses anterior à data de consentimento
- Qualquer mulher sabidamente grávida ou amamentando.
- Esperança de vida inferior a um ano
- Participação atual ou prevista em qualquer outro ensaio clínico de um medicamento, dispositivo ou biológico durante a duração do estudo não pré-aprovado pela Medtronic
- Trombo intracardíaco ativo
- Dependência conhecida de drogas ou álcool
- Relutante ou incapaz de cumprir totalmente os procedimentos do estudo e acompanhamento
- Taxa de Filtração Glomerular Estimada Significativa para Doença Renal Crônica (CKD-eGFR) <30umol/L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento medicamentoso
receber AAD classe I ou classe III para restaurar ou manter o ritmo sinusal.
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Medicamento antiarrítmico classe I ou III, incluindo sotalol
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Experimental: grupo de ablação criobalão
receber ablação criobalão para restaurar o ritmo sinusal.
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Isolamento das veias pulmonares por ablação por criobalão usando cateteres de crioablação cardíaca Arctic Front Advance™ da Medtronic (23 mm e 28 mm)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Treatment success at 12 months
Prazo: Randomization to 12 months
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Treatment success at 12 months after antiarrhythmic drug (AAD) initiation or ablation utilizing cryoballoon catheter measured by freedom from AF recurrence following a 3-month period after the index ablation or AAD initiation（Dynamic ECG requires a minimum of 30 seconds, while a 12-lead ECG requires at least 10 seconds.）.
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Randomization to 12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na qualidade de vida aos 12 meses medida pelo AFEQT
Prazo: um ano
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A melhora na qualidade de vida entre a linha de base e 12 meses após o procedimento de ablação de índice ou AAD medido pela AF Quality of Life Survey (AFEQT)
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um ano
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Mudanças na qualidade de vida aos 12 meses medida pelo SF-12
Prazo: um ano
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A melhora na qualidade de vida entre a linha de base e 12 meses após o procedimento de ablação de índice ou AAD medido por 12-Item Short Form Survey (SF-12)
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um ano
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Recorrência de arritmia durante o período de supressão
Prazo: 3 meses
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taxa de recorrência de taquicardia atrial durante o período de supressão
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3 meses
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tempo até a primeira internação cardiovascular (mês)
Prazo: um ano
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tempo até a primeira internação cardiovascular após o tratamento (mês)
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um ano
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Rate of serious procedure-related and serious cryoablation system-related reported adverse events
Prazo: one year
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Rate of serious procedure-related and serious cryoablation system-related reported adverse events through 12 months after the index ablation procedure
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one year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li-qun Wu, MD,PhD, Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fibrilação atrial
- Arritmias Cardíacas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Aminas
- Álcoons
- Álcoois amino
- Etanolaminas
- Benzofuranos
- Dronedarona
- Amiodarona
- Sotalol
Outros números de identificação do estudo
- Cryo-initial-AF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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